- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07381595
Rolle der subgingivalen Instrumentierung bei oralem Lichen planus
Auswirkung der subgingivalen Instrumentierung auf die klinische und immunhistochemische Präsentation des oralen Lichen planus mit Gingivabeteiligung
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die klinischen und histopathologischen Veränderungen bei Patienten mit oralem Lichen planus mit Gingivabeteiligung vor und nach der subgingivalen Instrumentierung zu bewerten.
Zielsetzung - Primäres Ziel: Beobachtung und Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome bei oralem Lichen planus mit Gingivabeteiligung. Sekundäres Ziel: Beobachtung und Bewertung der Cluster of Differentiation (CD) 4+ und 8+ T-Lymphozyten bei oralem Lichen planus mit Gingivabeteiligung.
Studiengruppe: 30 Fälle von oralem Lichen planus mit Gingivabeteiligung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel: Auswirkung subgingivaler Instrumentierung auf klinische und immunhistochemische Präsentation von Oralem Lichen Planus mit Gingivabeteiligung.
Es zielt darauf ab, zu beantworten, ob subgingivale Instrumentierung zu einer Reduktion klinischer Zeichen und Symptome sowie einer Abnahme der immunhistochemischen Expression von Cluster of Differentiation (CD) 4+ und CD8+ T-Lymphozyten führt. P-(Population)- Patienten mit Oralem Lichen Planus mit Gingivabeteiligung. I (Intervention)- Wurzelglättung und Scaling. C (Vergleich)- Dieselben Fälle nach 4 Wochen. O (Ergebnis)- Bewertung klinischer Symptome, Schmerzen und Gingivalindex bei Baseline und nach 4 Wochen. Quantitative Bewertung von CD4+ und CD8+ T-Lymphozyten bei Baseline und nach 4 Wochen.
Parodontitis ist eine irreversible, plaqueinduzierte mikrobielle Erkrankung, die zur Zerstörung des Parodontalligaments und des Alveolarknochens führt. Ihre Ätiopathogenese ist multifaktoriell und umstritten. Oraler Lichen Planus ist eine T-Zell-vermittelte chronische mukokutane Erkrankung unbekannter Ätiologie mit einer Prävalenz von 0,1-4 % in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung. Trotz verschiedener pharmakologischer Fortschritte bleibt die medizinische Behandlung des Oralen Lichen Planus eine entmutigende Aufgabe. Dies könnte darauf zurückgeführt werden, dass die Ätiopathogenese dieser Krankheit ungeklärt bleibt. Aktuelle Erkenntnisse zeigen Wechselwirkungen zwischen diesen beiden Erkrankungen, wobei einige Forscher feststellten, dass der Parodontalstatus bei Fällen von Oralem Lichen Planus signifikant schlechter war als bei gesunden Kontrollen. Andere Berichte stellten fest, dass bei gingivalen atrophisch-erosiven Oralen Lichen Planus Läsionen ein signifikanter Anstieg von Zahnbelag und Zahnsteinablagerungen bestand, verbunden mit einer höheren Inzidenz parodontaler Verschlechterung. Kumulative Evidenz unterstützt die Rolle der Immunfehlregulation, vermittelt durch die Freisetzung von Zytokinen durch aktivierte T-Zellen. Es gibt Hinweise, dass eine effektive Plaquekontrolle die Gingivaläsionen des Oralen Lichen Planus verringert, was durch die Aufrechterhaltung einer angemessenen Mundhygiene und Parodontalbehandlung verbessert werden könnte. Ob diese Veränderung der Symptome jedoch auch einen histologischen Unterschied macht, ist noch nicht bekannt.
Bislang hat keine Studie die Rolle von T-Lymphozyten (CD 8+ zytotoxisch & 4+ Helfer) vor und nach Scaling und Wurzelglättung bei Fällen von Oralem Lichen Planus mit Gingivabeteiligung evaluiert. Diese Studie wurde konzipiert, um die Veränderung klinischer Zeichen und Symptome bei Oralem Lichen Planus mit Gingivabeteiligung sowie eine Reduktion der Anzahl von CD4+ und CD8+ T-Lymphozyten vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mala Kamboj, MDS
- Telefonnummer: +919466902477
- E-Mail: malskam@gmail.com
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Kontakt:
- Mala Kamboj
- Telefonnummer: +919466902477
- E-Mail: malskam@gmail.com
-
Unterermittler:
- Ambika Gupta, MDS Oral Medicine & Radiology
-
Unterermittler:
- Rajender Kumar Sharma, MDS Periodontics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch und histopathologisch bestätigte Fälle von OLP.
- OLP mit vorwiegender Beteiligung der Gingiva.
- Einwilligung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Fälle, die entweder die klinischen oder histopathologischen Kriterien nicht erfüllen.
- Unwillig, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von Faktoren, die die Immunantwort beeinflussen könnten (wie Patienten unter Kortikosteroiden oder medizinisch beeinträchtigte Patienten oder Patienten mit Herzerkrankungen).
- Fälle, die in den letzten 6 Monaten eine OLP-Behandlung erhalten haben.
- Biopsien mit unzureichenden oder nicht repräsentativen Proben.
- Fälle, die histopathologisch als Lichenoide Dysplasie oder Orale Lichenoide Läsionen diagnostiziert wurden.
- Fälle, bei denen Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oraler Lichen planus
Scaling und Wurzelglättung werden bei Fällen von Oralem Lichen planus mit Gingivabeteiligung durchgeführt.
|
Die subgingivale Instrumentierung wie Scaling und Wurzelglättung des rekrutierten Probanden soll durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome bei Fällen von oralem Lichen planus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Behandlungsende nach 4 Wochen
|
Klinische Anzeichen und Symptome werden anhand von Kriterien für den Schweregrad oraler Erkrankungen erfasst
|
Zu Studienbeginn und nach Behandlungsende nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Anzahl von CD4+ und CD8+ T-Lymphozyten vor und nach der Behandlung bei oralem Lichen planus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Behandlungsende nach 4 Wochen
|
Jeder Fall wird biopsiert, das Gewebe wird aufbereitet und auf CD4- und CD8-Lymphozyten durch Immunhistochemie quantifiziert
|
Zu Studienbeginn und nach Behandlungsende nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRU2025807
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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