Fattori Prognostici e Predittori di Riacutizzazione della Malattia nei Pazienti con Artrite Reumatoide
L'obiettivo di questo studio osservazionale è aiutare a trovare modi migliori per prevedere quando potrebbe verificarsi una riacutizzazione della tua malattia (artrite reumatoide). Analizzando i tuoi dati registrati, i sintomi, le caratteristiche della malattia e specifici marcatori nel tuo sangue, speriamo di aiutare i medici a prendere decisioni migliori sul tuo trattamento in futuro. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Possiamo utilizzare dati specifici del paziente, caratteristiche della malattia, storia farmacologica o marcatori nel sangue di un paziente per prevedere quando sta per verificarsi una riacutizzazione dell'artrite reumatoide? I partecipanti già diagnosticati con artrite reumatoide e che hanno la malattia sotto controllo saranno seguiti ogni 3 mesi per rilevare eventuali segni o sintomi di una riacutizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (AR) è una condizione autoimmune cronica che richiede un approccio "trattare per l'obiettivo" per prevenire danni articolari irreversibili e disabilità funzionale. Sebbene le strategie terapeutiche moderne abbiano aumentato il numero di pazienti che raggiungono la remissione o una bassa attività di malattia (LDA), circa il 30% di questi pazienti sperimenta riacutizzazioni della malattia. Queste riacutizzazioni sono associate a compromissione fisica, ridotta qualità della vita e progressione radiografica. Prevedere queste riacutizzazioni rimane una sfida clinica significativa a causa della loro natura sporadica. Questo studio monitorerà una coorte di pazienti con AR per un periodo di 17 mesi.
Metodologia e osservazioni:
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni complete ogni tre mesi. Lo studio si concentrerà su due categorie principali di predittori: Predittori clinici e radiografici: analizzeremo la durata della malattia, il tempo per raggiungere la remissione, l'aderenza ai farmaci e il danno radiografico basale (utilizzando il sistema di punteggio Sharp modificato). Biomarcatori infiammatori: un focus centrale dello studio è la valutazione di indici derivati dalle cellule del sangue economici e facilmente disponibili. Questi indici sono calcolati dagli esami emocromocitometrici completi (CBC) e includono:
NLR: rapporto neutrofili/linfociti PLR: rapporto piastrine/linfociti SII: indice di immunoinfiammazione sistemica SIRI: indice di risposta infiammatoria sistemica PIV: valore pan-immunoinfiammatorio Una "riacutizzazione" è definita utilizzando i criteri DAS28 standardizzati (un aumento del DAS28 > 1,2, o > 0,6 se il DAS28 concomitante è ≥ 3,2). Lo studio correlerà le fluttuazioni negli indici infiammatori sopra menzionati con l'insorgenza, la durata e la frequenza di queste riacutizzazioni. I risultati mirano a convalidare se tutti i dati raccolti e/o questi marcatori derivati dalle cellule del sangue possano fungere da strumenti affidabili ed economici per monitorare l'attività della malattia AR e prevedere una riacutizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esraa Mohamed Mahmoud Sayed
- Numero di telefono: +2 01016090864
- Email: esraamahmoud@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egitto, 82524
- Reclutamento
- Rheumatology and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Sohag University
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Contatto:
- Esraa Mohamed Mahmoud Sayed
- Numero di telefono: 01016090864
- Email: esraamahmoud@med.sohag.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età: pazienti >18 anni. Pazienti con artrite reumatoide diagnosticata secondo i Criteri di Classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology del 2010 per l'AR.
Remissione clinica o bassa attività di malattia secondo il punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28).
Criteri di esclusione:
Età < 18 anni. Qualsiasi malattia autoimmune diversa dall'artrite reumatoide. Infezione grave, gravidanza e neoplasia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo flare
pazienti che avranno almeno un episodio di riacutizzazione dell'artrite reumatoide durante il periodo dello studio
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Questo è uno studio osservazionale; non verranno somministrati nuovi interventi clinici o farmaci sperimentali. Tutti i pazienti continueranno il trattamento standard di cura come prescritto dal loro reumatologo curante. Lo studio prevede un monitoraggio clinico e di laboratorio programmato ogni tre mesi per identificare i predittori di riacutizzazioni dell'artrite reumatoide (AR). La raccolta dei dati include: Valutazioni cliniche: Conteggio articolare (TJC/SJC), Valutazioni Globali del Paziente/Valutatore e punteggi di attività di malattia (DAS28, SDAI, CDAI). Monitoraggio di laboratorio: Emocromo completo (CBC) per calcolare gli indici infiammatori sistemici (NLR, PLR, SII, SIRI e PIV) e i reagenti di fase acuta (ESR, CRP). Valutazione radiografica: Valutazione del danno articolare utilizzando il sistema di punteggio Sharp modificato. |
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Gruppo senza riacutizzazione
Pazienti che non avranno riacutizzazioni della malattia artrite reumatoide durante il periodo di studio
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Questo è uno studio osservazionale; non verranno somministrati nuovi interventi clinici o farmaci sperimentali. Tutti i pazienti continueranno il trattamento standard di cura come prescritto dal loro reumatologo curante. Lo studio prevede un monitoraggio clinico e di laboratorio programmato ogni tre mesi per identificare i predittori di riacutizzazioni dell'artrite reumatoide (AR). La raccolta dei dati include: Valutazioni cliniche: Conteggio articolare (TJC/SJC), Valutazioni Globali del Paziente/Valutatore e punteggi di attività di malattia (DAS28, SDAI, CDAI). Monitoraggio di laboratorio: Emocromo completo (CBC) per calcolare gli indici infiammatori sistemici (NLR, PLR, SII, SIRI e PIV) e i reagenti di fase acuta (ESR, CRP). Valutazione radiografica: Valutazione del danno articolare utilizzando il sistema di punteggio Sharp modificato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i rapporti di infiammazione sistemica e le riacutizzazioni della malattia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per un totale di 17 mesi (da febbraio 2026 a giugno 2027).
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Valutazione degli indici infiammatori derivati dalle cellule del sangue, tra cui il rapporto Neutrofili/Linfociti (NLR), l'Indice di Immuno-infiammazione Sistemica (SII) e il Valore di Immuno-infiammazione Pan (PIV). Questi saranno calcolati dai risultati dell'emocromo per determinarne la sensibilità e la specificità nel predire un riacutizzamento clinico.
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Ogni 3 mesi per un totale di 17 mesi (da febbraio 2026 a giugno 2027).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med--26-1-1MD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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