- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07381595
Rola instrumentacji poddziąsłowej w liszaju płaskim jamy ustnej
Wpływ instrumentacji poddziąsłowej na kliniczny i immunohistochemiczny obraz liszaja płaskiego z zajęciem dziąseł
Celem tego interwencyjnego badania jest ocena klinicznych i histopatologicznych zmian u pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej z zajęciem dziąseł przed i po instrumentalizacji poddziąsłowej.
Cel - Cel główny: Obserwacja i ocena klinicznych objawów i symptomów liszaja płaskiego jamy ustnej z zajęciem dziąseł. Cel drugorzędny: Obserwacja i ocena limfocytów T CD4+ i CD8+ w liszaju płaskim jamy ustnej z zajęciem dziąseł.
Grupa badana: 30 przypadków liszaja płaskiego jamy ustnej z zajęciem dziąseł
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Wpływ instrumentalizacji poddziąsłowej na kliniczną i immunohistochemiczną prezentację liszaja płaskiego jamy ustnej z zajęciem dziąseł.
Celem jest odpowiedź na pytanie, czy instrumentalizacja poddziąsłowa doprowadzi do redukcji klinicznych objawów i symptomów, a także zmniejszenia immunohistochemicznej ekspresji limfocytów T CD4+ i CD8+. P (Populacja) - Pacjenci z liszajem płaskim jamy ustnej z zajęciem dziąseł. I (Interwencja) - Skaling i wygładzanie korzeni. C (Porównanie) - Te same przypadki po 4 tygodniach. O (Wynik) - Ocena objawów klinicznych, bólu i wskaźnika dziąsłowego na początku i po 4 tygodniach. Ilościowa ocena limfocytów T CD4+ i CD8+ na początku i po 4 tygodniach.
Zapalenie przyzębia jest nieodwracalną, indukowaną przez płytkę bakteryjną chorobą mikrobiologiczną, która prowadzi do zniszczenia więzadła przyzębia i kości wyrostka zębodołowego. Jego etiopatogeneza jest wieloczynnikowa i kontrowersyjna. Liszaj płaski jamy ustnej jest przewlekłą, zależną od limfocytów T chorobą śluzówkowo-skórną o nieznanej etiologii, występującą u 0,1-4% ogólnej populacji dorosłych. Pomimo różnych postępów farmakologicznych, leczenie liszaja płaskiego jamy ustnej pozostaje trudnym zadaniem. Może to wynikać z faktu, że etiopatogeneza tej choroby pozostaje nieustalona. Ostatnie dowody faktycznie wykazują interakcje między tymi dwiema chorobami, gdzie niektórzy badacze stwierdzili, że stan przyzębia w przypadkach liszaja płaskiego jamy ustnej był znacznie gorszy niż w grupie kontrolnej zdrowych osób. Inne doniesienia wskazywały, że w zanikowo-nadżerkowych zmianach liszaja płaskiego jamy ustnej na dziąsłach występował znaczny wzrost osadów płytki nazębnej i kamienia, związany z wyższą częstością pogorszenia stanu przyzębia. Skumulowane dowody wspierają rolę zaburzeń immunologicznych mediowanych przez uwalnianie cytokin przez aktywowane limfocyty T. Istnieją dowody, że skuteczna kontrola płytki nazębnej zmniejsza zmiany dziąsłowe w liszaju płaskim jamy ustnej, co może być poprawione przez utrzymanie właściwej higieny jamy ustnej i leczenie periodontologiczne. Jednakże, czy ta zmiana w objawach powoduje również różnicę histologiczną, pozostaje nieznane.
Do chwili obecnej żadne badanie nie oceniło roli limfocytów T (CD8+ cytotoksycznych i CD4+ pomocniczych) przed i po skalingu i wygładzaniu korzeni w przypadkach liszaja płaskiego jamy ustnej z zajęciem dziąseł. To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny zmiany klinicznych objawów i symptomów w liszaju płaskim jamy ustnej z zajęciem dziąseł, a także redukcji liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mala Kamboj, MDS
- Numer telefonu: +919466902477
- E-mail: malskam@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- Mala Kamboj
- Numer telefonu: +919466902477
- E-mail: malskam@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Ambika Gupta, MDS Oral Medicine & Radiology
-
Pod-śledczy:
- Rajender Kumar Sharma, MDS Periodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przypadki OLP potwierdzone klinicznie i histopatologicznie.
- OLP z przeważającym zajęciem dziąseł.
- Uzyskano zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Przypadki niespełniające kryteriów klinicznych lub histopatologicznych.
- Niechęć do udziału w badaniu.
- Pacjenci z udokumentowaną historią czynników mogących modyfikować odpowiedź immunologiczną (np. pacjenci przyjmujący kortykosteroidy, pacjenci z obciążeniami medycznymi lub cierpiący na choroby serca).
- Przypadki poddawane leczeniu OLP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Biopsje z niewystarczającymi lub niereprezentatywnymi próbkami.
- Przypadki histopatologicznie zdiagnozowane jako dysplazja liszajowata lub liszajopodobne zmiany w jamie ustnej.
- Przypadki zdiagnozowane z zaburzeniami autoimmunologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liszaj płaski jamy ustnej
Skaling i root planing zostaną przeprowadzone w przypadkach liszaja płaskiego jamy ustnej z zajęciem dziąseł.
|
U uczestników badania należy wykonać instrumentację poddziąsłową, taką jak skaling i wygładzanie powierzchni korzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów klinicznych w przypadkach liszaja płaskiego jamy ustnej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po zakończeniu leczenia w 4. tygodniu
|
Objawy kliniczne będą rejestrowane przy użyciu kryteriów oceny nasilenia choroby jamy ustnej
|
Na początku badania oraz po zakończeniu leczenia w 4. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ przed i po leczeniu w przypadkach liszaja płaskiego jamy ustnej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po zakończeniu leczenia po 4 tygodniach
|
Każdy przypadek zostanie poddany biopsji, tkanka zostanie przetworzona i poddana ilościowej ocenie limfocytów CD4 i CD8 metodą immunohistochemiczną
|
Na początku badania oraz po zakończeniu leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRU2025807
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .