Tulehdusreuman potilaiden ennusteelliset tekijät ja sairauden puhkeamisen ennustetekijät
Prognostiset tekijät ja ennusteet reuman puhkeamisesta nivelreumapotilailla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on auttaa löytämään parempia tapoja ennustaa, milloin sairautesi (reumatoivinen artriitti) saattaa puhjeta uudelleen. Tarkastelemalla rekisteröityjäsi tietoja, oireita, sairauden ominaispiirteitä ja tiettyjä veressäsi olevia merkkiaineita toivomme, että voimme auttaa lääkäreitä tekemään parempia päätöksiä hoidostasi tulevaisuudessa. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
Voimmeko käyttää tiettyjä potilastietoja, sairauden ominaispiirteitä, lääkehistoriaa tai potilaan veressä olevia merkkiaineita ennustamaan, milloin reumatoivisen artriitin puhkeaminen on tulossa? Potilaat, joilla on jo diagnosoitu reumatoiva artriitti ja joiden sairaus on hallinnassa, seurataan kolmen kuukauden välein mahdollisten puhkeamisen merkkien tai oireiden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reumatoivasta artriitista (RA) kärsivät saavat kroonisen autoimmuunisairauden, joka vaatii "kohti tavoitetta" -hoitotapaa estämään peruuttamattomia nivelvaurioita ja toimintakyvyn heikkenemistä. Vaikka nykyaikaiset hoitostrategiat ovat lisänneet potilaiden määrää, jotka saavuttavat remissiotilan tai matalan sairausaktiivisuuden (LDA), noin 30 % näistä potilaista kokee sairauden puhkeamisen. Nämä puhkeamiset liittyvät fyysiseen toimintakyvyn heikkenemiseen, elämänlaadun laskuun ja radiologiseen etenemiseen. Näiden puhkeamisten ennustaminen on edelleen merkittävä kliininen haaste niiden satunnaisen luonteen vuoksi. Tämä tutkimus seuraa reumatoivasta artriittia sairastavien potilaiden kohorttia 17 kuukauden ajan.
Menetelmät ja havainnot:
Osallistujat käyvät läpi kattavat arvioinnit kolmen kuukauden välein. Tutkimus keskittyy kahteen pääluokkaan ennustajia: Kliinisiin ja radiologisiin ennustajiin: analysoimme sairauden kestoa, aikaa remissiotilan saavuttamiseen, lääkehoidon noudattamista ja lähtötilanteen radiologisia vaurioita (käyttäen muokattua Sharp-pisteytysjärjestelmää). Tulehdusbiomarkkerit: Tutkimuksen keskeinen painopiste on edullisten, helposti saatavilla olevien verisoluperäisten indeksien arviointi. Nämä indeksit lasketaan täydellisestä verenkuvasta (CBC) ja sisältävät:
NLR: Neutrofiilien/lymfosyyttien suhde PLR: Trombosyyttien/lymfosyyttien suhde SII: Systeeminen immuuni-tulehdusindeksi SIRI: Systeeminen tulehdusvasteindeksi PIV: Pan-immuuni-tulehdusarvo "Puhkeaminen" määritellään standardoiduilla DAS28-kriteereillä (DAS28:n nousu > 1,2 tai > 0,6, jos samanaikainen DAS28 on ≥ 3,2). Tutkimus korreloi edellä mainittujen tulehdusindeksien vaihteluita näiden puhkeamisten esiintymisen, keston ja tiheyden kanssa. Tulosten tarkoituksena on vahvistaa, voivatko kaikki kerätyt tiedot ja/tai nämä verisoluperäiset merkkiaineet toimia luotettavina, kustannustehokkaina työkaluina RA:n sairausaktiivisuuden seurantaan ja puhkeamisen ennustamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esraa Mohamed Mahmoud Sayed
- Puhelinnumero: +2 01016090864
- Sähköposti: esraamahmoud@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypti, 82524
- Rekrytointi
- Rheumatology and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Sohag University
-
Ottaa yhteyttä:
- Esraa Mohamed Mahmoud Sayed
- Puhelinnumero: 01016090864
- Sähköposti: esraamahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: potilaat >18-vuotiaat. Potilaat, joilla on reumatoivesta nivelreumaa diagnosoitu vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology Classification Criteria for RA -kriteerien mukaisesti.
Kliininen remissio tai alhainen sairauden aktiivisuus 28 nivelestä lasketun sairauden aktiivisuuspisteytyksen (DAS28) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä < 18 vuotta. Mikä tahansa muu autoimmuunisairaus kuin reumatoiva nivelreuma. Vakava infektio, raskaus ja pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulehdusryhmä
potilaat, joilla on vähintään yksi nivelreuman puhkeama tutkimusjakson aikana
|
Tämä on havainnointitutkimus; uusia kliinisiä interventioita tai kokeellisia lääkkeitä ei anneta. Kaikki potilaat jatkavat standardinhoitoaan kuten heidän hoitavan reumatologinsa on määrännyt. Tutkimus sisältää suunnitellun kliinisen ja laboratorioseurannan kolmen kuukauden välein reumataudin (RA) pahenemisvaiheiden ennustajien tunnistamiseksi. Tiedonkeruu sisältää: Kliiniset arvioinnit: Nivelten lukumäärät (TJC/SJC), Potilaan/Arvioijan yleisarvioinnit ja sairausaktiivisuuspisteet (DAS28, SDAI, CDAI). Laboratorioseuranta: Täydellinen verenkuva (CBC) systeemisten tulehdusindeksien (NLR, PLR, SII, SIRI ja PIV) ja akuuttivaiheereaktanttien (ESR, CRP) laskemiseksi. Radiografinen arviointi: Nivelvaurioiden arviointi muokatulla Sharp-pisteytysjärjestelmällä. |
|
Ei-flare-ryhmä
Potilaat, joilla ei ole reuman sairaskohtauksia tutkimusjakson aikana
|
Tämä on havainnointitutkimus; uusia kliinisiä interventioita tai kokeellisia lääkkeitä ei anneta. Kaikki potilaat jatkavat standardinhoitoaan kuten heidän hoitavan reumatologinsa on määrännyt. Tutkimus sisältää suunnitellun kliinisen ja laboratorioseurannan kolmen kuukauden välein reumataudin (RA) pahenemisvaiheiden ennustajien tunnistamiseksi. Tiedonkeruu sisältää: Kliiniset arvioinnit: Nivelten lukumäärät (TJC/SJC), Potilaan/Arvioijan yleisarvioinnit ja sairausaktiivisuuspisteet (DAS28, SDAI, CDAI). Laboratorioseuranta: Täydellinen verenkuva (CBC) systeemisten tulehdusindeksien (NLR, PLR, SII, SIRI ja PIV) ja akuuttivaiheereaktanttien (ESR, CRP) laskemiseksi. Radiografinen arviointi: Nivelvaurioiden arviointi muokatulla Sharp-pisteytysjärjestelmällä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systemisten tulehdussuhdelukujen ja taudin puhkeamien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein yhteensä 17 kuukauden ajan (helmikuusta 2026 kesäkuuhun 2027).
|
Valkosoluista johdettujen tulehdusindeksien arviointi, mukaan lukien Neutrofiili/Lymfosyytti-suhde (NLR), Systemaattinen immuuni-tulehdusindeksi (SII) ja Pan-immuuni-tulehdusarvo (PIV).
Nämä lasketaan täydellisen verenkuvan (CBC) tuloksista määrittääkseen niiden herkkyyden ja spesifisyyden kliinisen pahenemisen ennustamisessa.
|
3 kuukauden välein yhteensä 17 kuukauden ajan (helmikuusta 2026 kesäkuuhun 2027).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med--26-1-1MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .