- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07381010
Leer over de zorg voor een persoon die met dementie leeft
Overdracht van Dementiekennis door Mantelzorgers Ondersteund door Gestructureerde Ophaalpraktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestond uit een voorselectie en twee sessies. Deelnemers begonnen met het beantwoorden van voorselectievragen om te zien of ze in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek. In Sessie 1 voltooiden deelnemers op eigen tempo metingen van zelfeffectiviteit en ernst van dementiesymptomen. Vervolgens bestudeerden deelnemers 4 categorieën emoties en stemmingssymptomen van ADRD (agitatie, irritatie, apathie, depressie) in een webpaginaformaat, zoals beschikbaar via online bronnen (bijv. National Institutes of Health) om te weerspiegelen hoe mantelzorgers vaak informatie verkrijgen. De studie was zelfgestuurd en de volgorde van onderwerpen werd gerandomiseerd. Na de studie werden mantelzorgers willekeurig toegewezen aan de herstudiegroep of de gestructureerde ophaalgroep. Degenen in de herstudiegroep bestudeerden de vier categorieën opnieuw in hetzelfde formaat als voorheen, op eigen tempo. Degenen in de gestructureerde ophaalgroep maakten een zelfgestuurde oefentoets bestaande uit 8 meerkeuzevragen voor elk van de 4 categorieën in een geblokkeerde opzet, zodat deelnemers eerst alle 8 vragen in één categorie beantwoordden, in willekeurige volgorde (bijv. apathie), voordat ze doorgingen naar de volgende (bijv. agitatie), en ontvingen gedetailleerde, corrigerende feedback na elk antwoord op de meerkeuzevragen. Deelnemers studeerden of oefenden met ophalen voor 3 oefenblokken. De volgorde van categorieën en vragen werd voor elke deelnemer tijdens elk oefenblok gerandomiseerd. Na de oefening voltooiden deelnemers de 10-minuten durende probleemoplossingstaak. Vervolgens maakten deelnemers een zelfgestuurde meerkeuzetoets bestaande uit alle 32 meerkeuzevragen (d.w.z. dezelfde vragen als tijdens de oefening). Na de toets voltooiden deelnemers een zelfgestuurde bruikbaarheidsmeting en verstrekten demografische informatie.
Sessie 2 begon twee dagen later, en deelnemers begonnen met het maken van dezelfde zelfgestuurde meerkeuzetoets als in Sessie 1. Vervolgens voltooiden ze een woordenschattaak, zelfeffectiviteitsschaal, dementiesymptoomernstschaal, meting van gezondheidskennis, informatiezoekgedrag en verstrekten demografische informatie. Ten slotte werden deelnemers bedankt, gedebrieft en gecompenseerd voor hun deelname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76129
- Texas Christian University
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Wesleyan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mantelzorger voor een persoon met dementie
- Engels kunnen lezen en spreken
- Geen cognitieve beperkingen die toestemming geven of experimentele taken voltooien verhinderen
Exclusiecriteria:
- Technische problemen (bijv. verlies van internetverbinding)
- De studie niet afronden
- Significante afleidingen
- 2 of meer aandacht- of botcontroles niet halen
- Reactietijden 3+ standaarddeviaties van het gemiddelde voor tijdsgevoelige metingen
- Sessie 1 in minder dan 1 uur voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerde Ophaalpraktijk (SRP) interventie
|
Onze Structured Retrieval Practice (SRP) Zorgverlener Interventie is een webgebaseerd multimediaprogramma dat is ontworpen om het doelgerichte geheugen van dementiezorgverleners te verbeteren, stress bij zorgverleners te verminderen en de perceptie van symptoomernst te verminderen.
De zelfgeleide online interventie vereist geen toezicht door een zorgprofessional.
Zorgverleners leren modules over dementiezorg en voltooien dynamische meerkeuzetests gericht op praktische kennis, ondersteund met gedetailleerde, uitvoerige feedback om gezondheidsmisvattingen te corrigeren.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve Controle Vergelijking
Herlezen
|
Verzorgers herlezen modules over de ziekte van Alzheimer of verwante dementieën (ADRD) in een webpaginaformaat, zoals beschikbaar zou zijn via online bronnen (bijvoorbeeld National Institutes of Health), om te weerspiegelen hoe de meeste verzorgers informatie verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde testprestatie
Tijdsspanne: 2 dagen na de baseline
|
Aandeel correct op de laatste test na 2 dagen uitstel van symptomen en behandelingen van ADRD.
De test was in meerkeuzeformaat.
De prestatie werd onderzocht via het percentage correct op de test, de grootte van het retrieval practice-effect op de test en de hoeveelheid vergeten.
|
2 dagen na de baseline
|
|
Onmiddellijke testprestatie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Aandeel correct op de onmiddellijke (ongeveer 10 minuten retentie-interval) test van symptomen en behandelingen van ADRD. De test was in meerkeuzeformaat. Prestaties werden onderzocht via het percentage correct op de test, de grootte van het ophaaleffect op de test en de hoeveelheid vergeten.
|
Uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties tijdens het leren
Tijdsspanne: Basislijn
|
De prestaties van mantelzorgers tijdens het leren worden gedefinieerd als het percentage correcte antwoorden bij oefensessies voor het ophalen van informatie.
Specifiek zullen mantelzorgers tijdens het leren reageren op meerkeuzevragen wanneer ze deelnemen aan oefensessies voor het ophalen van informatie, en de leerprogressie wordt gekwantificeerd door de antwoorden over alle items per blok samen te voegen.
Elke meerkeuzevraag heeft 1 correct antwoord en 3 incorrecte afleiders, en antwoorden worden gescoord als 1 (correct) of 0 (incorrect) en vervolgens per deelnemer samengevoegd.
Dit is een kwantitatieve maatstaf die standaard is in de wetenschap van leren en waarvoor geen gevalideerde schaal beschikbaar is.
De prestaties op oefensessies voor het ophalen van informatie worden geëvalueerd met een analyse op itemniveau (om de moeilijkheidsgraad van de inhoud te verkennen) en over elk leerblok om de leercurve van deelnemers vast te stellen.
|
Basislijn
|
|
Zelfeffectiviteit van mantelzorgers
Tijdsspanne: pre-interventie en 2 dagen na baseline
|
De zelfeffectiviteit van mantelzorgers voor symptoombeheer wordt gemeten met behulp van de symptoomsubschaal van de Family Caregiver Self-efficacy for Dementia Scale (Fortinsky, Kercher, & Burant, 2002), die 5 items bevat.
Een voorbeelditem is: "Hoe zeker bent u op dit moment dat u om kunt gaan met eventuele problemen die uw familielid heeft, zoals geheugenverlies, dwalen of gedragsproblemen."
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 1 (helemaal niet zeker) tot 10 (zeer zeker).
We zullen deze schaal uitbreiden met items die aansluiten bij onze inhoud en onze meting van symptoomaanwezigheid, ernst en frequentie.
Specifiek zullen deelnemers reageren op 12 vragen met behulp van een schaal van 1 (helemaal niet zeker) tot 10 (zeer zeker).
Een voorbeelditem is: "Hoe zeker bent u op dit moment dat u kunt omgaan wanneer uw geliefde met dementie valse overtuigingen of wanen ervaart?"
De zelfeffectiviteit van mantelzorgers wordt twee keer gemeten volgens een pre-test post-test ontwerp.
|
pre-interventie en 2 dagen na baseline
|
|
E-Health Geletterdheid
Tijdsspanne: 2 dagen na baseline
|
De E-health Literacy Scale (eHEALS) Norman & Skinner, 2006 zal worden afgenomen om de waargenomen vaardigheden en het comfort met betrekking tot het gebruik van internetbronnen voor het verwerven van gezondheidskennis te beoordelen.
De schaal omvat 10 vragen (bijv., Ik kan hoogwaardige van laagwaardige gezondheidsbronnen op het internet onderscheiden).
Vragen vereisen een antwoord op een Likert-schaal variërend van 1 tot 5 (1-helemaal niet mee eens, 2-niet mee eens, 3-onbeslist, 4-mee eens, 5-helemaal mee eens; 1-helemaal niet nuttig, 2-niet nuttig, 3-onzeker, 4-nuttig, 5-zeer nuttig; of 1-helemaal niet belangrijk, 2-niet belangrijk, 3-onzeker, 4-belangrijk, 5-zeer belangrijk).
Samengestelde scores worden berekend waarbij hogere scores een hogere e-health literacy aangeven.
|
2 dagen na baseline
|
|
Letter- en patroonvergelijking
Tijdsspanne: 2 dagen na de baseline
|
Perceptuele snelheid wordt gemeten met de Lettervergelijkingstest en de Patroonvergelijkingstest (Salthouse, 1993).
De Lettervergelijkingstest omvat 21 letterstringparen die als hetzelfde of verschillend moeten worden beoordeeld.
De Patroonvergelijkingstest omvat 30 lijnpatronen die als hetzelfde of verschillend moeten worden beoordeeld.
Voor beide vergelijkingstesten krijgen deelnemers 24 seconden per test om zoveel mogelijk items te voltooien, en de prestatie wordt berekend als het aantal correcte items.
De prestatie op elke test wordt berekend als het aantal correcte items, en een samengestelde score wordt per deelnemer berekend.
|
2 dagen na de baseline
|
|
Raven's Progressive Matrices
Tijdsspanne: Baseline
|
Non-verbale vloeibare intelligentie zal worden beoordeeld met een gecomputeriseerde versie van Raven's progressieve matrices (Raven, et al., 1998).
Deelnemers zullen 18 proeven voltooien in oplopende volgorde van normatieve moeilijkheid (Ariel, Babineau, & Tauber, 2023; aangepast van Stanovich & Cunningham, 1993).
Voor elke proef zal een 3 x 3 array worden getoond met 8 geometrische figuren.
De 9e positie in de rechterbenedenhoek zal leeg zijn.
Deelnemers krijgen 8 geometrische figuren waaruit ze kunnen kiezen om de array correct te voltooien.
Deelnemers krijgen 10 minuten om zoveel mogelijk proeven te voltooien.
Prestatie zal worden berekend als het totale aantal correcte proeven.
|
Baseline
|
|
Vocabulaire
Tijdsspanne: 2 dagen na de baseline
|
Algemene kennis wordt beoordeeld met behulp van een veelgebruikte maatstaf voor algemene kennis in onderzoek naar cognitieve veroudering, de Advanced Vocabulary Test I-v-4 (Ekstrom et al., 1976).
Deelnemers krijgen een reeks woorden gepresenteerd en moeten voor elk woord het synoniem selecteren uit vijf opties.
Deelnemers krijgen 4 minuten per taak om zoveel mogelijk woorden te voltooien (36 problemen in totaal, 8 minuten in totaal).
De zelfgestuurde woordenschattest wordt in een vaste volgorde gepresenteerd en er wordt geen feedback gegeven.
De prestatie wordt berekend als het aantal correcte items, gecorrigeerd voor gokken (d.w.z. aantal correcte items - (0,2 * aantal incorrecte items)).
|
2 dagen na de baseline
|
|
Medische Gezondheidskennis
Tijdsspanne: 2 dagen na de Baseline
|
Deelnemers zullen de Medical Term Recognition Test (METER, Rawson et al., 2010) voltooien.
De METER wordt op papier voltooid.
Er wordt een lijst van 40 medische woorden en 40 niet-bestaande woorden gepresenteerd.
Deelnemers lezen de lijst met items en selecteren de woorden die zij als echte woorden herkennen.
Deelnemers krijgen de instructie om niet te gokken en alleen items te selecteren waarvan zij zeker weten dat het echte woorden waren.
De prestatie op de METER wordt berekend als het aantal correct herkende woorden.
|
2 dagen na de Baseline
|
|
Dementie Gezondheidskennis
Tijdsspanne: 2 dagen na Baseline
|
De Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS, Carpenter et al., 2009) zal worden afgenomen, en de samengestelde schaalscore zal worden berekend.
De ADKS is een 30-item waar/onwaar-schaal die cross-cultureel is aangepast en gebruikt wordt om de kennis te schatten van mensen met uiteenlopende expertise in de ziekte van Alzheimer.
Het omvat 4 symptoomuitspraken (bijv., Tremor of trillen van de handen of armen is een veelvoorkomend symptoom bij mensen met AD - Onwaar), 5 zorgverleningsuitspraken (bijv., Mensen met AD doen het best met eenvoudige instructies die stap voor stap worden gegeven - Waar), en 4 behandeling- en beheeruitspraken (bijv., Slechte voeding kan de symptomen van AD verergeren - Waar).
Deelnemers reageren door aan te geven waar, onwaar, of weet niet.
|
2 dagen na Baseline
|
|
Gebruiksvriendelijkheid Metingen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De subschalen Waargenomen Nuttigheid (PU), Gebruiksgemak (PEUO), Plezier (PNJ), Gedragsintenties (BI), Relevantie en Uitvoeringskwaliteit (OUT) van de Technology Acceptance Model (TAM) 3-schaal (Venkatesh & Bala, 2008) zullen worden afgenomen, en de samengestelde schaalscore zal worden berekend.
De subschalen bevatten 3 tot 4 items.
Een voorbeelditem van de Gebruiksgemak-schaal is: "Ik vind dit systeem gemakkelijk te gebruiken."
Een voorbeelditem van de Plezier-schaal is: "Het daadwerkelijke proces van het gebruik van het systeem is aangenaam."
Vragen zullen worden aangepast voor onze steekproef.
Bijvoorbeeld, vragen zoals "Het gebruik van het systeem verbetert mijn prestaties in mijn werk" zullen worden gewijzigd in: "Het gebruik van het programma verbetert mijn vermogen om symptomen te beheren voor een persoon met dementie."
Antwoorden op alle vragen zullen worden gegeven op een 7-punts Likert-schaal van sterk oneens tot sterk eens.
|
Uitgangswaarde
|
|
Symptoomaanwezigheid, Ernst en Frequentie
Tijdsspanne: Pre-Interventie bij Baseline en 2 dagen na Baseline
|
De gedrags- en psychologische symptomen die door de persoon met dementie worden ervaren, zullen door de deelnemende mantelzorgers worden beoordeeld met behulp van de bijgewerkte versie van de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q; Cummings et al., 1994; Resnick et al., 2024; Resnick et al., 2021).
Deze maatstaf omvat 12 items die de deelnemer zal beoordelen op aanwezigheid (ja versus nee), ernst (1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig) en stress (1 = helemaal niet stressvol tot 5 = extreem stressvol).
De waargenomen symptoomernst zal tweemaal worden gemeten door een voor- en natoetsontwerp toe te passen.
|
Pre-Interventie bij Baseline en 2 dagen na Baseline
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Baseline en 2 dagen na Baseline
|
Leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, ras/etniciteit, eerstegeneratiestatus, lid van een ondervertegenwoordigde groep, moedertaal, sociaaleconomische status, beroep, postcode, relatie met persoon met de ziekte van Alzheimer of een aanverwante dementie (bijv. kind, echtgenoot), zorgstatus en duur van de zorgverlening, en informatie zoeken over dementie en zorgverlening.
|
Baseline en 2 dagen na Baseline
|
|
Zelfgerapporteerde subjectieve gezondheidsinformatie
Tijdsspanne: Baseline en 2 dagen na Baseline
|
Zorgverleners zullen zelf gerapporteerde comorbiditeiten voor de PLwD invullen, en zullen medicatiegebruik, gezondheidsbeoordeling, ziekenhuisopnames en toegang tot ziektekostenverzekering voor de PLwD rapporteren.
Zorgverleners mogen alle vragen overslaan die zij willen, als zij liever geen antwoorden op deze vragen willen geven.
Er wordt geen meetschaal gebruikt voor deze zelfrapportagevragen.
In plaats daarvan zijn deze korte vragen bedoeld om algemene gezondheidsinformatie te verkrijgen.
Voorbeeldvragen zijn: "heeft de persoon andere chronische aandoeningen?", "gebruikt de persoon met dementie voorgeschreven medicijnen?" en "bent u in het afgelopen jaar (12 maanden) naar de spoedeisende hulp (SEH) geweest vanwege de gezondheid van de persoon met dementie?". Antwoorden op deze vragen worden gebruikt voor beschrijvende doeleinden om de steekproef beter te begrijpen en worden niet samengevoegd tot één maat.
|
Baseline en 2 dagen na Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-153b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .