Czynniki prognostyczne i predyktory nawrotu choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Czynniki prognostyczne i predyktory zaostrzenia choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego badania obserwacyjnego jest pomoc w znalezieniu lepszych sposobów przewidywania, kiedy może nastąpić zaostrzenie choroby (reumatoidalnego zapalenia stawów). Analizując zarejestrowane dane, objawy, charakterystykę choroby oraz specyficzne markery we krwi, mamy nadzieję pomóc lekarzom w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących leczenia w przyszłości. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy możemy wykorzystać konkretne dane pacjenta, charakterystykę choroby, historię leczenia lub markery we krwi pacjenta, aby przewidzieć, kiedy nastąpi zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów? Uczestnicy z już zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba jest kontrolowana, będą monitorowani co 3 miesiące pod kątem jakichkolwiek oznak lub objawów zaostrzenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba autoimmunologiczna wymagająca podejścia „lecz do celu”, aby zapobiec nieodwracalnym uszkodzeniom stawów i niepełnosprawności funkcjonalnej. Podczas gdy nowoczesne strategie terapeutyczne zwiększyły liczbę pacjentów osiągających remisję lub niską aktywność choroby (LDA), około 30% tych pacjentów doświadcza zaostrzeń choroby. Te zaostrzenia są związane z upośledzeniem fizycznym, obniżoną jakością życia i postępem radiologicznym. Przewidywanie tych zaostrzeń pozostaje znaczącym wyzwaniem klinicznym ze względu na ich sporadyczny charakter. To badanie będzie monitorować kohortę pacjentów z RZS przez okres 17 miesięcy.
Metodologia i obserwacje:
Uczestnicy będą poddawani kompleksowym ocenom co trzy miesiące. Badanie skupi się na dwóch głównych kategoriach predyktorów: Predyktory kliniczne i radiologiczne: przeanalizujemy czas trwania choroby, czas do osiągnięcia remisji, przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz wyjściowe uszkodzenia radiologiczne (z wykorzystaniem zmodyfikowanego systemu punktacji Sharpa). Biomarkery zapalne: Kluczowym elementem badania jest ocena niedrogich, łatwo dostępnych wskaźników pochodzących z komórek krwi. Te wskaźniki są obliczane na podstawie pełnej morfologii krwi (CBC) i obejmują:
NLR: Wskaźnik neutrofile/limfocyty PLR: Wskaźnik płytki krwi/limfocyty SII: Systemowy wskaźnik immunozapalny SIRI: Systemowy wskaźnik odpowiedzi zapalnej PIV: Wartość pan-immunozapalna „Zaostrzenie” jest definiowane przy użyciu standardowych kryteriów DAS28 (wzrost DAS28 > 1,2 lub > 0,6, jeśli jednoczesny DAS28 wynosi ≥ 3,2). Badanie skoreluje wahania wspomnianych wskaźników zapalnych z występowaniem, czasem trwania i częstotliwością tych zaostrzeń. Uzyskane wyniki mają na celu potwierdzenie, czy wszystkie zebrane dane i/lub te markery pochodzące z komórek krwi mogą służyć jako niezawodne, opłacalne narzędzia do monitorowania aktywności choroby RZS i przewidywania zaostrzeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esraa Mohamed Mahmoud Sayed
- Numer telefonu: +2 01016090864
- E-mail: esraamahmoud@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egipt, 82524
- Rekrutacyjny
- Rheumatology and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Sohag University
-
Kontakt:
- Esraa Mohamed Mahmoud Sayed
- Numer telefonu: 01016090864
- E-mail: esraamahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek: pacjenci >18 lat.
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów zdiagnozowanym zgodnie z Kryteriami Klasyfikacji Reumatoidalnego Zapalenia Stawów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR)/Europejskiego Sojuszu Stowarzyszeń Reumatologicznych z 2010 roku.
Remisja kliniczna lub niska aktywność choroby według wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach (DAS28).
Kryteria wyłączenia:
Wiek < 18 lat.
Każda choroba autoimmunologiczna inna niż reumatoidalne zapalenie stawów.
Ciężka infekcja, ciąża i nowotwór złośliwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zaostrzeń
pacjenci, u których wystąpi co najmniej jeden rzut reumatoidalnego zapalenia stawów w okresie badania
|
To badanie obserwacyjne; nie będą podawane nowe interwencje kliniczne ani leki eksperymentalne. Wszyscy pacjenci będą kontynuować standardowe leczenie zgodnie z zaleceniami swojego reumatologa prowadzącego. Badanie obejmuje zaplanowane monitorowanie kliniczne i laboratoryjne co trzy miesiące w celu identyfikacji predyktorów zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Zbieranie danych obejmuje: Oceny kliniczne: Liczenie stawów (TJC/SJC), Globalne oceny pacjenta/ewaluatora oraz wyniki aktywności choroby (DAS28, SDAI, CDAI). Monitorowanie laboratoryjne: Morfologia krwi (CBC) do obliczania wskaźników ogólnoustrojowego stanu zapalnego (NLR, PLR, SII, SIRI i PIV) oraz białek ostrej fazy (OB, CRP). Ocena radiograficzna: Ocena uszkodzenia stawów przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji Sharpa. |
|
Grupa bez zaostrzeń
Pacjenci, u których w okresie badania nie wystąpią zaostrzenia choroby reumatoidalnego zapalenia stawów
|
To badanie obserwacyjne; nie będą podawane nowe interwencje kliniczne ani leki eksperymentalne. Wszyscy pacjenci będą kontynuować standardowe leczenie zgodnie z zaleceniami swojego reumatologa prowadzącego. Badanie obejmuje zaplanowane monitorowanie kliniczne i laboratoryjne co trzy miesiące w celu identyfikacji predyktorów zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Zbieranie danych obejmuje: Oceny kliniczne: Liczenie stawów (TJC/SJC), Globalne oceny pacjenta/ewaluatora oraz wyniki aktywności choroby (DAS28, SDAI, CDAI). Monitorowanie laboratoryjne: Morfologia krwi (CBC) do obliczania wskaźników ogólnoustrojowego stanu zapalnego (NLR, PLR, SII, SIRI i PIV) oraz białek ostrej fazy (OB, CRP). Ocena radiograficzna: Ocena uszkodzenia stawów przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji Sharpa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wskaźnikami zapalenia ogólnoustrojowego a zaostrzeniami choroby
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez łącznie 17 miesięcy (od lutego 2026 do czerwca 2027).
|
Ocena wskaźników zapalnych pochodzących z komórek krwi, w tym stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR), systemowego wskaźnika zapalenia immunologicznego (SII) oraz panimmunologicznej wartości zapalnej (PIV).
Wskaźniki te będą obliczane na podstawie wyników morfologii krwi w celu określenia ich czułości i swoistości w przewidywaniu zaostrzenia klinicznego.
|
Co 3 miesiące przez łącznie 17 miesięcy (od lutego 2026 do czerwca 2027).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med--26-1-1MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .