- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07381595
Función del Instrumental Subgingival en el Liquen Plano Oral
Impacto del Instrumental Subgingival en la Presentación Clínica e Inmunohistoquímica del Liquen Plano Oral con Afectación Gingival
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar los cambios clínicos e histopatológicos en pacientes con Liquen Plano Oral con afectación gingival antes y después de la instrumentación subgingival.
Objetivo - Objetivo principal: Observar y evaluar los signos y síntomas clínicos en el Liquen Plano Oral con afectación gingival. Objetivo secundario: Observar y evaluar los linfocitos T Cluster de Diferenciación (CD) 4+ y 8+ en el Liquen Plano Oral con afectación gingival.
Grupo de estudio: 30 casos de Liquen Plano Oral con afectación gingival
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Impacto del instrumentado subgingival en la presentación clínica e inmunohistoquímica del Liquen Plano Oral con afectación gingival.
Su objetivo es responder si el instrumentado subgingival conducirá a una reducción de los signos y síntomas clínicos, así como a una disminución en la expresión inmunohistoquímica de los linfocitos T de diferenciación (CD) 4+ y CD8+. P-(Población)- Pacientes con Liquen Plano Oral con afectación gingival. I (Intervención)- Alisado y raspado radicular. C (Comparación)- Los mismos casos después de 4 semanas. O (Resultado)- Evaluación de los síntomas clínicos, dolor e índice gingival al inicio y después de 4 semanas. Evaluación cuantitativa de los linfocitos T CD4+ y CD8+ al inicio y después de 4 semanas.
La periodontitis es una enfermedad microbiana irreversible inducida por placa que conduce a la destrucción del ligamento periodontal y el hueso alveolar. Su etiopatogenia es multifactorial y controvertida. El liquen plano oral es una enfermedad mucocutánea crónica mediada por células T de etiología desconocida que afecta al 0,1-4% de la población adulta general. A pesar de diversos avances farmacológicos, el manejo médico del liquen plano oral sigue siendo una tarea abrumadora. Esto podría atribuirse al hecho de que la etiopatogenia de esta enfermedad sigue sin determinarse. La evidencia reciente sí muestra interacciones entre estas dos enfermedades, donde algunos investigadores encontraron que el estado periodontal en casos de liquen plano oral era significativamente peor que en controles sanos. Otros informes afirmaron que en las lesiones de liquen plano oral de tipo atrófico-erosivo gingival, había un aumento significativo en los depósitos de placa dental y cálculo, asociado con una mayor incidencia de deterioro periodontal. La evidencia acumulada respalda el papel de la desregulación inmune mediada por la liberación de citocinas por parte de las células T activadas. Existe evidencia de que un control eficaz de la placa disminuye las lesiones gingivales del liquen plano oral, lo que podría mejorarse con el mantenimiento de una higiene oral adecuada y el tratamiento periodontal. Sin embargo, si este cambio en los síntomas también marca alguna diferencia histológica aún está por conocerse.
Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado el papel de los linfocitos T (CD 8+ citotóxicos y CD 4+ colaboradores) antes y después del raspado y alisado radicular en casos de liquen plano oral con afectación gingival. Este estudio fue concebido para evaluar el cambio en los signos y síntomas clínicos en el liquen plano oral con afectación gingival, así como una reducción en el número de linfocitos T CD4+ y CD8+ antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mala Kamboj, MDS
- Número de teléfono: +919466902477
- Correo electrónico: malskam@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Contacto:
- Mala Kamboj
- Número de teléfono: +919466902477
- Correo electrónico: malskam@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Ambika Gupta, MDS Oral Medicine & Radiology
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Sub-Investigador:
- Rajender Kumar Sharma, MDS Periodontics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos confirmados clínicamente e histopatológicamente de OLP.
- OLP que afecta predominantemente a la encía.
- Consentimiento obtenido.
Criterios de exclusión:
- Casos que no cumplen los criterios clínicos o histopatológicos.
- No desean participar en el estudio.
- Pacientes con antecedentes registrados de factores que podrían modificar la respuesta inmunitaria (como pacientes en tratamiento con corticosteroides, pacientes médicamente comprometidos o que padecen enfermedades cardíacas).
- Casos que han recibido tratamiento para OLP en los últimos 6 meses.
- Biopsias con muestras inadecuadas o no representativas.
- Casos diagnosticados histopatológicamente como displasia liquenoide o lesiones liquenoides orales.
- Casos diagnosticados con trastornos autoinmunes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Liquen Plano Oral
Se realizará alisado y raspado radicular en casos de Liquen Plano Oral con afectación gingival.
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Se realizará instrumentación subgingival como raspado y alisado radicular del sujeto reclutado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los signos y síntomas clínicos en casos de liquen plano oral
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después del final del tratamiento a las 4 semanas
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Los signos y síntomas clínicos se registrarán utilizando criterios de puntuación de la gravedad de la enfermedad oral
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Al inicio del estudio y después del final del tratamiento a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de linfocitos T CD4+ y CD8+ antes y después del tratamiento en casos de liquen plano oral
Periodo de tiempo: Al inicio y después del final del tratamiento a las 4 semanas
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Cada caso será biopsiado, el tejido será procesado y cuantificado para linfocitos CD4 y CD8 mediante inmunohistoquímica
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Al inicio y después del final del tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRU2025807
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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