- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07381010
Erfahren Sie mehr über die Betreuung einer Person mit Demenz
Pflegepersonen-Transfer von Demenzwissen durch strukturierte Abrufübungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bestand aus einem Screening und zwei Sitzungen. Die Teilnehmer begannen, indem sie Screening-Fragen beantworteten, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie qualifiziert waren. In Sitzung 1 absolvierten die Teilnehmer in ihrem eigenen Tempo Messungen der Selbstwirksamkeit und der Schwere der Demenzsymptome. Anschließend studierten die Teilnehmer in einem Webseitenformat 4 Kategorien von Emotionen und Stimmungssymptomen von ADRD (Unruhe, Reizbarkeit, Apathie, Depression), wie sie von Online-Ressourcen (z. B. National Institutes of Health) verfügbar wären, um widerzuspiegeln, wie Pflegekräfte oft Informationen erhalten. Die Studie war selbstbestimmt und die Reihenfolge der Themen wurde randomisiert. Nach der Studie wurden die Pflegekräfte zufällig der Wiederholungsgruppe oder der strukturierten Abrufgruppe zugewiesen. Diejenigen in der Wiederholungsgruppe studierten die vier Kategorien im gleichen Format wie zuvor in ihrem eigenen Tempo erneut. Diejenigen in der strukturierten Abrufgruppe absolvierten einen selbstbestimmten Übungstest, der aus 8 Multiple-Choice-Fragen für jede der 4 Kategorien in blockierter Weise bestand, sodass die Teilnehmer alle 8 Fragen in einer Kategorie in zufälliger Reihenfolge (z. B. Apathie) beantworteten, bevor sie zur nächsten (z. B. Unruhe) übergingen, und erhielten nach jeder Antwort auf die Multiple-Choice-Fragen detailliertes, korrigierendes Feedback. Die Teilnehmer studierten oder übten den Abruf für 3 Übungsblöcke. Die Reihenfolge der Kategorien und Fragen wurde für jeden Teilnehmer während jedes Übungsblocks randomisiert. Nach der Übung absolvierten die Teilnehmer die 10-minütige Problemlösungsaufgabe. Anschließend absolvierten die Teilnehmer einen selbstbestimmten Multiple-Choice-Test, der aus allen 32 Multiple-Choice-Fragen bestand (d. h. den gleichen Fragen wie in der Übung). Nach dem Test absolvierten die Teilnehmer eine selbstbestimmte Messung der Benutzerfreundlichkeit und gaben demografische Informationen an.
Sitzung 2 begann zwei Tage später, und die Teilnehmer begannen, indem sie den gleichen selbstbestimmten Multiple-Choice-Test wie in Sitzung 1 absolvierten. Anschließend absolvierten sie eine Vokabelaufgabe, eine Skala zur Selbstwirksamkeit, eine Skala zur Schwere der Demenzsymptome, eine Messung des Gesundheitswissens, der Informationssuche und gaben demografische Informationen an. Abschließend wurden die Teilnehmer für ihre Teilnahme bedankt, aufgeklärt und entschädigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76129
- Texas Christian University
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Wesleyan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pflegeperson für eine Person mit Demenz
- Lesen und Sprechen von Englisch
- Frei von kognitiven Beeinträchtigungen, die das Einwilligen oder Abschließen experimenteller Aufgaben verhindern
Ausschlusskriterien:
- Technische Probleme (z. B. Verlust der Internetverbindung)
- Nicht-Beendigung der Studie
- Erhebliche Ablenkungen
- Durchfallen von 2 oder mehr Aufmerksamkeits- oder Bot-Checks
- Reaktionszeiten von 3+ Standardabweichungen vom Mittelwert für zeitkritische Messungen
- Abschluss von Sitzung 1 in weniger als 1 Stunde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention mit strukturierter Abrufübung (SRP)
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Unsere strukturierte Abrufpraxis (SRP) Betreuer-Intervention ist ein webbasiertes Multimedia-Programm, das darauf ausgelegt ist, das zielrelevante Gedächtnis von Demenzbetreuern zu verbessern, Betreuerstress zu reduzieren und die Wahrnehmung der Symptomstärke zu verringern.
Die selbstgesteuerte Online-Intervention erfordert keine Aufsicht durch einen medizinischen Fachmann.
Betreuer lernen Module zur Demenzpflege und absolvieren dynamische Multiple-Choice-Tests, die praktisches Wissen vermitteln, unterstützt durch detailliertes, ausführliches Feedback, um gesundheitliche Missverständnisse zu korrigieren.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrollvergleich
Erneut lesen
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Pflegepersonen lesen Module über Alzheimer-Krankheit oder verwandte Demenzerkrankungen (ADRD) in einem Webseitenformat erneut, wie sie von Online-Ressourcen (z.B. National Institutes of Health) verfügbar wären, um widerzuspiegeln, wie die meisten Pflegepersonen Informationen erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verzögerte Testleistung
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Ausgangswert
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Anteil der richtigen Antworten beim endgültigen 2-Tage-verspäteten Test zu Symptomen und Behandlungen von ADRD.
Der Test war im Multiple-Choice-Format.
Die Leistung wurde anhand des Prozentsatzes der richtigen Antworten im Test, der Größe des Abrufübungseffekts im Test und des Ausmaßes des Vergessens untersucht.
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2 Tage nach dem Ausgangswert
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Unmittelbare Testergebnisse
Zeitfenster: Baseline
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Anteil der korrekten Antworten beim unmittelbaren Test (etwa 10 Minuten Retentionsintervall) zu Symptomen und Behandlungen von ADRD.
Der Test war im Multiple-Choice-Format. Die Leistung wurde anhand des Prozentsatzes korrekter Antworten im Test, der Größe des Retrieval-Practice-Effekts im Test und des Ausmaßes des Vergessens untersucht. |
Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung während des Lernens
Zeitfenster: Baseline
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Die Leistung der Pflegekräfte während des Lernens wird als prozentualer Anteil korrekter Antworten bei Abrufübungsdurchgängen definiert.
Genauer gesagt werden Pflegekräfte während des Lernens bei Abrufübungen auf Multiple-Choice-Fragen antworten, und der Lernfortschritt wird durch die Zusammenfassung der Antworten über alle Items für jeden Block quantifiziert.
Jede Multiple-Choice-Frage hat 1 korrekte Antwort und 3 falsche Ablenkungen, und Antworten werden als 1 (korrekt) oder 0 (falsch) bewertet und dann pro Teilnehmer zusammengefasst.
Dies ist ein quantitatives Maß, das in der Lernwissenschaft Standard ist und für das keine validierte Skala verfügbar ist.
Die Leistung bei Abrufübungsdurchgängen wird mit Item-Level-Analysen (zur Untersuchung der Inhaltschwierigkeit) und über jeden Lernblock hinweg bewertet, um die Lernrate der Teilnehmer zu ermitteln.
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Baseline
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Selbstwirksamkeit der Pflegeperson
Zeitfenster: vor der Intervention und 2 Tage nach dem Ausgangswert
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Die Selbstwirksamkeit von Pflegenden im Umgang mit Symptomen wird mithilfe der Symptom-Subskala der Family Caregiver Self-efficacy for Dementia Scale (Fortinsky, Kercher & Burant, 2002) gemessen, die 5 Items umfasst.
Ein Beispielitem lautet: „Wie sicher sind Sie im Moment, dass Sie mit allen Problemen Ihres Angehörigen umgehen können, wie Gedächtnisverlust, Umherirren oder Verhaltensproblemen?“
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (sehr sicher) gegeben.
Wir werden diese Skala um Items erweitern, die mit unserem Inhalt und unserer Messung von Symptompräsenz, -schwere und -häufigkeit übereinstimmen.
Konkret werden die Teilnehmer 12 Fragen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (sehr sicher) beantworten.
Ein Beispielitem lautet: „Wie sicher sind Sie im Moment, dass Sie damit umgehen können, wenn Ihr an Demenz erkrankter Angehöriger falsche Überzeugungen oder Wahnvorstellungen erlebt?“
Die Selbstwirksamkeit der Pflegenden wird zweimal gemessen, wobei ein Prätest-Posttest-Design angewendet wird.
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vor der Intervention und 2 Tage nach dem Ausgangswert
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E-Health-Kompetenz
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Ausgangswert
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Die E-Health Literacy Scale (eHEALS) von Norman & Skinner (2006) wird zur Bewertung der wahrgenommenen Fähigkeiten und des Komforts bei der Nutzung von Internetressourcen zur Erlangung von Gesundheitswissen eingesetzt.
Die Skala umfasst 10 Fragen (z.B., Ich kann hochwertige von minderwertigen Gesundheitsressourcen im Internet unterscheiden).
Die Fragen erfordern Antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1-stimme überhaupt nicht zu, 2-stimme nicht zu, 3-unentschieden, 4-stimme zu, 5-stimme voll und ganz zu; 1-überhaupt nicht nützlich, 2-nicht nützlich, 3-unsicher, 4-nützlich, 5-sehr nützlich; oder 1-überhaupt nicht wichtig, 2-nicht wichtig, 3-unsicher, 4-wichtig, 5-sehr wichtig).
Zusammengesetzte Punktzahlen werden berechnet, wobei höhere Werte auf eine höhere E-Health-Kompetenz hindeuten.
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2 Tage nach dem Ausgangswert
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Buchstaben- und Mustervergleich
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Ausgangswert
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Die perzeptive Geschwindigkeit wird mit dem Buchstabenvergleichstest und dem Mustervergleichstest gemessen (Salthouse, 1993).
Der Buchstabenvergleichstest umfasst 21 Buchstabenfolgenpaare, die als gleich oder unterschiedlich beurteilt werden müssen.
Der Mustervergleichstest umfasst 30 Linienmuster, die als gleich oder unterschiedlich beurteilt werden müssen.
Bei beiden Vergleichstests haben die Teilnehmer 24 Sekunden pro Test, um so viele Aufgaben wie möglich zu bearbeiten, und die Leistung wird als Anzahl der korrekten Antworten berechnet.
Die Leistung bei jedem Test wird als Anzahl der korrekten Antworten berechnet, und für jeden Teilnehmer wird ein zusammengesetzter Score berechnet.
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2 Tage nach dem Ausgangswert
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Raven's Progressive Matrices
Zeitfenster: Baseline
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Die nonverbale fluide Intelligenz wird mit einer computergestützten Version der Raven's Progressive Matrices (Raven et al., 1998) bewertet.
Die Teilnehmer absolvieren 18 Durchgänge in aufsteigender Reihenfolge nach normativer Schwierigkeit (Ariel, Babineau & Tauber, 2023; adaptiert von Stanovich & Cunningham, 1993).
Für jeden Durchgang wird ein 3 x 3 Array mit 8 geometrischen Figuren angezeigt.
Die 9. Position in der unteren rechten Ecke bleibt leer.
Den Teilnehmern werden 8 geometrische Figuren zur Auswahl gestellt, um das Array korrekt zu vervollständigen.
Die Teilnehmer haben 10 Minuten Zeit, um so viele Durchgänge wie möglich zu absolvieren.
Die Leistung wird als Gesamtzahl der korrekten Durchgänge berechnet.
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Baseline
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Vokabular
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Ausgangswert
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Das allgemeine Wissen wird mit einem gebräuchlichen Maß für allgemeines Wissen in der kognitiven Alternsforschung bewertet, dem Advanced Vocabulary Test I-v-4 (Ekstrom et al., 1976).
Den Teilnehmern wird eine Reihe von Wörtern präsentiert, und sie müssen für jedes Wort das Synonym aus fünf Optionen auswählen.
Die Teilnehmer erhalten 4 Minuten pro Aufgabe, um so viele Wörter wie möglich zu bearbeiten (insgesamt 36 Aufgaben, insgesamt 8 Minuten).
Der selbstgesteuerte Vokabeltest wird in einer festen Reihenfolge präsentiert, und es wird kein Feedback gegeben.
Die Leistung wird als die Anzahl der korrekten Antworten berechnet, wobei Raten berücksichtigt wird (d.h. Anzahl der korrekten Antworten - (0,2 * Anzahl der falschen Antworten)).
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2 Tage nach dem Ausgangswert
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Medizinisches Gesundheitswissen
Zeitfenster: 2 Tage nach Baseline
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Die Teilnehmer absolvieren den Medical Term Recognition Test (METER, Rawson et al., 2010).
Der METER wird auf Papier durchgeführt.
Eine Liste von 40 medizinischen Wörtern und 40 Nichtwörtern wird präsentiert.
Die Teilnehmer lesen die Liste der Elemente und wählen diejenigen aus, die sie als echte Wörter erkennen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, nicht zu raten und nur die Elemente auszuwählen, bei denen sie sicher sind, dass es echte Wörter sind.
Die Leistung beim METER wird als Anzahl der richtig erkannten Wörter berechnet.
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2 Tage nach Baseline
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Gesundheitswissen über Demenz
Zeitfenster: 2 Tage nach Baseline
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Die Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS, Carpenter et al., 2009) wird durchgeführt, und der zusammengesetzte Skalenwert wird berechnet.
Die ADKS ist ein 30-Punkte-Wahr/Falsch-Test, der interkulturell angepasst und verwendet wurde, um das Wissen von Personen mit unterschiedlichem Fachwissen über Alzheimer zu schätzen.
Sie enthält 4 Symptomaussagen (z.B., Zittern oder Schütteln der Hände oder Arme ist ein häufiges Symptom bei Menschen mit AD - Falsch), 5 Pflegeaussagen (z.B., Menschen mit AD kommen am besten mit einfachen Anweisungen zurecht, die einen Schritt nach dem anderen geben - Wahr) und 4 Behandlungs- und Managementaussagen (z.B., Schlechte Ernährung kann die Symptome von AD verschlimmern - Wahr).
Die Teilnehmer antworten, indem sie wahr, falsch oder weiß nicht angeben.
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2 Tage nach Baseline
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Usability-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline
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Die Subskalen der wahrgenommenen Nützlichkeit (PU), der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit (PEUO), des Vergnügens (PNJ), der Verhaltensabsichten (BI), der Relevanz und der Ergebnisqualität (OUT) des Technology Acceptance Model (TAM) 3 (Venkatesh & Bala, 2008) werden eingesetzt, und ein zusammengesetzter Skalenwert wird berechnet.
Die Subskalen umfassen 3 bis 4 Items.
Ein Beispiel-Item der Benutzerfreundlichkeitsskala lautet: "Ich finde dieses System einfach zu bedienen."
Ein Beispiel-Item der Vergnügensskala lautet: "Der eigentliche Prozess der Nutzung des Systems ist angenehm."
Die Fragen werden für unsere Stichprobe angepasst.
Zum Beispiel wird eine Frage wie "Die Nutzung des Systems verbessert meine Leistung bei der Arbeit" geändert in: "Die Nutzung des Programms verbessert meine Fähigkeit, Symptome bei einer Person mit Demenz zu bewältigen."
Die Antworten auf alle Fragen erfolgen auf einer 7-stufigen Likert-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu".
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Baseline
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Symptompräsenz, -schweregrad und -häufigkeit
Zeitfenster: Vor der Intervention bei Baseline und 2 Tage nach Baseline
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Die Verhaltens- und psychologischen Symptome, die die Person mit Demenz erlebt, werden von den teilnehmenden Pflegepersonen mithilfe der aktualisierten Version des Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q; Cummings et al., 1994; Resnick et al., 2024; Resnick et al., 2021) bewertet.
Dieses Maß umfasst 12 Punkte, die der Teilnehmer hinsichtlich des Vorhandenseins (ja vs. nein), des Schweregrads (1 = mild, 2 = mittel, 3 = schwer) und der Belastung (1 = überhaupt nicht belastend bis 5 = extrem belastend) bewerten wird.
Die wahrgenommene Symptomstärke wird zweimal gemessen, wobei ein Pre-Test-Post-Test-Design angewendet wird.
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Vor der Intervention bei Baseline und 2 Tage nach Baseline
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Demografische Merkmale
Zeitfenster: Baseline und 2 Tage nach Baseline
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Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Rasse/Ethnizität, Erstgenerationsstatus, Zugehörigkeit zu einer unterrepräsentierten Gruppe, Muttersprache, sozioökonomischer Status, Beruf, Postleitzahl, Beziehung zu einer Person mit Alzheimer-Krankheit oder einer verwandten Demenz (z. B. Kind, Ehepartner), Betreuungsstatus und Dauer der Betreuung sowie Informationssuche über Demenz und Betreuung.
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Baseline und 2 Tage nach Baseline
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Selbstberichtete subjektive Gesundheitsinformationen
Zeitfenster: Baseline und 2 Tage nach Baseline
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Die Pflegekräfte werden selbst über Begleiterkrankungen der PLwD berichten und die Medikamenteneinnahme, die Einschätzung des Gesundheitszustands, Krankenhausaufenthalte sowie den Zugang zu Krankenversicherungen für die PLwD angeben.
Die Pflegekräfte können beliebige Fragen überspringen, wenn sie keine Antworten auf diese Fragen geben möchten.
Für diese Selbstauskunftsfragen wird keine Messskala verwendet.
Stattdessen sollen diese kurzen Fragen allgemeine Gesundheitsinformationen liefern.
Beispielfragen sind: "Hat die Person andere chronische Erkrankungen?", "Nimmt die Person mit Demenz verschreibungspflichtige Medikamente?" und "Haben Sie in den letzten 12 Monaten wegen der Gesundheit der Person mit Demenz die Notaufnahme aufgesucht?" Die Antworten auf diese Fragen werden zu Beschreibungszwecken verwendet, um die Stichprobe besser zu verstehen, und werden nicht zu einem einzigen Maß aggregiert.
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Baseline und 2 Tage nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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