Прогностические факторы и предикторы обострения заболевания у пациентов с ревматоидным артритом
Цель этого наблюдательного исследования — помочь найти лучшие способы прогнозирования, когда может произойти обострение вашего заболевания (ревматоидного артрита). Анализируя ваши зарегистрированные данные, симптомы, характеристики заболевания и специфические маркеры в вашей крови, мы надеемся помочь врачам принимать более обоснованные решения о вашем лечении в будущем. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Можем ли мы использовать конкретные данные пациента, характеристики заболевания, историю приёма лекарств или маркеры в крови пациента, чтобы предсказать, когда произойдёт обострение ревматоидного артрита? Участники, уже диагностированные с ревматоидным артритом и у которых заболевание контролируется, будут наблюдаться каждые 3 месяца на предмет любых признаков или симптомов обострения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое аутоиммунное заболевание, требующее подхода "лечения до достижения цели" для предотвращения необратимого повреждения суставов и функциональной инвалидности. Хотя современные терапевтические стратегии увеличили число пациентов, достигающих ремиссии или низкой активности заболевания (НАЗ), примерно у 30% этих пациентов наблюдаются обострения заболевания. Эти обострения связаны с физическими нарушениями, снижением качества жизни и рентгенологическим прогрессированием. Прогнозирование этих обострений остаётся значительной клинической проблемой из-за их спорадического характера. В этом исследовании будет наблюдаться когорта пациентов с РА в течение 17 месяцев.
Методология и наблюдения:
Участники будут проходить комплексные обследования каждые три месяца. Исследование будет сосредоточено на двух основных категориях предикторов: Клинические и рентгенологические предикторы: мы проанализируем длительность заболевания, время достижения ремиссии, приверженность лечению и исходное рентгенологическое повреждение (с использованием модифицированной системы оценки Шарпа). Воспалительные биомаркеры: Основное внимание в исследовании уделяется оценке недорогих, легкодоступных индексов, полученных из клеток крови. Эти индексы рассчитываются на основе общего анализа крови (ОАК) и включают:
NLR: соотношение нейтрофилов/лимфоцитов PLR: соотношение тромбоцитов/лимфоцитов SII: системный иммуновоспалительный индекс SIRI: индекс системного воспалительного ответа PIV: пан-иммуновоспалительный показатель «Обострение» определяется с использованием стандартизированных критериев DAS28 (увеличение DAS28 > 1,2 или > 0,6, если текущий DAS28 ≥ 3,2). Исследование будет коррелировать колебания упомянутых выше воспалительных индексов с возникновением, продолжительностью и частотой этих обострений. Результаты предназначены для подтверждения того, могут ли все собранные данные и/или эти маркеры, полученные из клеток крови, служить надёжными, экономически эффективными инструментами для мониторинга активности РА и прогнозирования обострения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esraa Mohamed Mahmoud Sayed
- Номер телефона: +2 01016090864
- Электронная почта: esraamahmoud@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Египет, 82524
- Рекрутинг
- Rheumatology and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Sohag University
-
Контакт:
- Esraa Mohamed Mahmoud Sayed
- Номер телефона: 01016090864
- Электронная почта: esraamahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст: пациенты >18 лет. Пациенты с ревматоидным артритом, диагностированным в соответствии с Классификационными критериями Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейского альянса ассоциаций ревматологов 2010 года для РА.
Клиническая ремиссия или низкая активность заболевания согласно индексу активности заболевания в 28 суставах (DAS28).
Критерии исключения:
Возраст < 18 лет. Любое аутоиммунное заболевание, кроме ревматоидного артрита. Тяжелая инфекция, беременность и злокачественные новообразования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа обострения
пациенты, у которых будет по крайней мере одно обострение ревматоидного артрита в течение периода исследования
|
Это обсервационное исследование; новые клинические вмешательства или экспериментальные препараты применяться не будут. Все пациенты продолжат получать стандартное лечение, назначенное их лечащим ревматологом. Исследование включает плановый клинический и лабораторный мониторинг каждые три месяца для выявления предикторов обострений ревматоидного артрита (РА). Сбор данных включает: Клинические оценки: подсчёт поражённых суставов (TJC/SJC), глобальные оценки пациента/оценщика и показатели активности заболевания (DAS28, SDAI, CDAI). Лабораторный мониторинг: общий анализ крови (ОАК) для расчёта системных воспалительных индексов (NLR, PLR, SII, SIRI и PIV) и острофазовых реактантов (СОЭ, СРБ). Рентгенологическая оценка: оценка повреждения суставов с использованием модифицированной системы оценки по Шарпу. |
|
Группа без обострения
Пациенты, у которых в течение периода исследования не будет обострений ревматоидного артрита
|
Это обсервационное исследование; новые клинические вмешательства или экспериментальные препараты применяться не будут. Все пациенты продолжат получать стандартное лечение, назначенное их лечащим ревматологом. Исследование включает плановый клинический и лабораторный мониторинг каждые три месяца для выявления предикторов обострений ревматоидного артрита (РА). Сбор данных включает: Клинические оценки: подсчёт поражённых суставов (TJC/SJC), глобальные оценки пациента/оценщика и показатели активности заболевания (DAS28, SDAI, CDAI). Лабораторный мониторинг: общий анализ крови (ОАК) для расчёта системных воспалительных индексов (NLR, PLR, SII, SIRI и PIV) и острофазовых реактантов (СОЭ, СРБ). Рентгенологическая оценка: оценка повреждения суставов с использованием модифицированной системы оценки по Шарпу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между системными воспалительными индексами и обострениями заболевания
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 17 месяцев (с февраля 2026 по июнь 2027 года).
|
Оценка воспалительных индексов, полученных из клеток крови, включая соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR), системный иммунно-воспалительный индекс (SII) и пан-иммунно-воспалительный показатель (PIV).
Они будут рассчитаны на основании результатов общего анализа крови для определения их чувствительности и специфичности в прогнозировании клинического обострения.
|
Каждые 3 месяца в течение 17 месяцев (с февраля 2026 по июнь 2027 года).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med--26-1-1MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .