- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07381595
Rôle du détartrage sous-gingival dans le lichen plan buccal
Impact de l'instrumentation sous-gingivale sur la présentation clinique et immunohistochimique du lichen plan buccal avec atteinte gingivale
L'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer les changements cliniques et histopathologiques chez les patients atteints de lichen plan oral avec atteinte gingivale avant et après l'instrumentation sous-gingivale.
Objectif - Objectif principal : Observer et évaluer les signes et symptômes cliniques dans le lichen plan oral avec atteinte gingivale. Objectif secondaire : Observer et évaluer les lymphocytes T Cluster of Differentiation (CD) 4+ et 8+ dans le lichen plan oral avec atteinte gingivale.
Groupe d'étude : 30 cas de lichen plan oral avec atteinte gingivale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : Impact de l'instrumentation sous-gingivale sur la présentation clinique et immunohistochimique du Lichen Plan buccal avec atteinte gingivale.
Il vise à déterminer si l'instrumentation sous-gingivale entraînera une réduction des signes et symptômes cliniques, ainsi qu'une diminution de l'expression immunohistochimique des lymphocytes T CD4+ et CD8+. P (Population) - Patients atteints de Lichen Plan buccal avec atteinte gingivale. I (Intervention) - Surfaçage radiculaire et détartrage. C (Comparaison) - Mêmes cas après 4 semaines. O (Critère de jugement) - Évaluation des symptômes cliniques, de la douleur et de l'indice gingival au départ et après 4 semaines. Évaluation quantitative des lymphocytes T CD4+ et CD8+ au départ et après 4 semaines.
La parodontite est une maladie microbienne induite par la plaque, irréversible, qui conduit à la destruction du ligament parodontal et de l'os alvéolaire. Son étiopathogénie est multifactorielle et controversée. Le lichen plan buccal est une maladie chronique muco-cutanée à médiation lymphocytaire T d'étiologie inconnue, touchant 0,1 à 4 % de la population adulte générale. Malgré diverses avancées pharmacologiques, la prise en charge médicale du lichen plan buccal reste une tâche ardue. Cela pourrait être attribué au fait que l'étiopathogénie de cette maladie reste incertaine. Des preuves récentes montrent des interactions entre ces deux maladies, certains chercheurs ayant constaté que l'état parodontal dans les cas de lichen plan buccal était significativement pire que chez les témoins sains. D'autres rapports ont indiqué que dans les lésions de lichen plan buccal de type érosif-atrophique gingival, il y avait une augmentation significative des dépôts de plaque dentaire et de tartre, associée à une incidence plus élevée de détérioration parodontale. Les preuves cumulées soutiennent le rôle de la dysrégulation immunitaire médiée par la libération de cytokines par les lymphocytes T activés. Il existe des preuves qu'un contrôle efficace de la plaque diminue les lésions gingivales du lichen plan buccal, ce qui pourrait être amélioré par le maintien d'une bonne hygiène bucco-dentaire et un traitement parodontal. Cependant, on ne sait pas encore si ce changement de symptômes entraîne également une différence histologique.
À ce jour, aucune étude n'a évalué le rôle des lymphocytes T (cytotoxiques CD8+ et auxiliaires CD4+) avant et après détartrage et surfaçage radiculaire dans les cas de lichen plan buccal avec atteinte gingivale. Cette étude a été conçue pour évaluer le changement des signes et symptômes cliniques du lichen plan buccal avec atteinte gingivale, ainsi qu'une réduction du nombre de lymphocytes T CD4+ et CD8+ avant et après traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mala Kamboj, MDS
- Numéro de téléphone: +919466902477
- E-mail: malskam@gmail.com
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Contact:
- Mala Kamboj
- Numéro de téléphone: +919466902477
- E-mail: malskam@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Ambika Gupta, MDS Oral Medicine & Radiology
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Sous-enquêteur:
- Rajender Kumar Sharma, MDS Periodontics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cas cliniquement et histopathologiquement confirmés de LPO.
- LPO touchant principalement la gencive.
- Consentement obtenu.
Critères d'exclusion :
- Cas ne répondant pas aux critères cliniques ou histopathologiques.
- Refus de participer à l'étude.
- Patients ayant des antécédents de facteurs pouvant modifier la réponse immunitaire (tels que patients sous corticostéroïdes, patients médicalement fragilisés ou souffrant de maladies cardiaques).
- Cas ayant reçu un traitement pour la LPO au cours des 6 derniers mois.
- Biopsies avec des échantillons inadéquats ou non représentatifs.
- Cas diagnostiqués histopathologiquement comme une dysplasie lichénoïde ou des lésions lichénoïdes buccales.
- Cas diagnostiqués avec des troubles auto-immuns.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lichen plan buccal
Le détartrage et le surfaçage radiculaire seront effectués sur les cas de lichen plan oral avec atteinte gingivale.
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L'instrumentation sous-gingivale, comme le détartrage et le surfaçage radiculaire du sujet recruté, doit être effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des signes et symptômes cliniques dans les cas de lichen planus buccal
Délai: Au départ et après la fin du traitement à 4 semaines
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Les signes et symptômes cliniques seront enregistrés à l'aide des critères de score de sévérité de la maladie orale
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Au départ et après la fin du traitement à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du nombre de lymphocytes T CD4+ et CD8+ avant et après traitement dans les cas de lichen plan oral
Délai: Au départ et après la fin du traitement à 4 semaines
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Chaque cas fera l'objet d'une biopsie, le tissu sera traité et quantifié pour les lymphocytes CD4 et CD8 par immunohistochimie
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Au départ et après la fin du traitement à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRU2025807
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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