- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07381595
Роль субгингивального инструментария в лечении красного плоского лишая полости рта
Влияние субгингивального инструментария на клиническую и иммуногистохимическую картину красного плоского лишая с вовлечением десны
Целью данного интервенционного исследования является оценка клинических и гистопатологических изменений у пациентов с красным плоским лишаем полости рта с вовлечением десен до и после проведения поддесневого инструментария.
Задачи - Основная задача: Наблюдать и оценивать клинические признаки и симптомы красного плоского лишая полости рта с вовлечением десен. Вторичная задача: Наблюдать и оценивать кластер дифференцировки (CD) 4+ и 8+ T-лимфоциты при красном плоском лишае полости рта с вовлечением десен.
Группа исследования: 30 случаев красного плоского лишая полости рта с вовлечением десен
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Влияние поддесневого инструментария на клиническую и иммуногистохимическую картину красного плоского лишая полости рта с вовлечением десны.
Цель исследования — выяснить, приведет ли поддесневой инструментарий к уменьшению клинических признаков и симптомов, а также к снижению иммуногистохимической экспрессии кластера дифференцировки (CD) 4+ и CD8+ T-лимфоцитов. P (Популяция) — Пациенты с красным плоским лишаем полости рта с вовлечением десны. I (Вмешательство) — Кюретаж и скейлинг. C (Сравнение) — Те же случаи через 4 недели. O (Исход) — Оценка клинических симптомов, боли и десневого индекса на исходном уровне и через 4 недели. Количественная оценка CD4+ и CD8+ T-лимфоцитов на исходном уровне и через 4 недели.
Пародонтит — это необратимое микробное заболевание, индуцированное зубным налетом, которое приводит к разрушению периодонтальной связки и альвеолярной кости. Его этиопатогенез является многофакторным и спорным. Красный плоский лишай полости рта — это хроническое мукокутанное заболевание, опосредованное T-клетками, неизвестной этиологии, поражающее 0,1–4% общей взрослой популяции. Несмотря на различные фармакологические достижения, медикаментозное лечение красного плоского лишая полости рта остается сложной задачей. Это может быть связано с тем, что этиопатогенез этого заболевания остается невыясненным. Недавние данные действительно показывают взаимодействие между этими двумя заболеваниями: некоторые исследователи обнаружили, что пародонтальный статус при красном плоском лишае полости рта был значительно хуже, чем у здоровых контрольных групп. Другие сообщения указывали, что при атрофически-эрозивном типе красного плоского лишая полости рта с поражением десны наблюдалось значительное увеличение отложений зубного налета и зубного камня, связанное с более высокой частотой пародонтального ухудшения. Накопленные данные подтверждают роль иммунной дисрегуляции, опосредованной высвобождением цитокинов активированными T-клетками. Имеются доказательства того, что эффективный контроль зубного налета уменьшает десневые поражения при красном плоском лишае полости рта, что может быть улучшено за счет поддержания надлежащей гигиены полости рта и пародонтального лечения. Однако, приводит ли это изменение симптомов также к каким-либо гистологическим различиям, еще предстоит выяснить.
На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало роль T-лимфоцитов (CD8+ цитотоксических и CD4+ хелперных) до и после скейлинга и кюретажа в случаях красного плоского лишая полости рта с вовлечением десны. Это исследование было задумано для оценки изменения клинических признаков и симптомов при красном плоском лишае полости рта с вовлечением десны, а также снижения количества CD4+ и CD8+ T-лимфоцитов до и после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mala Kamboj, MDS
- Номер телефона: +919466902477
- Электронная почта: malskam@gmail.com
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Контакт:
- Mala Kamboj
- Номер телефона: +919466902477
- Электронная почта: malskam@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Ambika Gupta, MDS Oral Medicine & Radiology
-
Младший исследователь:
- Rajender Kumar Sharma, MDS Periodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически и гистопатологически подтвержденные случаи OLP.
- OLP преимущественно с вовлечением десны.
- Получено согласие.
Критерии исключения:
- Случаи, которые не соответствуют ни клиническим, ни гистопатологическим критериям.
- Нежелание участвовать в исследовании.
- Пациенты с зарегистрированным анамнезом факторов, которые могут изменить иммунный ответ (например, пациенты, принимающие кортикостероиды, или пациенты с медицинскими ограничениями, или страдающие сердечными заболеваниями).
- Случаи, проходившие лечение OLP в течение последних 6 месяцев.
- Биопсии с недостаточными или нерепрезентативными образцами.
- Случаи, гистопатологически диагностированные как лихеноидная дисплазия или оральные лихеноидные поражения.
- Случаи, диагностированные с аутоиммунными расстройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный красный плоский лишай
Удаление зубного камня и выравнивание поверхности корня будут проводиться при случаях красного плоского лишая полости рта с вовлечением десен.
|
У рекрутированного субъекта должна быть проведена поддесневая инструментация, такая как скейлинг и кюретаж корня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических признаков и симптомов при оральном красном плоском лишае
Временное ограничение: На исходном уровне и после завершения лечения через 4 недели
|
Клинические признаки и симптомы будут регистрироваться с использованием критериев оценки тяжести заболевания полости рта
|
На исходном уровне и после завершения лечения через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества CD4+ и CD8+ T-лимфоцитов до и после лечения в случаях красного плоского лишая полости рта
Временное ограничение: На исходном уровне и после окончания лечения через 4 недели
|
Каждый случай будет подвергнут биопсии, ткань будет обработана и проанализирована на содержание CD4 и CD8 лимфоцитов с помощью иммуногистохимии
|
На исходном уровне и после окончания лечения через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRU2025807
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .