- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07381491
Selkäydinlujen vahvistamisen vaikutukset lantion proprioceptiivisella neuromuskulaarisella fasilitaatiolla rungon hallintaan ja tasapainoon potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus
Ydinten vahvistamisen ja lantion proprioceptiivisen neuromuskulaarisen facilitation vaikutukset rungon hallintaan ja tasapainoon potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FITT-periaatteen mukainen interventio annettiin 60 minuuttia per istunto (30 + 30 minuuttia kummallekin ryhmälle), mukaan lukien 3 sarjaa, joissa kussakin 10 toistoa, 3 sekunnin lepo jokaisen toiston välillä, 1 minuutin lepo jokaisen sarjan jälkeen ja 3 minuutin lepo jokaisen harjoituksen välillä (tämä FITT-periaate koskee lihaskuntoliikkeitä ja vartalon hallintaharjoituksia). PNF-tekniikalle jokainen tekniikka sovellettiin 3 sarjassa, joissa kukin kesti 2 minuuttia, 30 sekunnin lepo jokaisen sarjan välillä ja 2 minuutin lepo jokaisen tekniikan jälkeen.
Kerran päivässä, 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan molemmille ryhmille. Ryhmät Olisi kaksi ryhmää Ryhmä 1 (interventioryhmä) Ryhmä 2 (kontrolliryhmä) Ryhmä 1 (interventioryhmä) Tähän ryhmään osallistuneet saivat lantion proprioceptiivisia neuromuskulaarisia fasilitointitekniikoita + lihaskuntoliikkeiden ryhmää + vartalon hallintaharjoituksia (perinteinen hoito).
Lihaskuntoliikkeiden tekniikat Lihaskuntoliikkeet aktivoitiin Bio Feedback -laitteella ja osallistujille annettiin ohjeita tehdä vartalon kiertoliikkeitä koukistetussa makuuasennossa. Pyydettiin nostamaan ylävartaloaan hieman (15 astetta) kyljestä. 3 sarjaa, joissa kussakin 10 toistoa, 3 sekunnin lepo jokaisen toiston välillä, 1 minuutin lepo jokaisen sarjan jälkeen ja 3 minuutin lepo jokaisen harjoituksen välillä.
Proprioceptiiviset neuromuskulaariset fasilitointitekniikat Sekvenssi oli rytminen aloitus, hidas kääntö sitten agonistiset käänteet. jokainen tekniikka sovellettiin 3 sarjassa, joissa kukin kesti 2 minuuttia, 30 sekunnin lepo jokaisen sarjan välillä ja 2 minuutin lepo jokaisen tekniikan jälkeen. Aika mitattiin sekuntikellolla.
Vartalon hallintaharjoitukset Osallistujat suorittivat erilaisia vartalon harjoituksia kehittääkseen vartalon hallintaa ja tasapainoa. Rytminen stabilointi, kyljellään makaavan vartalon nostot, siltaliikkeet, neljällä raajalla liikkuminen, polvillaan seisominen ja muokattu plantigaarinen asento, ovat vartalon harjoituksia, joita perinteisesti käytettiin vartalon hallinnan kehittämiseen. 3 sarjaa, joissa kussakin 10 toistoa, 3 sekunnin lepo jokaisen toiston välillä, 1 minuutin lepo jokaisen sarjan jälkeen ja 3 minuutin lepo jokaisen harjoituksen välillä.
Ryhmä 2 (kontrolliryhmä) Ryhmän 2 osallistujat saivat lihaskuntoliikkeitä + perinteisiä vartalon hallintaharjoituksia (rytminen stabilointi, siltaliikkeet, kyljellään makaavan vartalon nostot, neljällä raajalla liikkuminen, polvillaan seisominen ja muokattu plantigaarinen asento) harjoituksia. 3 sarjaa, joissa kussakin 10 toistoa, 3 sekunnin lepo jokaisen toiston välillä, 1 minuutin lepo jokaisen sarjan jälkeen ja 3 minuutin lepo jokaisen harjoituksen välillä.
