- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07381595
Rollen til subgingival instrumentering ved oral lichen planus
Effekten av subgingival instrumentering på klinisk og immunhistokjemisk presentasjon av oral lichen planus med gingival involvering
Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere de kliniske og histopatologiske endringene hos pasienter med Oral Lichen Planus med gingival involvering før og etter subgingival instrumentering.
Mål – Primært mål: Å observere og evaluere de kliniske tegnene og symptomene ved Oral Lichen Planus med gingival involvering. Sekundært mål: Å observere og evaluere Cluster of Differentiation (CD) 4+ og 8+ T-lymfocytter ved Oral Lichen Planus med gingival involvering.
Studiegruppe: 30 tilfeller av Oral Lichen Planus med gingival involvering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: Effekten av subgingival instrumentering på klinisk og immunhistokjemisk presentasjon av oral lichen planus med gingival involvering.
Den tar sikte på å besvare om subgingival instrumentering vil føre til en reduksjon i kliniske tegn og symptomer, samt en nedgang i den immunhistokjemiske uttrykket av Cluster of Differentiation (CD) 4+ og CD8+ T-lymfocytter. P-(Populasjon)- Pasienter med oral lichen planus med gingival involvering. I (Intervensjon)- Rotplaning og skaling. C (Sammenligning)- Samme tilfeller etter 4 uker. O (Utfall)- Vurdering av kliniske symptomer, smerte og gingival indeks ved utgangspunktet og etter 4 uker. Kvantitativ vurdering av CD4+ og CD8+ T-lymfocytter ved utgangspunktet og etter 4 uker.
Periodontitt er en irreversibel plakk-indusert mikrobiell sykdom som fører til ødeleggelse av det periodontal ligamentet og alveolar beinvev. Dens etiopatogenese er multifaktoriell og kontroversiell. Oral lichen planus er en T-celle-mediert kronisk mukokutan sykdom av ukjent etiologi som rammer 0,1-4% av den voksne generelle befolkningen. Til tross for ulike farmakologiske fremskritt, er den medisinske behandlingen av oral lichen planus fortsatt en skremmende oppgave. Dette kan tilskrives det faktum at etiopatogenesen til denne sykdommen forblir uavklart. Nylig bevis viser interaksjoner mellom disse to sykdommene, der noen forskere fant at periodontal status i tilfeller av oral lichen planus var betydelig verre enn i friske kontroller. Andre rapporter oppga at i gingival atrofisk-erosiv type oral lichen planus lesjoner, var det en betydelig økning i dental plakk og kalkavleiringer, assosiert med en høyere forekomst av periodontal forverring. Kumulativt bevis støtter rollen til immun dysregulering som formidles av utslipp av cytokiner av aktiverte T-celler. Det er bevis for at effektiv plakkontroll reduserer de gingivale lesjonene av oral lichen planus, som kan forbedres ved opprettholdelse av riktig munnhygiene og periodontal behandling. Imidlertid, om denne endringen i symptomer også gjør noen histologisk forskjell, er ennå ikke kjent.
Til dags dato har ingen studie evaluert rollen til T-lymfocytter (CD 8+ cytotoksisk & 4+ hjelper) før og etter skaling og rotplaning i tilfeller av oral lichen planus med gingival involvering. Denne studien ble utformet for å evaluere endringen i kliniske tegn og symptomer i oral lichen planus med gingival involvering, samt en reduksjon i antallet CD4+ og CD8+ T-lymfocytter før og etter behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mala Kamboj, MDS
- Telefonnummer: +919466902477
- E-post: malskam@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Ta kontakt med:
- Mala Kamboj
- Telefonnummer: +919466902477
- E-post: malskam@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Ambika Gupta, MDS Oral Medicine & Radiology
-
Underetterforsker:
- Rajender Kumar Sharma, MDS Periodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og histopatologisk bekreftede tilfeller av OLP.
- OLP som hovedsakelig involverer tannkjøttet.
- Samtykke innhentet.
Eksklusjonskriterier:
- Tilfeller som ikke oppfyller enten kliniske eller histopatologiske kriterier.
- Uvillig til å delta i studien.
- Pasienter med dokumentert historie for faktorer som kan endre immunresponsen (som pasienter på kortikosteroider eller medisinsk sårbare pasienter eller som lider av hjerte- og karsykdommer).
- Tilfeller som har gjennomgått behandling for OLP de siste 6 månedene.
- Biopsier med utilstrekkelige eller ikke-representative prøver.
- Tilfeller histopatologisk diagnostisert som Lichenoid Dysplasi eller Oral Lichenoid Lesjoner.
- Tilfeller diagnostisert med autoimmune lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral lichen planus
Skalering og rotplaning vil bli utført på tilfeller av oral lichen planus med tannkjøttinvolvering.
|
Subgingival instrumentering som skaling og rotplaning av den rekrutterte forsøkspersonen skal utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniske tegn og symptomer ved oral lichen planus
Tidsramme: Ved baseline og etter behandlingsslutt ved 4 uker
|
Kliniske tegn og symptomer vil bli registrert ved bruk av munnsykdom alvorlighetsgrad kriterier
|
Ved baseline og etter behandlingsslutt ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall CD4+ og CD8+ T-lymfocytter før og etter behandling ved oral lichen planus
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter behandlingsslutt ved 4 uker
|
Hver prøve vil bli biopsiert, vevet vil bli bearbeidet og kvantifisert for CD4- og CD8-lymfocytter ved immunhistokjemi
|
Ved utgangspunktet og etter behandlingsslutt ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRU2025807
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .