- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07381595
Ruolo della strumentazione sottogengivale nel lichen planus orale
Impatto della strumentazione sottogengivale sulla presentazione clinica e immunoistochimica del lichen planus orale con coinvolgimento gengivale
L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare i cambiamenti clinici e istopatologici nei pazienti con Lichen Planus Orale con coinvolgimento gengivale prima e dopo la strumentazione sottogengivale.
Obiettivo - Obiettivo primario: Osservare e valutare i segni e sintomi clinici nel Lichen Planus Orale con coinvolgimento gengivale. Obiettivo secondario: Osservare e valutare i linfociti T Cluster di Differenziazione (CD) 4+ e 8+ nel Lichen Planus Orale con coinvolgimento gengivale.
Gruppo di studio: 30 casi di Lichen Planus Orale con coinvolgimento gengivale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: Impatto della strumentazione sottogengivale sulla presentazione clinica e immunoistochimica del Lichen Planus Orale con coinvolgimento gengivale.
Si propone di rispondere se la strumentazione sottogengivale porterà a una riduzione dei segni e sintomi clinici, nonché a una diminuzione dell'espressione immunoistochimica dei linfociti T Cluster of Differentiation (CD) 4+ e CD8+. P-(Popolazione)- Pazienti con Lichen Planus Orale con coinvolgimento gengivale. I (Intervento)- Levigatura radicolare e detartrasi. C (Confronto)- Stessi casi dopo 4 settimane. O (Esito)- Valutazione dei sintomi clinici, dolore e indice gengivale al basale e dopo 4 settimane. Valutazione quantitativa dei linfociti T CD4+ e CD8+ al basale e dopo 4 settimane.
La parodontite è una malattia microbica indotta dalla placca irreversibile che porta alla distruzione del legamento parodontale e dell'osso alveolare. La sua eziopatogenesi è multifattoriale e controversa. Il lichen planus orale è una malattia mucocutanea cronica mediata da linfociti T di eziologia sconosciuta con un impatto dello 0,1-4% della popolazione adulta generale. Nonostante vari progressi farmacologici, la gestione medica del lichen planus orale rimane un compito arduo. Ciò potrebbe essere attribuito al fatto che l'eziopatogenesi di questa malattia rimane indeterminata. Evidenze recenti mostrano interazioni tra queste due malattie, dove alcuni ricercatori hanno riscontrato che lo stato parodontale nei casi di lichen planus orale era significativamente peggiore rispetto ai controlli sani. Altri rapporti hanno affermato che nelle lesioni di lichen planus orale di tipo atrofico-erosivo gengivale, c'era un aumento significativo dei depositi di placca dentale e tartaro, associato a una maggiore incidenza di deterioramento parodontale. L'evidenza cumulativa supporta il ruolo della disregolazione immunitaria mediata dal rilascio di citochine da parte dei linfociti T attivati. Esistono prove che un controllo efficace della placca riduce le lesioni gengivali del lichen planus orale, che potrebbe essere migliorato dal mantenimento di una corretta igiene orale e dal trattamento parodontale. Tuttavia, se questo cambiamento nei sintomi comporti anche una differenza istologica rimane da scoprire.
Ad oggi, nessuno studio ha valutato il ruolo dei linfociti T (CD 8+ citotossici e 4+ helper) prima e dopo la detartrasi e la levigatura radicolare nei casi di lichen planus orale con coinvolgimento gengivale. Questo studio è stato concepito per valutare il cambiamento nei segni e sintomi clinici nel lichen planus orale con coinvolgimento gengivale, nonché una riduzione del numero di linfociti T CD4+ e CD8+ pre e post-trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mala Kamboj, MDS
- Numero di telefono: +919466902477
- Email: malskam@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Contatto:
- Mala Kamboj
- Numero di telefono: +919466902477
- Email: malskam@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Ambika Gupta, MDS Oral Medicine & Radiology
-
Sub-investigatore:
- Rajender Kumar Sharma, MDS Periodontics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Casi di OLP confermati clinicamente e istopatologicamente.
- OLP che coinvolge prevalentemente la gengiva.
- Consenso ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Casi che non soddisfano i criteri clinici o istopatologici.
- Non disposti a partecipare allo studio.
- Pazienti con una storia documentata di fattori che potrebbero modificare la risposta immunitaria (come pazienti in terapia con corticosteroidi o pazienti compromessi dal punto di vista medico o affetti da malattie cardiache).
- Casi sottoposti a trattamento per OLP negli ultimi 6 mesi.
- Biopsie con campioni inadeguati o non rappresentativi.
- Casi diagnosticati istopatologicamente come Displasia Lichenoide o Lesioni Lichenoidi Orali.
- Casi diagnosticati con disturbi autoimmuni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lichen Planus Orale
La detartrasi e levigatura radicolare saranno eseguite sui casi di Lichen Planus Orale con coinvolgimento gengivale.
|
L'strumentazione subgengivale come la detartrasi e la levigatura radicolare del soggetto reclutato deve essere eseguita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei segni e sintomi clinici nei casi di lichen planus orale
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo la fine del trattamento a 4 settimane
|
I segni e sintomi clinici saranno registrati utilizzando i criteri del punteggio di gravità della malattia orale
|
Alla baseline e dopo la fine del trattamento a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero di linfociti T CD4+ e CD8+ pre e post-trattamento nei casi di lichen planus orale
Lasso di tempo: Al basale e dopo la fine del trattamento a 4 settimane
|
Ogni caso sarà sottoposto a biopsia, il tessuto sarà processato e quantificato per i linfociti CD4 e CD8 mediante immunochimica
|
Al basale e dopo la fine del trattamento a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRU2025807
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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