Prognostické faktory a prediktory vzplanutí onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou
Cílem této observační studie je pomoci najít lepší způsoby, jak předpovědět, kdy by mohlo dojít k vzplanutí vašeho onemocnění (revmatoidní artritidy). Analýzou vašich registrovaných údajů, příznaků, charakteristik onemocnění a specifických markerů ve vaší krvi doufáme, že pomůžeme lékařům v budoucnu lépe rozhodovat o vaší léčbě. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Můžeme použít specifické údaje pacienta, charakteristiky onemocnění, historii užívání léků nebo markery v pacientově krvi k předpovědi, kdy se chystá vzplanout revmatoidní artritida? Účastníci s již diagnostikovanou revmatoidní artritidou, u kterých je onemocnění pod kontrolou, budou každé 3 měsíce sledováni kvůli jakýmkoli známkám nebo příznakům vzplanutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické autoimunitní onemocnění, které vyžaduje přístup „léčit na cíl“, aby se zabránilo nevratnému poškození kloubů a funkčnímu postižení. Ačkoli moderní terapeutické strategie zvýšily počet pacientů dosahujících remise nebo nízké aktivity onemocnění (LDA), přibližně 30 % těchto pacientů zažívá vzplanutí onemocnění. Tato vzplanutí jsou spojena s fyzickým postižením, sníženou kvalitou života a radiografickou progresí. Předpovídání těchto vzplanutí zůstává významnou klinickou výzvou kvůli jejich sporadické povaze. Tato studie bude sledovat kohortu pacientů s RA po dobu 17 měsíců.
Metodologie a pozorování:
Účastníci podstoupí komplexní hodnocení každé tři měsíce. Studie se zaměří na dvě hlavní kategorie prediktorů: Klinické a radiografické prediktory: budeme analyzovat délku trvání onemocnění, čas k dosažení remise, adherenci k léčbě a bazální radiografické poškození (pomocí modifikovaného Sharpova skórovacího systému). Zánětlivé biomarkery: Hlavním zaměřením studie je hodnocení levných, snadno dostupných indexů odvozených z krevních buněk. Tyto indexy jsou vypočítány z kompletního krevního obrazu (CBC) a zahrnují:
NLR: Poměr neutrofilů k lymfocytům PLR: Poměr krevních destiček k lymfocytům SII: Index systémové imunitní zánětlivosti SIRI: Index systémové zánětlivé odpovědi PIV: Pan-imunitní zánětlivá hodnota „Vzplanutí“ je definováno pomocí standardizovaných kritérií DAS28 (zvýšení DAS28 > 1,2, nebo > 0,6, pokud současné DAS28 je ≥ 3,2). Studie bude korelovat fluktuace ve výše uvedených zánětlivých indexech s výskytem, délkou trvání a četností těchto vzplanutí. Výsledky mají za cíl ověřit, zda všechna shromážděná data a/nebo tyto markery odvozené z krevních buněk mohou sloužit jako spolehlivé, nákladově efektivní nástroje pro monitorování aktivity onemocnění RA a předpovídání vzplanutí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa Mohamed Mahmoud Sayed
- Telefonní číslo: +2 01016090864
- E-mail: esraamahmoud@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 82524
- Nábor
- Rheumatology and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Sohag University
-
Kontakt:
- Esraa Mohamed Mahmoud Sayed
- Telefonní číslo: 01016090864
- E-mail: esraamahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: pacienti >18 let.
Pacienti s revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle klasifikačních kritérií pro RA Americké vysoké školy revmatologie (ACR) / Evropské aliance asociací pro revmatologii z roku 2010.
Klinická remise nebo nízká aktivita onemocnění podle skóre aktivity onemocnění v 28 kloubech (DAS28).
Kritéria pro vyloučení:
Věk < 18 let.
Jakékoli autoimunitní onemocnění kromě revmatoidní artritidy.
Závažná infekce, těhotenství a malignita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina vzplanutí
pacienti, kteří budou mít alespoň jednu ataku revmatoidní artritidy během studie
|
Toto je observační studie; nebudou podávány žádné nové klinické intervence ani experimentální léky. Všichni pacienti budou pokračovat ve své standardní léčbě podle předpisu jejich ošetřujícího revmatologa. Studie zahrnuje plánované klinické a laboratorní monitorování každé tři měsíce za účelem identifikace prediktorů vzplanutí revmatoidní artritidy (RA). Sběr dat zahrnuje: Klinická hodnocení: Počty kloubů (TJC/SJC), Globální hodnocení pacienta/hodnotitele a skóre aktivity onemocnění (DAS28, SDAI, CDAI). Laboratorní monitorování: Kompletní krevní obraz (CBC) pro výpočet systémových zánětlivých indexů (NLR, PLR, SII, SIRI a PIV) a reaktantů akutní fáze (ESR, CRP). Rentgenologické vyšetření: Hodnocení poškození kloubů pomocí modifikovaného Sharpova skórovacího systému. |
|
Skupina bez vzplanutí
Pacienti, u kterých během studie nedojde k žádnému vzplanutí revmatoidní artritidy
|
Toto je observační studie; nebudou podávány žádné nové klinické intervence ani experimentální léky. Všichni pacienti budou pokračovat ve své standardní léčbě podle předpisu jejich ošetřujícího revmatologa. Studie zahrnuje plánované klinické a laboratorní monitorování každé tři měsíce za účelem identifikace prediktorů vzplanutí revmatoidní artritidy (RA). Sběr dat zahrnuje: Klinická hodnocení: Počty kloubů (TJC/SJC), Globální hodnocení pacienta/hodnotitele a skóre aktivity onemocnění (DAS28, SDAI, CDAI). Laboratorní monitorování: Kompletní krevní obraz (CBC) pro výpočet systémových zánětlivých indexů (NLR, PLR, SII, SIRI a PIV) a reaktantů akutní fáze (ESR, CRP). Rentgenologické vyšetření: Hodnocení poškození kloubů pomocí modifikovaného Sharpova skórovacího systému. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi poměry systémového zánětu a vzplanutím onemocnění
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu celkem 17 měsíců (od února 2026 do června 2027).
|
Vyhodnocení zánětlivých indexů odvozených z krevních buněk včetně poměru neutrofilů a lymfocytů (NLR), systémového imunitně-zánětlivého indexu (SII) a pan-imunitně-zánětlivé hodnoty (PIV).
Tyto budou vypočteny z výsledků CBC, aby se určila jejich senzitivita a specificita v predikci klinického vzplanutí.
|
Každé 3 měsíce po dobu celkem 17 měsíců (od února 2026 do června 2027).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med--26-1-1MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .