- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07381595
Rol van subgingivale instrumentatie bij orale lichen planus
Impact van subgingivale instrumentatie op de klinische en immunohistochemische presentatie van orale lichen planus met gingivale betrokkenheid
Het doel van deze interventionele studie is om de klinische en histopathologische veranderingen bij patiënten met oraal lichen planus met gingivale betrokkenheid te beoordelen, zowel voor als na subgingivale instrumentatie.
Doelstelling - Primaire doelstelling: Het observeren en evalueren van de klinische tekenen en symptomen bij oraal lichen planus met gingivale betrokkenheid. Secundaire doelstelling: Het observeren en evalueren van de Cluster of Differentiation (CD) 4+ en 8+ T-lymfocyten bij oraal lichen planus met gingivale betrokkenheid.
Studiegroep: 30 gevallen van oraal lichen planus met gingivale betrokkenheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Impact van subgingivale instrumentatie op de klinische en immunohistochemische presentatie van Oral Lichen Planus met gingivale betrokkenheid.
Het beoogt te beantwoorden of subgingivale instrumentatie zal leiden tot een vermindering van klinische tekenen en symptomen, evenals een afname in de immunohistochemische expressie van Cluster of Differentiation (CD) 4+ en CD8+ T-lymfocyten. P-(Populatie)- Patiënten met Oral Lichen Planus met gingivale betrokkenheid. I (Interventie)- Wortelplaning en scaling. C (Vergelijking)- Dezelfde gevallen na 4 weken. O (Uitkomst)- Beoordeling van klinische symptomen, pijn en gingivale index bij baseline en na 4 weken. Kwantitatieve beoordeling van CD4+ en CD8+ T-lymfocyten bij baseline en na 4 weken.
Parodontitis is een onomkeerbare plaque-geïnduceerde microbiële ziekte die leidt tot de vernietiging van het parodontale ligament en alveolair bot. De etiopathogenese is multifactorieel en controversieel. Oral lichen planus is een T-cel-gemedieerde chronische mucocutane ziekte van onbekende etiologie met een prevalentie van 0,1-4% van de algemene volwassen bevolking. Ondanks diverse farmacologische vooruitgangen blijft de medische behandeling van oral lichen planus een ontmoedigende taak. Dit zou kunnen worden toegeschreven aan het feit dat de etiopathogenese van deze ziekte onopgehelderd blijft. Recent bewijs toont interacties tussen deze twee ziekten aan, waarbij sommige onderzoekers vonden dat de parodontale status in gevallen van oral lichen planus significant slechter was dan in gezonde controles. Andere rapporten vermeldden dat in gingivale atrofisch-erosieve-type oral lichen planus laesies er een significante toename was in tandplak en tandsteenafzettingen, geassocieerd met een hogere incidentie van parodontale achteruitgang. Cumulatief bewijs ondersteunt de rol van immuundysregulatie gemedieerd door de afgifte van cytokinen door geactiveerde T-cellen. Er is bewijs dat effectieve plaquecontrole de gingivale laesies van oral lichen planus vermindert, wat zou kunnen worden verbeterd door het handhaven van een goede mondhygiëne en parodontale behandeling. Echter, of deze verandering in symptomen ook een histologisch verschil maakt, is nog niet bekend.
Tot op heden heeft geen enkele studie de rol van T-lymfocyten (CD 8+ cytotoxisch & 4+ helper) voor en na scaling en wortelplaning geëvalueerd in gevallen van oral lichen planus met gingivale betrokkenheid. Deze studie werd opgezet om de verandering in klinische tekenen en symptomen in oral lichen planus met gingivale betrokkenheid te evalueren, evenals een vermindering in het aantal CD4+ en CD8+ T-lymfocyten voor en na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mala Kamboj, MDS
- Telefoonnummer: +919466902477
- E-mail: malskam@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Contact:
- Mala Kamboj
- Telefoonnummer: +919466902477
- E-mail: malskam@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Ambika Gupta, MDS Oral Medicine & Radiology
-
Onderonderzoeker:
- Rajender Kumar Sharma, MDS Periodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch en histopathologisch bevestigde gevallen van OLP.
- OLP voornamelijk gelokaliseerd op het tandvlees.
- Toestemming verkregen.
Exclusiecriteria:
- Gevallen die niet aan de klinische of histopathologische criteria voldoen.
- Niet bereid deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met een geregistreerde voorgeschiedenis van factoren die de immuunrespons kunnen beïnvloeden (zoals patiënten die corticosteroïden gebruiken, medisch gecompromitteerde patiënten of patiënten met hartziekten).
- Gevallen die in de afgelopen 6 maanden behandeling voor OLP hebben ondergaan.
- Biopsies met onvoldoende of niet-representatieve monsters.
- Gevallen die histopathologisch zijn gediagnosticeerd als Lichenoïde Dysplasie of Orale Lichenoïde Laesies.
- Gevallen gediagnosticeerd met auto-immuunziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oraal Lichen Planus
Scaling en root planing worden uitgevoerd bij gevallen van Oral Lichen Planus met gingivale betrokkenheid.
|
Subgingivale instrumentatie zoals scaling en wortelplaning van de gerekruteerde proefpersoon moet worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische tekenen en symptomen bij gevallen van orale lichen planus
Tijdsspanne: Bij aanvang en na beëindiging van de behandeling na 4 weken
|
Klinische tekenen en symptomen zullen worden vastgelegd met behulp van orale ziektegerelateerde ernstscorecriteria
|
Bij aanvang en na beëindiging van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal CD4+ en CD8+ T-lymfocyten vóór en na de behandeling bij gevallen van orale lichen planus
Tijdsspanne: Bij baseline en na het einde van de behandeling na 4 weken
|
Elk geval zal worden gebiopteerd, het weefsel zal worden verwerkt en gekwantificeerd voor CD4- en CD8-lymfocyten door middel van immunohistochemie
|
Bij baseline en na het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRU2025807
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .