Prognostiska faktorer och prediktorer för sjukdomsutbrott hos patienter med reumatoid artrit
Målet med denna observationsstudie är att hjälpa till att hitta bättre sätt att förutspå när en förvärring av din sjukdom (reumatoid artrit) kan inträffa. Genom att titta på dina registrerade data, symtom, sjukdomskarakteristika och specifika markörer i ditt blod, hoppas vi kunna hjälpa läkare att fatta bättre beslut om din behandling i framtiden. Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är:
Kan vi använda specifika patientdata, sjukdomskarakteristika, läkemedelshistorik eller markörer i en patients blod för att förutspå när en förvärring av reumatoid artrit är på väg att inträffa? Deltagare som redan har diagnostiserats med reumatoid artrit och vars sjukdom är kontrollerad kommer att följas upp var tredje månad för tecken eller symtom på en förvärring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är ett kroniskt autoimmunt tillstånd som kräver ett "behandla-målet"-tillvägagångssätt för att förhindra irreversibel skada på leder och funktionsnedsättning. Medan moderna behandlingsstrategier har ökat antalet patienter som uppnår remission eller låg sjukdomsaktivitet (LDA), upplever cirka 30 % av dessa patienter sjukdomsutbrott. Dessa utbrott är förknippade med fysisk funktionsnedsättning, minskad livskvalitet och radiografisk progression. Att förutsäga dessa utbrott förblir en betydande klinisk utmaning på grund av deras sporadiska natur. Denna studie kommer att övervaka en kohort av RA-patienter under en 17-månadersperiod.
Metodologi och observationer:
Deltagarna kommer att genomgå omfattande utvärderingar var tredje månad. Studien kommer att fokusera på två huvudkategorier av prediktorer: Kliniska och radiografiska prediktorer: vi kommer att analysera sjukdomsduration, tid till remission, läkemedelsföljsamhet och radiografisk basalskada (med hjälp av det modifierade Sharp-poängsystemet). Inflammatoriska biomarkörer: Ett kärnfokus i studien är utvärderingen av billiga, lättillgängliga blodcellsderiverade index. Dessa index beräknas från fullständiga blodstatus (CBC) och inkluderar:
NLR: Neutrofil/lymfocytkvot PLR: Trombocyt/lymfocytkvot SII: Systemiskt immuninflammationsindex SIRI: Systemiskt inflammationsresponsindex PIV: Pan-immuninflammationsvärde Ett "utbrott" definieras med standardiserade DAS28-kriterier (en ökning i DAS28 > 1,2, eller > 0,6 om samtidig DAS28 är ≥ 3,2). Studien kommer att korrelera fluktuationerna i de nämnda inflammatoriska indexen med förekomsten, varaktigheten och frekvensen av dessa utbrott. Resultaten är avsedda att validera om all insamlad data och/eller dessa blodcellsderiverade markörer kan fungera som tillförlitliga, kostnadseffektiva verktyg för att övervaka RA-sjukdomsaktivitet och förutsäga ett utbrott.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esraa Mohamed Mahmoud Sayed
- Telefonnummer: +2 01016090864
- E-post: esraamahmoud@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypten, 82524
- Rekrytering
- Rheumatology and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Sohag University
-
Kontakt:
- Esraa Mohamed Mahmoud Sayed
- Telefonnummer: 01016090864
- E-post: esraamahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder: patienter >18 år gamla. Patienter med reumatoid artrit diagnostiserad enligt 2010 års American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology klassificeringskriterier för RA.
Klinisk remission eller låg sjukdomsaktivitet enligt sjukdomsaktivitetsbedömning i 28 leder (DAS28).
Exklusionskriterier:
Ålder < 18 år. Någon autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit. Allvarlig infektion, graviditet och malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flare-gruppen
patienter som kommer att ha minst ett utbrott av reumatoid artrit under studieperioden
|
Detta är en observationsstudie; inga nya kliniska interventioner eller experimentella läkemedel kommer att administreras. Alla patienter kommer att fortsätta sin standardbehandling som ordinerats av deras behandlande reumatolog. Studien innefattar schemalagd klinisk och laboratoriemonitorering var tredje månad för att identifiera prediktorer för reumatoid artrit (RA)-utbrott. Datainsamling inkluderar: Kliniska bedömningar: Ledräkningar (TJC/SJC), Patient-/Utvärderare Globala Bedömningar och sjukdomsaktivitetsresultat (DAS28, SDAI, CDAI). Laboratoriemonitorering: Fullständigt blodstatus (CBC) för att beräkna systemiska inflammatoriska index (NLR, PLR, SII, SIRI och PIV) och akutfasreaktanter (ESR, CRP). Radiografisk utvärdering: Bedömning av ledskador med hjälp av det modifierade Sharp-poängsystemet. |
|
Icke-flammgrupp
Patienter som inte kommer att ha några utbrott av reumatoid artrit under studieperioden
|
Detta är en observationsstudie; inga nya kliniska interventioner eller experimentella läkemedel kommer att administreras. Alla patienter kommer att fortsätta sin standardbehandling som ordinerats av deras behandlande reumatolog. Studien innefattar schemalagd klinisk och laboratoriemonitorering var tredje månad för att identifiera prediktorer för reumatoid artrit (RA)-utbrott. Datainsamling inkluderar: Kliniska bedömningar: Ledräkningar (TJC/SJC), Patient-/Utvärderare Globala Bedömningar och sjukdomsaktivitetsresultat (DAS28, SDAI, CDAI). Laboratoriemonitorering: Fullständigt blodstatus (CBC) för att beräkna systemiska inflammatoriska index (NLR, PLR, SII, SIRI och PIV) och akutfasreaktanter (ESR, CRP). Radiografisk utvärdering: Bedömning av ledskador med hjälp av det modifierade Sharp-poängsystemet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan systemiska inflammationsförhållanden och sjukdomsutbrott
Tidsram: Var 3:e månad under totalt 17 månader (från februari 2026 till juni 2027).
|
Utvärdering av blodcellsbaserade inflammationsindex inklusive Neutrofil/Lymfocyt-kvot (NLR), Systemiskt Immuninflammationsindex (SII) och Pan-Immuninflammationsvärde (PIV).
Dessa kommer att beräknas från CBC-resultat för att fastställa deras känslighet och specificitet vid prediktion av en klinisk förvärring.
|
Var 3:e månad under totalt 17 månader (från februari 2026 till juni 2027).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med--26-1-1MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .