- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07381595
Papel da Instrumentação Subgengival no Líquen Plano Oral
Impacto da Instrumentação Subgengival na Apresentação Clínica e Imuno-histoquímica do Líquen Plano Oral com Envolvimento Gengival
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar as alterações clínicas e histopatológicas em pacientes com Líquen Plano Oral com envolvimento gengival, antes e após instrumentação subgengival.
Objetivo - Objetivo primário: Observar e avaliar os sinais e sintomas clínicos no Líquen Plano Oral com envolvimento gengival. Objetivo secundário: Observar e avaliar os linfócitos T Cluster de Diferenciação (CD) 4+ e 8+ no Líquen Plano Oral com envolvimento gengival.
Grupo de estudo: 30 casos de Líquen Plano Oral com envolvimento gengival
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Impacto da instrumentação subgengival na apresentação clínica e imuno-histoquímica do Líquen Plano Oral com envolvimento gengival.
Pretende responder se a instrumentação subgengival levará a uma redução dos sinais e sintomas clínicos, bem como a uma diminuição na expressão imuno-histoquímica dos linfócitos T Cluster de Diferenciação (CD) 4+ e CD8+. P (População)- Pacientes com Líquen Plano Oral com envolvimento gengival. I (Intervenção)- Alisamento radicular e destartarização. C (Comparação)- Os mesmos casos após 4 semanas. O (Resultado)- Avaliação dos sintomas clínicos, dor e índice gengival no início e após 4 semanas. Avaliação quantitativa dos linfócitos T CD4+ e CD8+ no início e após 4 semanas.
A periodontite é uma doença microbiana induzida por placa irreversível que leva à destruição do ligamento periodontal e do osso alveolar. A sua etiopatogénese é multifatorial e controversa. O líquen plano oral é uma doença mucocutânea crónica mediada por células T de etiologia desconhecida, com um impacto de 0,1-4% da população adulta geral. Apesar de vários avanços farmacológicos, o tratamento médico do líquen plano oral continua a ser uma tarefa assustadora. Isto pode ser atribuído ao facto de a etiopatogénese desta doença permanecer indeterminada. Evidências recentes mostram interações entre estas duas doenças, onde alguns investigadores descobriram que o estado periodontal em casos de líquen plano oral era significativamente pior do que em controlos saudáveis. Outros relatórios afirmaram que, em lesões de líquen plano oral do tipo atrófico-erosivo gengival, houve um aumento significativo de depósitos de placa dentária e tártaro, associado a uma maior incidência de deterioração periodontal. Evidências acumuladas apoiam o papel da desregulação imunológica mediada pela libertação de citocinas por células T ativadas. Existem evidências de que o controlo eficaz da placa diminui as lesões gengivais do líquen plano oral, o que poderia ser melhorado pela manutenção de uma higiene oral adequada e tratamento periodontal. No entanto, se esta mudança nos sintomas também faz alguma diferença histológica ainda está por saber.
Até à data, nenhum estudo avaliou o papel dos linfócitos T (CD 8+ citotóxicos & 4+ auxiliares) antes e depois da destartarização e alisamento radicular em casos de líquen plano oral com envolvimento gengival. Este estudo foi concebido para avaliar a mudança nos sinais e sintomas clínicos no líquen plano oral com envolvimento gengival, bem como uma redução no número de linfócitos T CD4+ e CD8+ antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mala Kamboj, MDS
- Número de telefone: +919466902477
- E-mail: malskam@gmail.com
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Contato:
- Mala Kamboj
- Número de telefone: +919466902477
- E-mail: malskam@gmail.com
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Subinvestigador:
- Ambika Gupta, MDS Oral Medicine & Radiology
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Subinvestigador:
- Rajender Kumar Sharma, MDS Periodontics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Casos de OLP confirmados clinicamente e histopatologicamente.
- OLP predominantemente envolvendo a gengiva.
- Consentimento obtido.
Critérios de exclusão:
- Casos que não cumprem os critérios clínicos ou histopatológicos.
- Indisposição para participar no estudo.
- Pacientes com histórico registado de fatores que possam modificar a resposta imune (como pacientes em corticosteroides, pacientes medicamente comprometidos ou que sofram de doenças cardíacas).
- Casos em tratamento de OLP nos últimos 6 meses.
- Biópsias com amostras inadequadas ou não representativas.
- Casos diagnosticados histopatologicamente como Displasia Liquenoide ou Lesões Liquenoides Orais.
- Casos diagnosticados com doenças autoimunes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Líquen Plano Oral
Será realizado alisamento e raspagem radicular nos casos de Líquen Plano Oral com envolvimento gengival.
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A instrumentação subgengival, como o destartarização e alisamento radicular do sujeito recrutado, deverá ser realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sinais e sintomas clínicos em casos de líquen plano oral
Prazo: Na linha de base e após o final do tratamento às 4 semanas
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Os sinais e sintomas clínicos serão registados utilizando critérios de pontuação da gravidade da doença oral
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Na linha de base e após o final do tratamento às 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de linfócitos T CD4+ e CD8+ antes e após o tratamento em casos de líquen plano oral
Prazo: Na linha de base e após o término do tratamento às 4 semanas
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Cada caso será biopsiado, o tecido será processado e quantificado para linfócitos CD4 e CD8 por imuno-histoquímica
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Na linha de base e após o término do tratamento às 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRU2025807
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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