Lihaskuntoliikkeiden tekniikat Lihaskuntoliikkeet aktivoitiin Bio Feedback -laitteella ja osallistujille annettiin ohjeita tehdä vartalon kiertoliikkeitä koukistetussa makuuasennossa. Pyydettiin nostamaan ylävartaloaan hieman (15 astetta) kyljestä. 3 sarjaa, joissa kussakin 10 toistoa, 3 sekunnin lepo jokaisen toiston välillä, 1 minuutin lepo jokaisen sarjan jälkeen ja 3 minuutin lepo jokaisen harjoituksen välillä.
Vartalon hallintaharjoitukset Osallistujat suorittivat erilaisia vartalon harjoituksia kehittääkseen vartalon hallintaa ja tasapainoa. Rytminen stabilointi, kyljellään makaavan vartalon nostot, siltaliikkeet, neljällä raajalla liikkuminen, polvillaan seisominen ja muokattu plantigaarinen asento, ovat vartalon harjoituksia, joita perinteisesti käytettiin vartalon hallinnan kehittämiseen. 3 sarjaa, joissa kussakin 10 toistoa, 3 sekunnin lepo jokaisen toiston välillä, 1 minuutin lepo jokaisen sarjan jälkeen ja 3 minuutin lepo jokaisen harjoituksen välillä.
Mittarit Vartalon toimintaskala (TIS) on standardoitu asteikko, jolla arvioidaan vartalon toimintaa ja vakautta aivoverenkiertohäiriöpotilailla(39). Käytimme Vartalon toimintaskalan (TIS) ennakko- ja jälkituloksia arvioidaksemme vartalon toimintaa ja vakautta.
Bergin tasapainoskala (BBS) on tunnistettu yleisimmin käytetyksi arviointityökaluksi aivoverenkiertohäiriöiden kuntoutuksessa(40). Käytimme Bergin tasapainoskalasta (BBS) saatuja ennakko- ja jälkituloksia arvioidaksemme tasapainoa.
Tietojen keräämismenettely Tutkimus suoritettiin osallistujien tietoisella suostumuksella. Arviointi suoritettiin ennen interventiota ja interventtion jälkeen (6 viikon kuluttua) Vartalon toimintaskalan (TIS) ja Bergin tasapainoskalasta (BBS) perusteella. Ennakko- ja jälkitulokset dokumentoitiin ja analysoitiin tilastollisen menetelmän mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Talha Mumtaz, Doctor of Physical Therapy
- Puhelinnumero: 03351736446
- Sähköposti: drtalhamumtaz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nabeela Dawood, NMPT
- Puhelinnumero: 03315337445
- Sähköposti: nabeelasafdar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Rekrytointi
- Ghurki Trust & Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- NABEELA, NMPT
- Puhelinnumero: 03315337445
- Sähköposti: nabeelasafdar@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat iältään 45–60 vuotta.
- Toispuolisen iskeemisen aivohalvauksen subakuutti vaihe.
- Yli kaksi viikkoa, mutta enintään kuusi kuukautta sisällytettiin.
- Osallistujien tulee pystyä kävelemään tuen kanssa tai ilman 2–4 minuuttia.
- Osallistujat, joilla on muokattu Ashworth-asteikko 1 tai 2.
- Osallistujien tulee ymmärtää ja seurata yksinkertaisia suullisia ohjeita (Mini-Mental Status Examination [MMSE] ≥24).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on toistuva aivohalvaus; aivorunko- tai pikkuaivohalvaus tai verenvuotohalvaus.
- Osallistujat, joilla on muokattu Ashworth-asteikko ≥3 (vaikea spastisuus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tähän ryhmään sisällytetyt osallistujat saivat lantion proprioceptiivisia hermo-lihasfasilitointitekniikoita + ydinvoimisteluryhmää + runkohallintaharjoitteita (perinteinen hoito).
|
Bio Feedback -laitteen aktivoima ydin ja osallistujille annettiin ohjeet tehdä vartalokäännöksiä koukistetussa makuuasennossa.
Pyydettiin nostamaan ylävartalonsa hieman (15 astetta) lepotuolista.
3 sarjaa, joissa kussakin 10 toistoa, 3 sekunnin lepo jokaisen toiston välillä, 1 minuutin lepo jokaisen sarjan jälkeen ja 3 minuutin lepo jokaisen harjoituksen välillä.
Proprioseptiiviset neuromuskulaarisen fasilitaation tekniikat Sekvenssi oli rytminen aloitus, hidas kääntö ja sitten agoniset käänteet.
jokainen tekniikka sovellettiin 3 sarjana, kukin 2 minuutin kestoltaan, 30 sekunnin tauolla sarjojen välillä ja 2 minuutin levolla jokaisen tekniikan jälkeen.
Käytettiin sekuntikelloa ajan mittaamiseen.
Runkokontrolliharjoitukset Osallistujat suorittivat erilaisia runkoharjoituksia kehittääkseen runkokontrollia ja tasapainoa.
Rytminen stabilointi, Sivuttain makaavan rungon nostot, Siltahieronta, Nelinkontti, Polvistuminen ja muokattu plantaarinen asento ovat runkoharjoituksia, joita käytettiin perinteisesti runkokontrollin kehittämiseen.
3 sarjaa, joissa kussakin 10 toistoa, 3 sekunnin lepo jokaisen toiston välillä, 1 minuutin lepo jokaisen sarjan jälkeen ja 3 minuutin lepo jokaisen harjoituksen välillä.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Ryhmän 2 osallistujat saivat Core-stabilointiharjoituksia + perinteisiä vartalon hallintaharjoituksia (rytmistabilointi, sillanosto, kyljellään makaavan vartalon nostot, neljällä raajalla, polvilla ja muokattu plantigraattiasento).
3 sarjaa, 10 toistoa kussakin, 3 sekunnin lepo jokaisen toiston välillä, 1 minuutin lepo jokaisen sarjan jälkeen ja 3 minuutin lepo jokaisen harjoituksen välillä.
|
Bio Feedback -laitteen aktivoima ydin ja osallistujille annettiin ohjeet tehdä vartalokäännöksiä koukistetussa makuuasennossa.
Pyydettiin nostamaan ylävartalonsa hieman (15 astetta) lepotuolista.
3 sarjaa, joissa kussakin 10 toistoa, 3 sekunnin lepo jokaisen toiston välillä, 1 minuutin lepo jokaisen sarjan jälkeen ja 3 minuutin lepo jokaisen harjoituksen välillä.
Runkokontrolliharjoitukset Osallistujat suorittivat erilaisia runkoharjoituksia kehittääkseen runkokontrollia ja tasapainoa.
Rytminen stabilointi, Sivuttain makaavan rungon nostot, Siltahieronta, Nelinkontti, Polvistuminen ja muokattu plantaarinen asento ovat runkoharjoituksia, joita käytettiin perinteisesti runkokontrollin kehittämiseen.
3 sarjaa, joissa kussakin 10 toistoa, 3 sekunnin lepo jokaisen toiston välillä, 1 minuutin lepo jokaisen sarjan jälkeen ja 3 minuutin lepo jokaisen harjoituksen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon toimintakyvyn arviointiasteikko
Aikaikkuna: • Alkuperäinen tila • 6 viikon jälkeen
|
Trunk Impairment Scale (TIS) on 17 kohdetta käsittävä kliininen työkalu, joka arvioi aivohalvauspotilaita kolmen ala-asteikon avulla – staattinen istuma-asento (0–7 pistettä), dynaaminen istuma-asento (0–10 pistettä) ja vartalon koordinaatio (0–6 pistettä) – yhteensä enintään 23 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa, hallitumpaa ja koordinoituneempaa vartalon toimintaa, ja arviointi suoritetaan istuma-asennossa.
|
• Alkuperäinen tila • 6 viikon jälkeen
|
|
Bergin tasapainoskaala
Aikaikkuna: • Perustaso • 6 viikon jälkeen
|
Berg Balance Scale (BBS) on tunnistettu yleisimmin käytetyksi arviointityökaluksi aivohalvauskuntoutuksessa.
Käytimme Berg Balance Scale (BBS) -asteikon interventiota edeltäviä ja jälkeisiä tuloksia tasapainon arvioimiseksi.
Bergin tasapainoasteikon kokonaispistemäärä on 56. Korkein pistemäärä osoittaa matalaa kaatumisriskiä ja alhaisin pistemäärä osoittaa korkeaa kaatumisriskiä.
|
• Perustaso • 6 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBAS/ERB/FoRS/25/21686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .