- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07381868
Sociala Medier Psykosocialt Stödgrupp för att Minska Alkoholkonsumtionen
Sociala medier-psykosocialt stödgrupp för att minska alkoholkonsumtionen hos kvinnor: en pilotstudie med randomiserad kontrollerad design
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Måldeltagarna är vuxna kvinnor med ett totalt poäng ≥3 i Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C). Sextio deltagare kommer att rekryteras aktivt från sociala medieplattformar i Hongkong.
Denna studie kommer att vara en tvåarmad (allokeringsförhållande:1:1; permuterad blockstorlek på 2, 4 och 8), enkelblindad, parallell, pilotrandomiserad kontrollerad studie (RCT) med uppföljningar vid 4, 8 och 12 veckor efter inkludering med hjälp av konsoliderade rapporteringsstandarder (CONSORT) för att utvärdera interventionens effektivitet. Kontrollgruppen kommer att få en evidensbaserad intervention bestående av kort psykologisk rådgivning och hälsoinformation, 4-veckors EMA och ett psykosocialt stödgrupp på sociala medier, vägledd av en omfattande bedömning. Enkäter kommer att samlas in via telefon. Semistrukturerade individuella telefon- eller ansikte-mot-ansikte djupintervjuer kommer att genomföras med deltagarna i interventionsgruppen för att förstå erfarenheten och uppfattningarna av EMA-datainsamlingen och interventionen med psykosocialt stödgrupp på sociala medier angående alkoholkonsumtion.
Den kliniska utkomman av denna studie kommer att vara skillnaden i alkoholkonsumtion, ångest- och depressiva nivåer, stressnivåer och familjevälbefinnande mellan de två grupperna vid 4, 8 och 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shengzhi Zhao
- Telefonnummer: +852 6561 4500
- E-post: lubabezz@connect.hku.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jie Wu
- Telefonnummer: +852 4676 7596
- E-post: eurus404@connect.hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- School of Public Health, The University of Hong Kong, 18/F, Metro South Tower 1, 39 Wong Chuk Hang Road, Wong Chuk Hang, 999077
-
Kontakt:
- Shengzhi Zhao
- Telefonnummer: +852 6561 4500
- E-post: lubabezz@connect.hku.hk
-
Kontakt:
- Jie Wu
- Telefonnummer: +852 4676 7596
- E-post: eurus404@connect.hku.hk
-
Underutredare:
- Man Ping Wang
-
Huvudutredare:
- Shengzhi Zhao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor (18 år eller äldre),
- Hade ett totalpoäng ≥3 i AUDIT-C [vilket tyder på riskfylld alkoholkonsumtion (dvs. episodiskt kraftigt drickande)](potentiella distress-symptom),
- Kan läsa och förstå kinesiska och använda en snabbmeddelandeapp varje vecka
Exklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår psykiatrisk/psykologisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare i kontrollgruppen kommer att få en kort alkoholintervention enligt deras AUDIT-poäng vid baslinjen och 4 veckors 1-mot-1 hälsoutbildningsmeddelanden.
|
Efter randomisering och baslinjedatainsamling kommer deltagarna att kopplas till en erfaren beteendevägledare och få en kort alkoholkonsultation med hälsoutbildning, inklusive hälsorisker vid alkoholbruk, råd om att minska alkoholkonsumtionen och tillgängliga alkoholbrukstjänster i Hong Kong med självhjälpspsykopedagogiskt material.
Med vägledning från WHO kommer personlig feedback att ges enligt Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-poäng: 8-15 indikerar risk för alkoholbruk, 16-19 indikerar potentiellt skadligt eller riskfyllt drickande, och ≥20 indikerar alkoholberoende.
För personer med potentiellt riskfyllt drickande (3-8) kommer AUDIT-poängen att förklaras och beredskap att ändra drickvanor kommer att bedömas.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
En 4-veckors psykologisk stödgrupp för interaktiv rådgivning kommer att erbjudas för att uppmuntra till minskat alkoholkonsumtion.
MHealth-meddelanden kommer också att tillhandahållas enligt förändringsstadierna för alkoholanvändning.
|
Efter randomisering och baslinjedatainsamling kommer deltagarna att kopplas till en erfaren beteendevägledare och få en kort alkoholkonsultation med hälsoutbildning, inklusive hälsorisker vid alkoholbruk, råd om att minska alkoholkonsumtionen och tillgängliga alkoholbrukstjänster i Hong Kong med självhjälpspsykopedagogiskt material.
Med vägledning från WHO kommer personlig feedback att ges enligt Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-poäng: 8-15 indikerar risk för alkoholbruk, 16-19 indikerar potentiellt skadligt eller riskfyllt drickande, och ≥20 indikerar alkoholberoende.
För personer med potentiellt riskfyllt drickande (3-8) kommer AUDIT-poängen att förklaras och beredskap att ändra drickvanor kommer att bedömas.
mHealth-interventionen kommer att levereras via den mest populära snabbmeddelandeappen i Hongkong (WhatsApp).
Totalt 12 snabbmeddelanden med sex teman i multimedieformat, inklusive text, bilder, animationer och korta videor, kommer att skickas till deltagarna enligt alkoholkonsumtionens förändringsstadier.
Förkontemplation: ge information om riskerna med att dricka; Kontemplation: betona fördelarna med minskning och avslutande, diskutera alkoholproblem och uppnåbara mål för minskning eller avslutande; Förberedelse: diskutera mål och ge råd och uppmuntran; Åtgärd: granska råd och ge uppmuntran; och Upprätthållande: ge uppmuntran. Med ett mer personligt tillvägagångssätt kommer meddelandena att skräddarsys efter deltagarnas motivation, avsikt att sluta och andra avslutningsmönster som samlats in vid baslinjen.
Realtidssamtal kan initieras av deltagarna själva, utlösas av regelbundna meddelanden eller genom snabba förfrågningar.
Beteendeterapeuten kommer att bjuda in deltagarna till en psykologisk stödgrupp för interaktiv rådgivning.
Terapeuten kommer att leda diskussionen och ge rådgivning enligt stadierna för förändring vid alkoholanvändning.
Förkontemplation: ge information om riskerna med drickande; Kontemplation: Betona fördelarna med minskning och avslutning, diskutera alkoholproblem och uppnåbara mål för minskning eller avslutning; Förberedelse: diskutera mål och ge råd och uppmuntran; Handling: gå igenom råd och ge uppmuntran; och Upprätthållande: ge uppmuntran.
Deltagarna kommer att uppmuntras att interagera med terapeuten om alla frågor om hälsosam livsstil, humörsvängningar och andra sätt att hantera begär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholbruk
Tidsram: 4-, 8- och 12 veckor efter inskrivning
|
Alkoholanvändning mäts med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) skalan.
Det är ett standardiserat, 10-punkts självrapporteringsinstrument utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO) för att identifiera riskfylld alkoholkonsumtion, skadligt drickande och alkoholrelaterade störningar (AUD).
Respondenter bedömer varje punkt på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig till 4 = dagligen eller nästan dagligen), med totalpoäng från 0 till 40.
Ju högre poäng, desto större risk för individuellt alkoholmissbruk och beroende.
Etablerade gränsvärden vägleder tolkningen: Poäng 0-7: Indikerar generellt låg risk eller avhållsamhet.
Poäng 8-14: Tyder på riskfylld eller skadlig alkoholanvändning.
Poäng 15-19: Indikerar en hög nivå av skadlig alkoholanvändning.
Enkla råd och periodisk uppföljning rekommenderas.
Poäng 20-40: Tyder på ett troligt alkoholberoendesyndrom och behov av ytterligare diagnostisk utvärdering och övervägande av specialistbehandling.
|
4-, 8- och 12 veckor efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter inkludering
|
Den generaliserade ångestskalan (GAD-7) är en självskattningsskala med 7 frågor som utvärderar frekvensen och allvarlighetsgraden av ångestfyllda tankar och beteenden under de senaste 2 veckorna.
Frågorna är baserade på diagnostiska kriterier enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) och poängsätts från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Totalsummor varierar från 0 till 21, med etablerade gränsvärden för att tolka allvarlighetsgrad: 0-4 (minimal ångest), 5-9 (mild ångest), 10-14 (måttlig ångest) och 15-21 (svår ångest).
|
4, 8 och 12 veckor efter inkludering
|
|
Depressiva symptom
Tidsram: 4-, 8- och 12 veckor efter inkludering
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självrapporteringsformulär som består av 9 frågor som utvärderar frekvensen och svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste 2 veckorna (t.ex. "Lite intresse eller glädje av att göra saker", "Känslan av att vara nere, deprimerad eller hopplös").
Svaren poängsätts på en 4-gradig Likertskala (0 = inte alls till 3 = nästan varje dag), med totalpoäng från 0 till 27.
Poängen tolkas vanligtvis enligt följande: 0-4 (minimala symtom), 5-9 (lätt depression), 10-14 (måttlig depression), 15-19 (måttligt svår depression) och 20-27 (svår depression).
|
4-, 8- och 12 veckor efter inkludering
|
|
Stress
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter registrering
|
Detta projekt mätte deltagarnas stressnivå genom att använda Perceived Stress Scale (PSS-10).
Detta är en skala med tio frågor som mäter hur ofta stressande händelser inträffade under den senaste månaden med hjälp av en 5-gradig Likert-skala från 'Aldrig' till 'Mycket ofta' (0 = aldrig till 4 = mycket ofta).
Totalsummor varierar från 0 till 40, där högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress.
Ett exempel på en fråga var: "Hur ofta har du kunnat kontrollera irritationer i ditt liv?"
|
4, 8 och 12 veckor efter registrering
|
|
Upplevd familjevälbefinnande
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter anmälan
|
Upplevd familjevälbefinnande kommer att mätas med Family Apgar-skalan.
Skalan består av 5 kärnfrågor som mäter nyckeldimensioner av familjevälbefinnande: anpassningsförmåga (förmåga att hantera kriser), partnerskap (delat beslutsfattande och ömsesidigt stöd), tillväxt (uppmuntran av individuell utveckling), tillgivenhet (uttryck för värme och omsorg) och konfliktlösning (förmåga att lösa konflikter effektivt).
Respondenter bedömer varje fråga på en 3-gradig Likert-skala (0 = nästan aldrig till 2 = nästan alltid), vilket ger ett totalt poängvärde mellan 0 och 10. Poängen tolkas enligt följande: 7-10 indikerar hälsosam familjefunktion, 4-6 tyder på måttlig familjedysfunktion, och 0-3 betyder svår familjedysfunktion.
|
4, 8 och 12 veckor efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Women Alcohol Reduction
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .