- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07381010
Opi tuntemaan dementiasta kärsivän ihmisen hoitaminen
Hoitajien dementia-tietämyksen siirto rakenteellisen haku- ja kertaamiskäytännön tukemana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostui seulontakysymyksistä ja kahdesta istunnosta. Osallistujat aloittivat vastaamalla seulontakysymyksiin nähdäkseen, täyttivätkö he tutkimukseen osallistumisen kelpoisuusvaatimukset. Istunnossa 1 osallistujat suorittivat itsetehokkuuden ja dementiaoireiden vakavuuden mittaukset omassa tahdissaan. Seuraavaksi osallistujat tutustuivat 4 ADRD:n (Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät muistisairaudet) tunne- ja mielialaoireiden luokkaan (kiihkeys, ärtyneisyys, apatia, masennus) verkkosivumuodossa, kuten verkkovaroista (esim. National Institutes of Health) saatavissa olevaa tietoa, heijastaen sitä, miten hoitajat usein hankkivat tietoa. Tutkimus oli omassa tahdissa etenevää ja aiheiden järjestys satunnaistettiin. Tutkimuksen jälkeen hoitajat satunnaistettiin uudelleenopiskeluryhmään tai jäsenneltyyn hakutestiryhmään. Uudelleenopiskeluryhmän jäsenet opiskelivat neljä luokkaa uudelleen samassa muodossa kuin aiemmin, omassa tahdissaan. Jäsenneltyyn hakutestiryhmään kuuluvat suorittivat omassa tahdissaan etenevän harjoitustestin, joka koostui 8 monivalintakysymyksestä kustakin 4 luokasta lohkomallisesti siten, että osallistujat vastasivat kaikkiin 8 kysymykseen yhdessä luokassa satunnaisessa järjestyksessä (esim. apatia), ennen kuin siirtyivät seuraavaan (esim. kiihkeys), ja saivat yksityiskohtaista, korjaavaa palautetta jokaisen monivalintakysymyksen vastauksen jälkeen. Osallistujat joko opiskelivat tai harjoittelivat hakutestia 3 harjoituslohkossa. Luokkien ja kysymysten järjestys satunnaistettiin kullekin osallistujalle jokaisen harjoituslohkon aikana. Harjoituksen jälkeen osallistujat suorittivat 10 minuutin ongelmanratkaisutehtävän. Osallistujat suorittivat sitten omassa tahdissaan etenevän monivalintatestin, joka koostui kaikista 32 monivalintakysymyksestä (eli samoista kysymyksistä kuin harjoituksessa). Testin jälkeen osallistujat suorittivat omassa tahdissaan etenevän käytettävyysmittauksen ja antoivat demografiset tiedot.
Istunto 2 alkoi kaksi päivää myöhemmin, ja osallistujat aloittivat suorittamalla saman omassa tahdissaan etenevän monivalintatestin kuin istunnossa 1. Seuraavaksi he suorittivat sanastotehtävän, itsetehokkuusmittarin, dementiaoireiden vakavuusmittarin, terveystiedon mittauksen, tiedonhankinnan, ja antoivat demografiset tiedot. Lopuksi osallistujille kiitettiin, heille selvitettiin tutkimuksen tarkoitus, ja heidät korvattiin osallistumisestaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76129
- Texas Christian University
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Wesleyan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Dementiaa sairastavan henkilön huoltaja
- Lukee ja puhuu englantia
- Ei kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät suostumuksen antamisen tai kokeellisten tehtävien suorittamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Teknisiä ongelmia (esim. internetyhteyden katkeaminen)
- Tutkimuksen keskeyttäminen
- Merkittävät häiriötekijät
- Epäonnistuminen kahdessa tai useammassa tarkkaavaisuustarkistuksessa tai bottitarkistuksessa
- Vastaamisajat yli 3 keskihajontaa keskiarvosta aikakriittisissä mittauksissa
- Ensimmäisen istunnon suorittaminen alle tunnissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu hakuharjoittelu (SRP) -interventio
|
Structured Retrieval Practice (SRP) -hoitajan interventio on verkkovuorovaikutteinen monimedio-ohjelma, jonka tarkoituksena on parantaa dementiaa sairastavan omaisen hoitajien tavoitteisiin liittyvää muistia, vähentää hoitajien stressiä ja lievittää oireiden vakavuuden kokemusta.
Itseohjautuva verkkointerventio ei vaadi terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa.
Hoitajat opiskelevat dementiahoitoon liittyviä moduuleja ja suorittavat dynaamisia monivalintatestejä, jotka kohdistuvat käytännön tietämiseen ja joita tukevat yksityiskohtaiset, laajentavat palautteet terveysväärinkäsitysten korjaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrollivertailu
Uudelleenlukeminen
|
Hoitajat lukevat Alzheimerin taudista tai siihen liittyvistä dementiaoireyhtymistä (ADRD) kertovia moduuleja uudelleen verkkosivun muodossa, kuten ne olisivat saatavilla verkkoresursseista (esim. National Institutes of Health), heijastamaan sitä, kuinka useimmat hoitajat hankkivat tietoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt testin suorituskyky
Aikaikkuna: 2 päivää perustason jälkeen
|
Osuus oikein viimeisessä 2 päivän viiveellä tehdyssä ADRD:n oireiden ja hoitojen testissä.
Testi oli monivalintamuotoinen. Suoritusta tutkittiin prosenttiosuuden oikein testissä, noutoharjoittelun vaikutuksen suuruuden testissä ja unohduksen määrän kautta. |
2 päivää perustason jälkeen
|
|
Välitön testisuoritus
Aikaikkuna: Alkutila
|
Osuus oikein välittömässä (noin 10 minuutin säilytysjakson jälkeen) ADRD:n oireiden ja hoitojen testissä. Testi oli monivalintamuotoinen. Suoritusta tutkittiin prosenttiosuuden oikein perusteella testissä, hakuharjoituksen vaikutuksen suuruuden perusteella testissä sekä unohtamisen määrän perusteella.
|
Alkutila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky Oppimisen Aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitajien suorituskyky oppimisen aikana määritellään prosenttiosuutena oikeista vastauksista hakuprosessin harjoituskokeissa.
Erityisesti hoitajat vastaavat monivalintakysymyksiin oppimisen aikana osallistuessaan hakuprosessiin, ja oppimisen etenemistä mitataan yhdistämällä vastaukset kaikista kysymyksistä jokaisessa lohkossa.
Jokaisessa monivalintakysymyksessä on 1 oikea vastaus ja 3 väärää vastausvaihtoehtoa, ja vastaukset pisteytetään 1 (oikein) tai 0 (väärin) ja sitten lasketaan yhteen osallistujakohtaisesti.
Tämä on määrällinen mittari, joka on standardi oppimistieteessä ja jolle ei ole saatavilla validoitua asteikkoa.
Suorituskyky hakuprosessin harjoituskokeissa arvioidaan kohdatason analyysillä (sisällön vaikeustason tutkimiseksi) ja jokaisen oppimislohkon yli osallistujien oppimisnopeuden määrittämiseksi.
|
Perustaso
|
|
Hoitavan omaisen itsetehokkuus
Aikaikkuna: pre-interventio ja 2 päivää peruslinjan jälkeen
|
Hoitajan itsetuntoa oireiden hallinnassa mitataan käyttämällä Dementiaa sairastavan omaisen hoitajan itsetuntoa mittaavan asteikon (Fortinsky, Kercher, & Burant, 2002) oire-ala-asteikkoa, joka sisältää 5 kohdetta.
Esimerkkikohta on: "Kuinka varma olet juuri nyt siitä, että pystyt käsittelemään sukulaisesi mahdolliset ongelmat, kuten muistinmenetyksen, harhailemisen tai käyttäytymisongelmat."
Vastaukset annetaan käyttämällä asteikkoa 1 (ei lainkaan varma) - 10 (erittäin varma).
Laajennamme tätä asteikkoa sisältämään kohdat, jotka vastaavat sisältöämme sekä oireiden esiintymistä, vakavuutta ja esiintymistiheyttä mittaavaa mittariamme.
Erityisesti osallistujat vastaavat 12 kysymykseen käyttämällä asteikkoa 1 (ei lainkaan varma) - 10 (erittäin varma).
Esimerkkikohta on: "Kuinka varma olet juuri nyt siitä, että pystyt käsittelemään tilanteen, jossa dementiasta sairastava rakkaasi kokee väärinkäsityksiä tai harhaluuloja?"
Hoitajan itsetuntoa mitataan kahdesti soveltaen esitestin-jälkitestin-suunnittelua.
|
pre-interventio ja 2 päivää peruslinjan jälkeen
|
|
E-terveyslukutaito
Aikaikkuna: 2 päivää perusarvon jälkeen
|
E-terveyslukutaidon arviointiasteikkoa (eHEALS) Norman & Skinner, 2006 käytetään arvioimaan koettuja taitoja ja mukavuutta internetresurssien käytössä terveystiedon hankkimiseen.
Asteikko sisältää 10 kysymystä (esim. Osaan erottaa laadukkaat terveysresurssit laaduttomista internetissä).
Kysymyksiin vastataan Likert-asteikolla vaihteluvälillä 1–5 (1-täysin eri mieltä, 2-eri mieltä, 3-ei mielipidettä, 4-samaa mieltä, 5-täysin samaa mieltä; 1-ei lainkaan hyödyllinen, 2-ei hyödyllinen, 3-ei varma, 4-hyödyllinen, 5-erittäin hyödyllinen; tai 1-ei lainkaan tärkeä, 2-ei tärkeä, 3-ei varma, 4-tärkeä, 5-erittäin tärkeä).
Yhdistetyt pisteet lasketaan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa e-terveyslukutaitoa.
|
2 päivää perusarvon jälkeen
|
|
Kirjain- ja kuviovertailu
Aikaikkuna: 2 päivää perustason jälkeen
|
Havaintovauhtia mitataan Kirjainvertailutestillä ja Kuviovertailutestillä (Salthouse, 1993).
Kirjainvertailutesti sisältää 21 kirjainjonoparia, joita arvioidaan samoiksi tai erilaisiksi.
Kuviovertailutesti sisältää 30 viivakuvioita, joita arvioidaan samoiksi tai erilaisiksi.
Molemmissa vertailutesteissä osallistujilla on 24 sekuntia per testi suorittaa mahdollisimman monta tehtävää, ja suorituskyky lasketaan oikeiden vastausten määränä.
Kunkin testin suorituskyky lasketaan oikeiden vastausten määränä, ja jokaiselle osallistujalle lasketaan yhdistetty pistemäärä.
|
2 päivää perustason jälkeen
|
|
Ravenin Progressiiviset Matriisit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Non-verbaalista fluidista älykkyyttä arvioidaan tietokoneistetulla versiolla Ravenin progressiivisista matriiseista (Raven ym., 1998).
Osallistujat suorittavat 18 tehtävää nousevassa järjestyksessä tehtävien normatiivisen vaikeustason mukaan (Ariel, Babineau & Tauber, 2023; mukaelma Stanovich & Cunningham, 1993).
Jokaisessa tehtävässä näytetään 3 x 3 -taulukko, jossa on 8 geometrista kuviota.
9. paikka oikeassa alakulmassa on tyhjä.
Osallistujille annetaan 8 geometrista kuviota, joista valita oikea vaihtoehto taulukon täydentämiseksi.
Osallistujille annetaan 10 minuuttia aikaa suorittaa mahdollisimman monta tehtävää.
Suoritusta mitataan oikein suoritettujen tehtävien kokonaismääränä.
|
Perustaso
|
|
Sanasto
Aikaikkuna: 2 päivää perustasolta
|
Yleistietoa arvioidaan käyttäen kognitiivisen ikääntymisen tutkimuksessa yleisesti käytettyä yleistiedon mittaria, Advanced Vocabulary Test I-v-4 (Ekstrom ym., 1976).
Osallistujille esitetään sarja sanoja, ja heidän tulee valita jokaiselle sanalle synonyymi viidestä vaihtoehdosta.
Osallistujille annetaan 4 minuuttia tehtävää kohden suorittaakseen mahdollisimman monta sanaa (yhteensä 36 tehtävää, yhteensä 8 minuuttia).
Itsesäädelty sanastotesti esitetään kiinteässä järjestyksessä, eikä palautetta anneta.
Suorituskyky lasketaan oikeiden vastausten määränä oikaistuna arvailun perusteella (eli oikeiden vastausten määrä - (0,2 * väärin vastattujen kohteiden määrä)).
|
2 päivää perustasolta
|
|
Lääketieteellinen terveystieto
Aikaikkuna: 2 päivää perustason jälkeen
|
Osallistujat suorittavat Medical Term Recognition Test -testin (METER, Rawson et al., 2010).
METER suoritetaan paperilla.
Lista 40:stä lääketieteellisestä sanasta ja 40:stä ei-sanasta esitetään.
Osallistujat lukevat kohteiden listan ja valitsevat ne, jotka he tunnistavat oikeiksi sanoiksi.
Osallistujille annetaan ohje olla arvaamatta ja valita vain ne kohteet, joista he ovat varmoja, että ne ovat oikeita sanoja.
METER-testin suorituskyky lasketaan oikein tunnistettujen sanojen määränä.
|
2 päivää perustason jälkeen
|
|
Dementian terveystieto
Aikaikkuna: 2 päivää perustason jälkeen
|
Alzheimerin taudin tietämysasteikko (ADKS, Carpenter ym., 2009) toteutetaan, ja asteikon yhdistetty pistemäärä lasketaan.
ADKS on 30-kohdainen tosi/epätosi-asteikko, jota on sovitettu kulttuurien välisesti ja jota on käytetty arvioimaan Alzheimerin taudista eri asiantuntijatasoisilla ihmisillä.
Se sisältää 4 oirelausuntoa (esim. Tärinä tai käden tai käsivarsien vapina on yleinen oire Alzheimerin taudin sairastavilla - Epätosi), 5 hoitolausuntoa (esim. Alzheimerin tautia sairastavat pärjäävät parhaiten yksinkertaisilla ohjeilla, jotka annetaan yksi askel kerrallaan - Tosi) ja 4 hoito- ja hallintalausuntoa (esim. Huono ravitsemus voi pahentaa Alzheimerin taudin oireita - Tosi).
Osallistujat vastaavat osoittamalla tosi, epätosi tai en tiedä.
|
2 päivää perustason jälkeen
|
|
Käytettävyysmittarit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Teknologian hyväksymismallin (Technology Acceptance Model, TAM) 3 -asteikon (Venkatesh & Bala, 2008) alatasoja – koetun hyödyllisyyden (PU), helppokäyttöisyyden (PEUO), nautinnon (PNJ), käyttäytymisintentioiden (BI), relevanssin ja tuotoslaadun (OUT) – käytetään, ja asteikon yhdistetty pistemäärä lasketaan.
Alatasoja on 3–4 kappaletta.
Esimerkki helppokäyttöisyys-asteikon kohteesta on: "Minusta tämä järjestelmä on helppokäyttöinen."
Esimerkki nautinto-asteikon kohteesta on: "Itse järjestelmän käyttöprosessi on miellyttävä."
Kysymyksiä mukautetaan otoksemme mukaisesti.
Esimerkiksi kysymykset kuten "Järjestelmän käyttö parantaa suoritustani työssäni" muutetaan muotoon "Ohjelman käyttö parantaa kykyäni hallita oireita dementiasta kärsivällä henkilöllä."
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 7-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä.
|
Perustaso
|
|
Oireen esiintyminen, vakavuus ja taajuus
Aikaikkuna: Peruslinjalla ennalta ja 2 päivää peruslinjan jälkeen
|
Demenssian kanssa elävän henkilön käyttäytymis- ja psykologiset oireet arvioidaan hoitajien osallistujien toimesta käyttäen päivitettyä versiota Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q; Cummings et al., 1994; Resnick et al., 2024; Resnick et al., 2021) -kyselystä.
Tämä mittari sisältää 12 kohdetta, jotka osallistuja arvioi esiintymisen (kyllä vs. ei), vakavuuden (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ja stressaavuuden (1 = ei lainkaan stressaava - 5 = erittäin stressaava) suhteen. Koettua oirevakavuutta mitataan kahdesti soveltaen esitestaus-jälkitestaus-suunnittelua. |
Peruslinjalla ennalta ja 2 päivää peruslinjan jälkeen
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 päivää perustason jälkeen
|
Ikä, sukupuoli, koulutustaso, rotu/etnisyys, ensimmäisen sukupolven tila, aliedustetun ryhmän jäsen, äidinkieli, sosioekonominen asema, ammatti, postinumero, suhde Alzheimerin taudin tai muun muistisairauden omaavaan henkilöön (esim. lapsi, puoliso), hoitajan tila ja hoidon kesto sekä tietojen haku muistisairauksista ja hoidosta.
|
Perustaso ja 2 päivää perustason jälkeen
|
|
Itse raportoitu subjektiivinen terveystieto
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 päivää alkutilanteen jälkeen
|
Hoitajat ilmoittavat itse PLwD:n sairauksista, lääkityksestä, terveydentilasta, sairaalahoidoista ja terveysvakuutuksen saatavuudesta PLwD:lle.
Hoitajilla on mahdollisuus ohittaa kysymykset, joihin he eivät halua vastata.
Näihin itseilmoituskysymyksiin ei käytetä mittausasteikkoa.
Sen sijaan nämä lyhyet kysymykset on tarkoitettu yleisen terveystiedon saamiseen.
Esimerkkikysymyksiä ovat: "Onko henkilöllä muita kroonisia sairauksia?" "Käyttääkö dementiaa sairastava henkilö reseptilääkkeitä?" ja "Oletko viimeisen vuoden (12 kuukauden) aikana käynyt sairaalan päivystyksessä dementiaa sairastavan henkilön terveyden vuoksi?" Näihin kysymyksiin annettuja vastauksia käytetään kuvailevaan tarkoitukseen otoksen ymmärtämiseksi, eikä niitä yhdistetä yhdeksi mittariksi.
|
Alkutilanne ja 2 päivää alkutilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-153b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .