Prognostiske faktorer og prediktorer for sykdomsutbrudd hos pasienter med leddgikt
Prognostiske faktorer og prediktorer for sykdomsutbrudd hos pasienter med revmatoid artritt
Målet med denne observasjonsstudien er å bidra til å finne bedre måter å forutsi når en oppblussing av din sykdom (revmatoid artritt) kan skje. Ved å se på dine registrerte data, symptomer, sykdomskarakteristikker og spesifikke markører i blodet ditt, håper vi å hjelpe leger med å ta bedre beslutninger om din behandling i fremtiden. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Kan vi bruke spesifikke pasientdata, sykdomskarakteristikker, medikamenthistorikk eller markører i en pasients blod til å forutsi når en revmatoid artritt-oppblussing er i ferd med å skje? Deltakere som allerede er diagnostisert med revmatoid artritt og som har sykdommen under kontroll, vil bli fulgt opp hver 3. måned for tegn eller symptomer på en oppblussing.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk autoimmun tilstand som krever en "behandle-mot-mål"-tilnærming for å forhindre uopprettelig leddskade og funksjonsnedsettelse. Selv om moderne terapeutiske strategier har økt antall pasienter som oppnår remisjon eller lav sykdomsaktivitet (LDA), opplever omtrent 30 % av disse pasientene sykdomsutbrudd. Disse utbruddene er assosiert med fysisk funksjonsnedsettelse, redusert livskvalitet og radiografisk progresjon. Å forutsi disse utbruddene forblir en betydelig klinisk utfordring på grunn av deres sporadiske natur. Denne studien vil overvåke en kohort av RA-pasienter over en 17-måneders periode.
Metodologi og observasjoner:
Deltakere vil gjennomgå omfattende evalueringer hver tredje måned. Studien vil fokusere på to hovedkategorier av prediktorer: Kliniske og radiografiske prediktorer: vi vil analysere sykdomsvarighet, tid til å oppnå remisjon, medikamentoverholdelse og basislinje radiografisk skade (ved bruk av det modifiserte Sharp-scoringssystemet). Inflammatoriske biomarkører: Et kjernefokus i studien er evalueringen av rimelige, lett tilgjengelige blodcellederiverte indekser. Disse indeksene beregnes fra fullstendig blodtelling (CBC) og inkluderer:
NLR: Nøytrofil/lymfocyt-forhold PLR: Platelett/lymfocyt-forhold SII: Systemisk immuninflammasjonsindeks SIRI: Systemisk inflammasjonsresponsindeks PIV: Pan-immuninflammasjonsverdi Et "utbrudd" er definert ved bruk av standardiserte DAS28-kriterier (en økning i DAS28 > 1,2, eller > 0,6 hvis den samtidige DAS28 er ≥ 3,2). Studien vil korrelere svingningene i de nevnte inflammatoriske indeksene med forekomsten, varigheten og frekvensen av disse utbruddene. Funnene er ment å validere om alle innsamlede data og/eller disse blodcellederiverte markørene kan tjene som pålitelige, kostnadseffektive verktøy for overvåking av RA-sykdomsaktivitet og forutsigelse av et utbrudd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esraa Mohamed Mahmoud Sayed
- Telefonnummer: +2 01016090864
- E-post: esraamahmoud@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 82524
- Rekruttering
- Rheumatology and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Sohag University
-
Ta kontakt med:
- Esraa Mohamed Mahmoud Sayed
- Telefonnummer: 01016090864
- E-post: esraamahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder: pasienter >18 år gamle. Pasienter med revmatoid artritt diagnostisert i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology klassifiseringskriterier for RA.
Klinisk remisjon eller lav sykdomsaktivitet i henhold til sykdomsaktivitetskarakteren i 28 ledd (DAS28).
Eksklusjonskriterier:
Alder < 18 år. Enhver autoimmun sykdom annet enn revmatoid artritt. Alvorlig infeksjon, graviditet og ondartet svulst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Flare-gruppen
pasienter som vil ha minst ett oppblussing av leddgikt i studieperioden
|
Dette er en observasjonsstudie; ingen nye kliniske inngrep eller eksperimentelle medisiner vil bli administrert. Alle pasienter vil fortsette sin standard behandling som foreskrevet av deres behandlende revmatolog. Studien involverer planlagt klinisk og laboratorieovervåking hver tredje måned for å identifisere prediktorer for reumatoid artritt (RA)-oppblomstringer. Datainnsamling inkluderer: Kliniske vurderinger: Leddtellinger (TJC/SJC), Pasient-/Evaluator Globale Vurderinger, og sykdomsaktivitets-scorer (DAS28, SDAI, CDAI). Laboratorieovervåking: Fullstendig blodstatus (CBC) for å beregne systemiske inflammatoriske indekser (NLR, PLR, SII, SIRI, og PIV) og akutfase-reaktanter (ESR, CRP). Radiografisk evaluering: Vurdering av leddskade ved bruk av det modifiserte Sharp-scoringssystemet. |
|
Ikke-oppblussningsgruppe
Pasienter som ikke vil få oppbluss av revmatoid artritt under studieperioden
|
Dette er en observasjonsstudie; ingen nye kliniske inngrep eller eksperimentelle medisiner vil bli administrert. Alle pasienter vil fortsette sin standard behandling som foreskrevet av deres behandlende revmatolog. Studien involverer planlagt klinisk og laboratorieovervåking hver tredje måned for å identifisere prediktorer for reumatoid artritt (RA)-oppblomstringer. Datainnsamling inkluderer: Kliniske vurderinger: Leddtellinger (TJC/SJC), Pasient-/Evaluator Globale Vurderinger, og sykdomsaktivitets-scorer (DAS28, SDAI, CDAI). Laboratorieovervåking: Fullstendig blodstatus (CBC) for å beregne systemiske inflammatoriske indekser (NLR, PLR, SII, SIRI, og PIV) og akutfase-reaktanter (ESR, CRP). Radiografisk evaluering: Vurdering av leddskade ved bruk av det modifiserte Sharp-scoringssystemet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom systemiske inflammasjonsforhold og sykdomsutbrudd
Tidsramme: Hver 3. måned i totalt 17 måneder (fra februar 2026 til juni 2027).
|
Evaluering av blodcellederiverte inflammatoriske indekser, inkludert Neutrofil/Lymfocyt Ratio (NLR), Systemisk Immun-inflammasjonsindeks (SII), og Pan-Immun-Inflammasjonsverdi (PIV).
Disse vil bli beregnet fra CBC-resultater for å bestemme deres sensitivitet og spesifisitet i prediksjon av et klinisk oppbluss. |
Hver 3. måned i totalt 17 måneder (fra februar 2026 til juni 2027).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med--26-1-1MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .