- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07381868
Sosiaalisen median psykososiaalinen tukiryhma alkoholinkulutuksen vähentämisessä
Sosiaalisen median psykososiaalinen tukiryhmä alkoholinkulutuksen vähentämiseksi naisilla: pilottitutkimus satunnaistettuna kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohderyhmään kuuluvat aikuiset naiset, joiden kokonaispistemäärä on ≥3 Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestissä - kulutus (AUDIT-C). Kuusikymmentä osallistujaa rekrytoidaan aktiivisesti sosiaalisen median alustalta Hongkongista.
Tämä tutkimus on kaksihaarainen (allokaatiosuhde: 1:1; permutoitu lohkokoko 2, 4 ja 8), yksisuojattu, rinnakkais, pilottitutkimuksen satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), jossa on seuranto 4, 8 ja 12 viikkoa rekrytoinnin jälkeen käyttäen konsolidoituja raportointistandardeja (CONSORT) interventiotarpeen arvioimiseksi. Kontrolliryhmä saa näyttöön perustuvan interventioon, joka koostuu lyhyestä psykologisesta neuvonnasta ja terveyskasvatuksesta, 4-viikon EMA:sta ja sosiaalisen median psykososiaalisesta tukiryhmästä, joita ohjaa kattava arviointi. Kyselyt kerätään puhelimitse. Osittain strukturoituja yksilöpuheluita tai kasvokkain tapahtuvia syvähaastatteluja suoritetaan interventioryhmän osallistujien kanssa ymmärtääkseen kokemuksen ja käsitykset EMA-datan keräämisestä ja sosiaalisen median psykososiaalisesta tukiryhmäinterventiosta alkoholin kulutuksen suhteen.
Tämän tutkimuksen kliininen lopputulos on alkoholin kulutuksen, ahdistuksen ja masennuksen tasojen, stressitasojen sekä perheen hyvinvoinnin ero kahden ryhmän välillä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shengzhi Zhao
- Puhelinnumero: +852 6561 4500
- Sähköposti: lubabezz@connect.hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jie Wu
- Puhelinnumero: +852 4676 7596
- Sähköposti: eurus404@connect.hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- School of Public Health, The University of Hong Kong, 18/F, Metro South Tower 1, 39 Wong Chuk Hang Road, Wong Chuk Hang, 999077
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengzhi Zhao
- Puhelinnumero: +852 6561 4500
- Sähköposti: lubabezz@connect.hku.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Wu
- Puhelinnumero: +852 4676 7596
- Sähköposti: eurus404@connect.hku.hk
-
Alatutkija:
- Man Ping Wang
-
Päätutkija:
- Shengzhi Zhao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset naiset (ikä 18+),
- AUDIT-C-testissä kokonaispistemäärä ≥3 [viittaa riskiryhmään kuuluville juojille (eli ryyppääjille)](mahdolliset stressioireet),
- Osaa lukea ja ymmärtää kiinaa sekä käyttää pikaviestisovellusta viikoittain
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat psykiatrisessa/psykologisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat alkoholihaittojen vähentämisen lyhyen interventio-ohjelman AUDIT-pisteidensä mukaisesti lähtötilanteessa sekä 4 viikon aikana yksilöllisiä terveysneuvontaviestejä.
|
Satunnaistamisen ja perustietojen keräämisen jälkeen osallistujat yhdistetään kokeneeseen käyttäytymisneuvonantajaan ja he saavat lyhyen alkoholinkäyttöneuvonnan terveyskasvatuksen kanssa, mukaan lukien terveysriskit alkoholinkäytössä, neuvot alkoholinkulutuksen vähentämiseksi sekä saatavilla olevat alkoholinkäyttöpalvelut Hongkongissa itseavun psykokasvatusmateriaaleineen.
WHO:n ohjeistuksella henkilökohtaista palautetta annetaan Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) pistemäärän perusteella: 8-15 osoittaa alkoholinkäytön riskialttiutta, 16-19 osoittaa mahdollisesti haitallista tai riskialtista juomista, ja ≥20 osoittaa alkoholiriippuvuutta.
Potentiaalisesti riskialttiita juomia käyttävillä koehenkilöillä (3-8) AUDIT-pistemäärä selitetään ja valmius juomatapojen muuttamiseen arvioidaan.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Neljän viikon psykologinen tukiryhmä vuorovaikutteista neuvontaa varten tarjotaan kannustamaan alkoholinkulutuksen vähentämiseen.
MHealth-viestejä tarjotaan myös alkoholin käytön muutosvaiheiden mukaisesti.
|
Satunnaistamisen ja perustietojen keräämisen jälkeen osallistujat yhdistetään kokeneeseen käyttäytymisneuvonantajaan ja he saavat lyhyen alkoholinkäyttöneuvonnan terveyskasvatuksen kanssa, mukaan lukien terveysriskit alkoholinkäytössä, neuvot alkoholinkulutuksen vähentämiseksi sekä saatavilla olevat alkoholinkäyttöpalvelut Hongkongissa itseavun psykokasvatusmateriaaleineen.
WHO:n ohjeistuksella henkilökohtaista palautetta annetaan Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) pistemäärän perusteella: 8-15 osoittaa alkoholinkäytön riskialttiutta, 16-19 osoittaa mahdollisesti haitallista tai riskialtista juomista, ja ≥20 osoittaa alkoholiriippuvuutta.
Potentiaalisesti riskialttiita juomia käyttävillä koehenkilöillä (3-8) AUDIT-pistemäärä selitetään ja valmius juomatapojen muuttamiseen arvioidaan.
mHealth-interventio toteutetaan Hongkongin suosituimman pikaviestintäsovelluksen (WhatsApp) kautta.
Yhteensä 12 pikaviestiä kuudesta teemasta monimuotoisissa formaateissa, mukaan lukien teksti, kuvat, animaatiot ja lyhyet videot, lähetetään osallistujille alkoholinkäytön muutosvaiheiden mukaisesti.
Ennen harkintaa: tarjota tietoa juomisen riskeistä; Harkinta: Korostaa vähentämisen ja lopettamisen hyötyjä, keskustella alkoholiongelmista ja saavutettavissa olevista vähentämis- tai lopetustavoitteista; Valmistautuminen: keskustella tavoitteesta ja antaa neuvoja ja rohkaisua; Toiminta: tarkistaa neuvoja ja tarjota rohkaisua; ja Ylläpito: antaa rohkaisua. Käyttäen henkilökohtaisempaa lähestymistapaa, viestit räätälöidään osallistujien motivaation, lopettamisen aikomuksen ja muiden perustietojen keräämien lopettamismallien mukaan.
Reaaliaikaiset keskustelut voivat käynnistyä osallistujien itsensä aloittamina, säännöllisten viestien laukaisemina tai pikakyselyjen kautta.
Käyttäytymisneuvoja kutsuu osallistujat mukaan psykologiseen tukiryhmään vuorovaikutteista neuvontaa varten.
Neuvonantaja johtaa keskustelua ja tarjoaa neuvontaa alkoholinkäytön muutosvaiheiden mukaisesti.
Ennen harkintaa: tarjoa tietoa juomisen riskeistä; Harkinta: Korosta vähentämisen ja lopettamisen hyötyjä, keskustele alkoholiongelmista ja saavutettavissa olevista vähentämisen tai lopettamisen tavoitteista; Valmistautuminen: keskustele tavoitteesta ja anna neuvoja ja rohkaisua; Toiminta: tarkista neuvoja ja tarjoa rohkaisua; ja Ylläpito: anna rohkaisua.
Osallistujia kannustetaan vuorovaikutukseen neuvonantajan kanssa kaikista terveellisen elämäntavan, mielialan vaihtelun ja muiden halunhallintatapojen huolista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 4-, 8- ja 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Alkoholinkäyttöä mitataan Alkoholinkäytön Häiriöiden Tunnistamistestillä (AUDIT). Se on Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä standardoitu, 10 kohteen itsearviointitesti, jonka tarkoituksena on tunnistaa riskialtista alkoholinkäyttöä, haitallisia juomatapoja ja alkoholinkäytön häiriöitä (AUD). Vastaajat arvioivat jokaisen kohdan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = päivittäin tai lähes päivittäin), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 40:een. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on yksilön alkoholinkäytön väärinkäytön ja riippuvuuden riski. Vakiintuneet raja-arvot ohjaavat tulosten tulkintaa: Pisteet 0–7: Yleensä osoittavat vähäistä riskiä tai pidättyväisyyttä. Pisteet 8–14: Viittaavat riskialttiiseen tai haitalliseen alkoholinkäyttöön. Pisteet 15–19: Osoittavat haitallista alkoholinkäyttöä korkealla tasolla. Yksinkertaista neuvontaa ja säännöllistä seurantaa suositellaan. Pisteet 20–40: Viittaavat todennäköiseen alkoholiriippuvuusoireyhtymään ja tarpeeseen jatkotutkimuksille sekä erikoishoidon harkinnalle.
|
4-, 8- ja 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) on 7-kysymyksinen itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistuneiden ajatusten ja käyttäytymisen tiheyttä ja vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana.
Kysymykset perustuvat Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) -kriteereihin ja pisteytetään asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja vakioitujen raja-arvojen mukaan vakavuus tulkitaan seuraavasti: 0-4 (vähäistä ahdistusta), 5-9 (lievää ahdistusta), 10-14 (kohtalaista ahdistusta) ja 15-21 (vaikeaa ahdistusta).
|
4, 8 ja 12 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on itsearviointikysely, joka koostuu 9 kysymyksestä ja arvioi masennusoireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta viimeisten 2 viikon aikana (esim. "Vähäinen kiinnostus tai mielihyvä asioiden tekemiseen", "Alentunut, masentunut tai toivoton olo").
Vastaukset pisteytetään 4-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei lainkaan, 3 = lähes joka päivä), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–27.
Pistemäärät tulkitaan yleensä seuraavasti: 0–4 (vähäisiä oireita), 5–9 (lievä masennus), 10–14 (kohtalainen masennus), 15–19 (kohtalaisen vaikea masennus) ja 20–27 (vaikea masennus).
|
4, 8 ja 12 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon kuluttua rekisteröinnistä
|
Tämä projekti mittasi osallistujien stressitasoa käyttäen Perceived Stress Scale (PSS-10) -mittaria.
Tämä on kymmenen kysymyksen mittari, joka mittaa kuinka usein stressaavia tapahtumia on tapahtunut viimeisen kuukauden aikana käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa vaihtoehdoista 'Ei koskaan' 'Erittäin usein' (0 = ei koskaan, 4 = erittäin usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 40:een, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa havaittua stressitasoa.
Esimerkki kysymyksestä oli: "Kuinka usein olet pystynyt hallitsemaan ärsytyksiä elämässäsi?"
|
4, 8 ja 12 viikon kuluttua rekisteröinnistä
|
|
Koettu perheen hyvinvointi
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Perhehyvinvoinnin kokemusta mitataan Family Apgar -asteikolla.
Asteikko koostuu 5 ydinasiasta, jotka mittaavat perhehyvinvoinnin keskeisiä ulottuvuuksia: sopeutumiskyky (kyky selviytyä kriiseistä), kumppanuus (yhteinen päätöksenteko ja keskinäinen tuki), kasvu (yksilöllisen kehityksen rohkaiseminen), hellyys (lämmön ja huolenpidon ilmaiseminen) ja ratkaisukyky (kyky ratkaista konflikteja tehokkaasti).
Vastaajat arvioivat jokaista asiaa 3-portaisella Likert-asteikolla (0 = tuskin koskaan - 2 = lähes aina), jolloin saadaan kokonaispisteet väliltä 0–10. Tuloksia tulkitaan seuraavasti: 7–10 osoittaa terveellistä perhetoimintaa, 4–6 viittaa kohtalaiseen perhedysfunktioon ja 0–3 merkitsee vakavaa perhedysfunktiota.
|
4, 8 ja 12 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Women Alcohol Reduction
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .