- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07381595
Subgingival instrumenterings roll i oral lichen planus
Inverkan av subgingival instrumentering på den kliniska och immunhistokemiska presentationen av oral lichen planus med gingival involvering
Syftet med denna interventionsstudie är att utvärdera de kliniska och histopatologiska förändringarna hos patienter med oral lichen planus med gingival involvering före och efter subgingival instrumentation.
Mål - Primärt mål: Att observera och utvärdera de kliniska tecknen och symtomen vid oral lichen planus med gingival involvering. Sekundärt mål: Att observera och utvärdera klustret av differentiering (CD) 4+ och 8+ T-lymfocyter vid oral lichen planus med gingival involvering.
Studiegrupp: 30 fall av oral lichen planus med gingival involvering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Titel: Effekten av subgingival instrumentering på klinisk och immunhistokemisk presentation av Oral Lichen Planus med gingival involvering.
Syftet är att svara på om subgingival instrumentering kommer att leda till en minskning av kliniska tecken och symptom, samt en minskning i immunhistokemisk uttryck av Cluster of Differentiation (CD) 4+ och CD8+ T-lymfocyter. P-(Population)- Oral Lichen Planus patienter med gingival involvering. I (Intervention)- Rotplaning och tandstenborttagning. C (Jämförelse)- Samma fall efter 4 veckor. O (Utfall)- Bedömning av kliniska symptom, smärta och gingivalindex vid baslinjen och efter 4 veckor. Kvantitativ bedömning av CD4+ och CD8+ T-lymfocyter vid baslinjen och efter 4 veckor.
Paradontit är en irreversibel plackinducerad mikrobiell sjukdom som leder till förstörelse av paradontalligamentet och alveolarbenet. Dess etiopatogenes är multifaktoriell och kontroversiell. Oral lichen planus är en T-cell-medierad kronisk mukokutan sjukdom med okänd etiologi som drabbar 0,1-4% av den vuxna befolkningen. Trots olika farmakologiska framsteg är den medicinska behandlingen av oral lichen planus fortfarande en skrämmande uppgift. Detta kan tillskrivas det faktum att etiopatogenesen för denna sjukdom fortfarande är oklar. Senare bevis visar interaktioner mellan dessa två sjukdomar, där vissa forskare fann att paradontalstatusen i fall av oral lichen planus var signifikant sämre än hos friska kontroller. Andra rapporter uppgav att i gingivala atrofisk-erosiva typer av oral lichen planus-läsioner fanns en betydande ökning av tandplack och tandstensavlagringar, associerad med en högre incidens av paradontal försämring. Kumulativa bevis stöder rollen av immundysreglering medierad av frisättning av cytokiner från aktiverade T-celler. Det finns bevis för att effektiv plackkontroll minskar gingivala läsioner av oral lichen planus, vilket kan förbättras genom underhåll av god oral hygien och paradontalbehandling. Men om denna förändring i symptom också gör någon histologisk skillnad är ännu inte känt.
Hittills har ingen studie utvärderat rollen av T-lymfocyter (CD 8+ cytotoxiska & 4+ hjälpare) före och efter tandstenborttagning och rotplaning i fall av oral lichen planus med gingival involvering. Denna studie utformades för att utvärdera förändringen i kliniska tecken och symptom i oral lichen planus med gingival involvering, samt en minskning av antalet CD4+ och CD8+ T-lymfocyter före och efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mala Kamboj, MDS
- Telefonnummer: +919466902477
- E-post: malskam@gmail.com
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- Mala Kamboj
- Telefonnummer: +919466902477
- E-post: malskam@gmail.com
-
Underutredare:
- Ambika Gupta, MDS Oral Medicine & Radiology
-
Underutredare:
- Rajender Kumar Sharma, MDS Periodontics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt och histopatologiskt bekräftade fall av OLP.
- OLP som främst involverar gingivan.
- Samtycke erhållet.
Exklusionskriterier:
- Fall som inte uppfyller vare sig kliniska eller histopatologiska kriterier.
- Ovilliga att delta i studien.
- Patienter med dokumenterad historia av faktorer som kan modifiera immunresponsen (såsom patienter på kortikosteroider eller medicinskt komprometterade patienter eller som lider av hjärtsjukdomar).
- Fall som genomgått behandling av OLP inom de senaste 6 månaderna.
- Biopsier med otillräckliga eller icke-representativa prover.
- Fall histopatologiskt diagnosticerade som Lichenoid Dysplasi eller Orala Lichenoida Lesioner.
- Fall diagnosticerade med autoimmuna sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral lichen planus
Skalning och rotplanering kommer att utföras på oral lichen planus-fall med gingival involvering.
|
Subgingival instrumentation såsom skrapning och rotplanering av den rekryterade försökspersonen ska utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kliniska tecken och symptom vid oral lichen planus
Tidsram: Vid baslinjen och efter behandlingens slut vid 4 veckor
|
Kliniska tecken och symtom kommer att registreras med hjälp av muntliga sjukdomssvårighetsgradskriterier
|
Vid baslinjen och efter behandlingens slut vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet CD4+ och CD8+ T-lymfocyter före och efter behandling vid oral lichen planus
Tidsram: Vid baslinjen och efter behandlingens slut vid 4 veckor
|
Varje fall kommer att biopsieras, vävnaden kommer att bearbetas och kvantifieras för CD4- och CD8-lymfocyter med immunhistokemi
|
Vid baslinjen och efter behandlingens slut vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRU2025807
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .