- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07381595
Role subgingivální instrumentace u lichen planus orální dutiny
Vliv subgingivální instrumentace na klinickou a imunohistochemickou prezentaci lichen planus s postižením dásní
Cílem této intervenční studie je posoudit klinické a histopatologické změny u pacientů s orálním lichen planem s postižením dásní před a po subgingivální instrumentaci.
Cíl – Primární cíl: Pozorovat a vyhodnotit klinické příznaky a symptomy u orálního lichen planu s postižením dásní. Vedlejší cíl: Pozorovat a vyhodnotit shluk diferenciace (CD) 4+ a 8+ T lymfocytů u orálního lichen planu s postižením dásní.
Studijní skupina: 30 případů orálního lichen planu s postižením dásní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Vliv subgingivální instrumentace na klinický a imunohistochemický projev lichen planus s postižením dásní.
Cílem je odpovědět, zda subgingivální instrumentace povede ke snížení klinických příznaků a symptomů, stejně jako ke snížení imunohistochemické exprese T lymfocytů Cluster of Differentiation (CD) 4+ a CD8+. P (Populace) - Pacienti s lichen planus s postižením dásní. I (Intervence) - Kořenové plánování a škálování. C (Srovnání) - Stejné případy po 4 týdnech. O (Výsledek) - Hodnocení klinických příznaků, bolesti a gingiválního indexu na začátku a po 4 týdnech. Kvantitativní hodnocení CD4+ a CD8+ T lymfocytů na začátku a po 4 týdnech.
Parodontitida je nevratné plakem indukované mikrobiální onemocnění, které vede k destrukci parodontálního vazu a alveolární kosti. Její etiopatogeneze je multifaktoriální a kontroverzní. Lichen planus je chronické mukokutánní onemocnění zprostředkované T buňkami neznámé etiologie, které postihuje 0,1-4 % celkové dospělé populace. Navzdory různým farmakologickým pokrokům zůstává lékařská péče o lichen planus obtížným úkolem. To lze přičíst skutečnosti, že etiopatogeneze tohoto onemocnění zůstává neobjasněna. Nedávné důkazy skutečně ukazují interakce mezi těmito dvěma onemocněními, kdy někteří výzkumníci zjistili, že parodontální stav u případů lichen planus byl výrazně horší než u zdravých kontrol. Jiné zprávy uváděly, že u gingiválních atroficko-erozivních lézí lichen planus došlo k významnému nárůstu zubního plaku a zubního kamene, spojenému s vyšším výskytem parodontální deteriorace. Kumulativní důkazy podporují roli imunitní dysregulace zprostředkované uvolňováním cytokinů aktivovanými T buňkami. Existují důkazy, že účinná kontrola plaku snižuje gingivální léze lichen planus, což by mohlo být zlepšeno udržováním správné ústní hygieny a parodontální léčbou. Nicméně, zda tato změna příznaků také způsobuje nějaký histologický rozdíl, ještě není známo.
Doposud žádná studie nevyhodnotila roli T lymfocytů (CD 8+ cytotoxické a 4+ pomocné) před a po škálování a kořenovém plánování u případů lichen planus s postižením dásní. Tato studie byla koncipována za účelem vyhodnocení změny klinických příznaků a symptomů u lichen planus s postižením dásní, stejně jako snížení počtu CD4+ a CD8+ T lymfocytů před a po léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mala Kamboj, MDS
- Telefonní číslo: +919466902477
- E-mail: malskam@gmail.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Kontakt:
- Mala Kamboj
- Telefonní číslo: +919466902477
- E-mail: malskam@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ambika Gupta, MDS Oral Medicine & Radiology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rajender Kumar Sharma, MDS Periodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky a histopatologicky potvrzené případy OLP.
- OLP převážně postihující dáseň.
- Získaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Případy, které nesplňují ani klinická, ani histopatologická kritéria.
- Neochota účastnit se studie.
- Pacienti s zaznamenanou anamnézou faktorů, které by mohly ovlivnit imunitní odpověď (například pacienti užívající kortikosteroidy, medicínsky kompromitovaní pacienti nebo pacienti trpící srdečními chorobami).
- Případy podstupující léčbu OLP v posledních 6 měsících.
- Biopsie s nedostatečnými nebo nereprezentativními vzorky.
- Případy histopatologicky diagnostikované jako Lichenoidní dysplazie nebo Orální lichenoidní léze.
- Případy diagnostikované s autoimunitními poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orální lichen planus
Škálování a hladinování kořenů bude provedeno u případů orálního lišejníku s postižením dásní.
|
U rekrutovaného subjektu bude provedena subgingivální instrumentace jako je odstranění zubního kamene a hladění kořenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinických příznaků a symptomů u případů orálního lichen planu
Časové okno: Na začátku a po ukončení léčby po 4 týdnech
|
Klinické příznaky a symptomy budou zaznamenány pomocí kritérií skóre závažnosti orálního onemocnění
|
Na začátku a po ukončení léčby po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu CD4+ a CD8+ T lymfocytů před a po léčbě u případů orálního lichen planu
Časové okno: Na začátku a po ukončení léčby po 4 týdnech
|
Každý případ bude bioptován, tkáň bude zpracována a kvantifikována na CD4 a CD8 lymfocyty pomocí imunohistochemie
|
Na začátku a po ukončení léčby po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRU2025807
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální Lichen Planus
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeEchokardiografie | Erector Spina Plan Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Bogomolets National Medical UniversityNáborTransplantace jater | Erector Spina Plan BlockUkrajina
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Harran UniversityDokončenoKortizol | Gastrektomie bariatrického rukávu | Opioidní analgezie | Erector Spina Plan Block | Číselná stupnice hodnoceníTurecko (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaDokončenoLokoregionální anestezie | Spojení páteře | Multimodální celková anestezie | Erector Spina Plan Block | Intratekální anestezieItálie
-
Kayseri City HospitalDokončenoDesaturace mozku | Blízká infračervená spektroskopie | Jedna plicní ventilace (OLV) | Intraoperační použití analgetik | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na subgingivální instrumentace
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNáborParadentóza, chronická | Alostatické zatíženíIndie
-
University of PisaInstitut Straumann AGDokončenoParodontální onemocněníItálie
-
Anfal mohamed elmotaz almogtabaCairo UniversityZatím nenabírámeNevratná pulpitida | PulpektomieEgypt
-
The Cleveland ClinicDokončenoAnatomická totální endoprotéza rameneSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PisaNáborParodontální onemocněníItálie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN...DokončenoZávrať | ZávraťSpojené státy
-
Empirical Spine, Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, Inc; Biomedical Statistical ConsultingAktivní, ne náborLumbální spinální stenóza | Degenerativní spondylolistézaSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončeno
-
Hui XieDokončenoOnemocnění dásní | Peri-implantitida | Zánět parodontu | Komplikace zubních implantátůČína