- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07381595
Subgingivaalisen instrumentoinnin rooli suun likhen planuksessa
Ala-iensuun instrumentoinnin vaikutus suun litteä jäkälän kliiniseen ja immunohistokemialliseen esitykseen ikenien osallistuessa
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida suun jäkälätaudin potilaiden kliinisiä ja histopatologisia muutoksia, joilla on ikenvaurio, ennen ja jälkeen ikenpussien instrumentoinnin.
Päätavoite: Tarkkailla ja arvioida kliinisiä oireita ja merkkejä suun jäkälätaudissa ikenvaurioineen. Toissijainen tavoite: Tarkkailla ja arvioida erilaistumisklusterin (CD) 4+ ja 8+ T-lymfosyyttejä suun jäkälätaudissa ikenvaurioineen.
Tutkimusryhmä: 30 tapausta suun jäkälätaudista ikenvaurioineen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Ientaskun instrumentoinnin vaikutus suun jäkälätaudin kliiniseen ja immunohistokemialliseen esiintymiseen ienlevityksellä.
Tavoitteena on selvittää, johtaako ientaskun instrumentointi kliinisten merkkien ja oireiden vähenemiseen sekä Cluster of Differentiation (CD) 4+ ja CD8+T-lymfosyyttien immunohistokemiallisen ilmentymän vähenemiseen. P (Populaatio) - Suun jäkälätaudin potilaat ienlevityksellä. I (Interventio) - Juurien tasoitus ja kivenpoisto. C (Vertailu) - Samat tapaukset 4 viikon kuluttua. O (Tulos) - Kliinisten oireiden, kivun ja ienindeksin arviointi lähtötasolla ja 4 viikon kuluttua. CD4+ ja CD8+T-lymfosyyttien määrällinen arviointi lähtötasolla ja 4 viikon kuluttua.
Parodontiitti on peruuttamaton plakkia aiheuttava mikrobisairaus, joka johtaa parodontaaliliitoksen ja alveolaariluun tuhoutumiseen. Sen etiopatogeneesi on monitekijäinen ja kiistanalainen. Suun jäkälätauti on T-soluvälitteinen krooninen iho- ja limakalvotauti, jonka etiologia on tuntematon ja joka vaikuttaa 0,1-4 %:iin aikuisväestöstä. Huolimatta erilaisista farmakologisista edistysaskeleista, suun jäkälätaudin lääkehoito on edelleen haastava tehtävä. Tämä voidaan johtaa siitä, että tämän taudin etiopatogeneesi on edelleen selvittämättä. Viimeaikaiset todisteet osoittavat vuorovaikutuksia näiden kahden taudin välillä, sillä jotkut tutkijat havaitsivat, että parodontaalinen tila suun jäkälätautitapauksissa oli merkittävästi huonompi kuin terveillä verrokkiryhmillä. Muissa raporteissa todettiin, että ienatrofis-eroosiivisen tyyppisissä suun jäkälätautileesioissa oli merkittävä lisäys hammasplakissa ja kivennäiskertymissä, mikä liittyi korkeampaan parodontaalisen heikentymisen esiintyvyyteen. Kertyneet todisteet tukevat immuunidysregulaation roolia, jota välittävät aktivoitujen T-solujen vapauttamat sytokiinit. On todisteita siitä, että tehokas plakin hallinta vähentää suun jäkälätaudin ienleesiossa, jota voitaisiin parantaa asianmukaisen suuhygienian ylläpidolla ja parodontaalihoidolla. Kuitenkin, tekeekö tämä oireiden muutos myös histologista eroa, on vielä tiedettävä.
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole arvioinut T-lymfosyyttien (CD 8+ sytotoksiset ja 4+ auttajat) roolia ennen ja jälkeen kivenpoiston ja juurien tasoituksen suun jäkälätautitapauksissa ienlevityksellä. Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan kliinisten merkkien ja oireiden muutosta suun jäkälätaudissa ienlevityksellä sekä CD4+ ja CD8+T-lymfosyyttien määrän vähenemistä ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mala Kamboj, MDS
- Puhelinnumero: +919466902477
- Sähköposti: malskam@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Mala Kamboj
- Puhelinnumero: +919466902477
- Sähköposti: malskam@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ambika Gupta, MDS Oral Medicine & Radiology
-
Alatutkija:
- Rajender Kumar Sharma, MDS Periodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kliinisesti ja histopatologisesti varmistetut OLP-tapaukset.
- OLP, joka pääasiassa vaikuttaa ikeniin.
- Suostumus saatu.
Poisjättökriteerit:
- Tapaukset, jotka eivät täytä kliinisiä tai histopatologisia kriteerejä.
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on dokumentoituja tekijöitä, jotka saattavat muokata immuunivastetta (kuten kortikosteroidien käyttäjät, lääketieteellisesti heikentyneet potilaat tai sydäntautia sairastavat).
- Tapaukset, jotka ovat saaneet OLP:n hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Biopsiat, joissa on riittämättömiä tai ei-edustavia näytteitä.
- Histopatologisesti lichenoidiseksi dysplasiaksi tai suun lichenoidisiksi muutoksiksi diagnosoidut tapaukset.
- Autoimmuunisairauksiksi diagnosoidut tapaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun limakalvon litteäjäkälä
Hampaiden kivenpoisto ja juuripinnoitus suoritetaan suun limakalvon litteäjuovataudin tapauksissa, joihin liittyy ientulehdusta.
|
Rekrytoidun koehenkilön alihammasväli-instrumentointi, kuten kivenpoisto ja juuren tasoitus, tulee suorittaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden ja oireiden muutos suun litteäpaiseessa
Aikaikkuna: Perustasolla ja 4 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Kliiniset merkit ja oireet tallennetaan käyttäen suun sairauden vakavuusarviointikriteerejä
|
Perustasolla ja 4 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CD4+ ja CD8+T-lymfosyyttimäärässä ennen hoitoa ja hoidon jälkeen suun likhen planus -tapauksissa
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja hoidon päätyttyä 4 viikon jälkeen
|
Jokaisesta tapauksesta otetaan biopsia, kudos käsitellään ja CD4- ja CD8-lymfosyytit kvantifioidaan immunohistokemiallisesti
|
Alkutilanteessa ja hoidon päätyttyä 4 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRU2025807
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .