- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07381868
Groupe de soutien psychosocial sur les médias sociaux pour réduire la consommation d'alcool
Groupe de soutien psychosocial sur les réseaux sociaux pour réduire la consommation d'alcool chez les femmes : un essai contrôlé randomisé pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participantes ciblées sont des femmes adultes ayant un score total ≥3 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - consommation (AUDIT-C). Soixante participantes seront activement recrutées via la plateforme de médias sociaux à Hong Kong.
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à deux bras (ratio d'allocation : 1:1 ; blocs permutés de taille 2, 4 et 8), en simple aveugle, en parallèle, avec des suivis à 4, 8 et 12 semaines après l'inclusion, utilisant les normes consolidées de déclaration (CONSORT) pour évaluer l'efficacité de l'intervention. Le groupe témoin recevra une intervention fondée sur des preuves, composée d'un bref conseil psychologique et d'une éducation à la santé, d'une EMA de 4 semaines et d'un groupe de soutien psychosocial sur les médias sociaux, guidés par une évaluation complète. Les enquêtes seront recueillies par téléphone. Des entretiens individuels semi-structurés, téléphoniques ou en face-à-face, seront menés avec les participantes du groupe d'intervention pour comprendre l'expérience et les perceptions concernant la collecte de données EMA et l'intervention du groupe de soutien psychosocial sur les médias sociaux sur la consommation d'alcool.
Le résultat clinique de cette étude sera la différence de consommation d'alcool, des niveaux d'anxiété et de dépression, des niveaux de stress et du bien-être familial entre les deux groupes à 4, 8 et 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shengzhi Zhao
- Numéro de téléphone: +852 6561 4500
- E-mail: lubabezz@connect.hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jie Wu
- Numéro de téléphone: +852 4676 7596
- E-mail: eurus404@connect.hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- School of Public Health, The University of Hong Kong, 18/F, Metro South Tower 1, 39 Wong Chuk Hang Road, Wong Chuk Hang, 999077
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Contact:
- Shengzhi Zhao
- Numéro de téléphone: +852 6561 4500
- E-mail: lubabezz@connect.hku.hk
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Contact:
- Jie Wu
- Numéro de téléphone: +852 4676 7596
- E-mail: eurus404@connect.hku.hk
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Sous-enquêteur:
- Man Ping Wang
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Chercheur principal:
- Shengzhi Zhao
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes adultes (âge 18+),
- Ont obtenu un score total ≥3 à l'AUDIT-C [suggérant des buveurs à risque (c'est-à-dire, consommation excessive d'alcool)]( symptômes de détresse potentiels),
- Capables de lire et comprendre le chinois et d'utiliser une application de messagerie instantanée chaque semaine
Critères d'exclusion :
- Femmes suivant un traitement psychiatrique/psychologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin recevront une intervention brève sur l'alcool selon leur score AUDIT à l'inclusion et des messages d'éducation sanitaire individuels à 4 semaines.
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Après la randomisation et la collecte des données de base, les participants seront mis en relation avec un conseiller en comportement expérimenté pour recevoir un bref conseil sur la consommation d'alcool avec une éducation à la santé, incluant les risques pour la santé liés à la consommation d'alcool, des conseils pour réduire la consommation d'alcool et les services disponibles pour l'usage d'alcool à Hong Kong, accompagnés de matériel psychoéducatif d'auto-assistance.
Guidé par l'OMS, un retour personnalisé sera fourni selon le score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) : 8-15 indique un risque pour l'usage d'alcool, 16-19 indique une consommation potentiellement nocive ou dangereuse, et ≥20 indique une dépendance à l'alcool. Pour les sujets présentant une consommation potentiellement risquée (3-8), le score AUDIT sera expliqué et la volonté de changer les habitudes de consommation sera évaluée. |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Un groupe de soutien psychologique de 4 semaines pour un conseil interactif sera fourni pour encourager la réduction de la consommation d'alcool.
Des messages de santé mobile seront également fournis selon les étapes de changement pour l'usage d'alcool.
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Après la randomisation et la collecte des données de base, les participants seront mis en relation avec un conseiller en comportement expérimenté pour recevoir un bref conseil sur la consommation d'alcool avec une éducation à la santé, incluant les risques pour la santé liés à la consommation d'alcool, des conseils pour réduire la consommation d'alcool et les services disponibles pour l'usage d'alcool à Hong Kong, accompagnés de matériel psychoéducatif d'auto-assistance.
Guidé par l'OMS, un retour personnalisé sera fourni selon le score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) : 8-15 indique un risque pour l'usage d'alcool, 16-19 indique une consommation potentiellement nocive ou dangereuse, et ≥20 indique une dépendance à l'alcool. Pour les sujets présentant une consommation potentiellement risquée (3-8), le score AUDIT sera expliqué et la volonté de changer les habitudes de consommation sera évaluée.
L'intervention de m-santé sera délivrée via l'application de messagerie instantanée la plus populaire à Hong Kong (WhatsApp).
Un total de 12 messages instantanés sur six thèmes dans des formats multimédias, incluant du texte, des images, des animations et de courtes vidéos, seront envoyés aux participants selon les stades de changement de la consommation d'alcool.
Pré-contemplation : fournir des informations sur les risques liés à la consommation ; Contemplation : souligner les avantages de la réduction et de l'arrêt, discuter des problèmes liés à l'alcool et des objectifs réalisables pour réduire ou arrêter ; Préparation : discuter de l'objectif et donner des conseils et des encouragements ; Action : revoir les conseils et fournir des encouragements ; et Maintien : donner des encouragements. En utilisant une approche plus personnalisée, les messages seront adaptés à la motivation des participants, à leur intention d'arrêter et à d'autres schémas d'arrêt recueillis au départ.
Des conversations en temps réel pourraient être initiées par les participants eux-mêmes, déclenchées par des messages réguliers, ou via des invitations à s'exprimer.
Le conseiller en comportement invitera les participants à rejoindre un groupe de soutien psychologique pour un conseil interactif.
Le conseiller animera la discussion et fournira des conseils en fonction des étapes du changement pour la consommation d'alcool.
Pré-contemplation : fournir des informations sur les risques liés à la consommation ; Contemplation : Souligner les avantages de la réduction et de l'arrêt, discuter des problèmes liés à l'alcool et des objectifs réalisables pour réduire ou arrêter ; Préparation : discuter de l'objectif et donner des conseils et des encouragements ; Action : revoir les conseils et fournir des encouragements ; et Maintien : donner des encouragements.
Les participants seront encouragés à interagir avec le conseiller sur toute préoccupation concernant un mode de vie sain, les fluctuations de l'humeur et d'autres moyens de faire face aux envies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'inclusion
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La consommation d'alcool est mesurée par l'échelle de dépistage des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).
Il s'agit d'un instrument de dépistage standardisé, auto-rapporté, composé de 10 items, développé par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour identifier une consommation d'alcool dangereuse, des comportements de consommation nocifs et des troubles liés à l'utilisation de l'alcool (AUD).
Les répondants évaluent chaque item sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = quotidiennement ou presque quotidiennement), avec des scores totaux allant de 0 à 40.
Plus le score est élevé, plus le risque d'abus d'alcool et de dépendance individuelle est grand.
Des valeurs seuil établies guident l'interprétation : Scores 0-7 : Indique généralement un faible risque ou l'abstinence.
Scores 8-14 : Suggère une consommation d'alcool dangereuse ou nocive.
Scores 15-19 : Indique un niveau élevé de consommation nocive d'alcool.
Un simple conseil et un examen périodique sont recommandés.
Scores 20-40 : Suggère un syndrome de dépendance à l'alcool probable et la nécessité d'une évaluation diagnostique plus approfondie et d'une prise en compte d'un traitement spécialisé.
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4, 8 et 12 semaines après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'inscription
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L'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est une échelle d'auto-évaluation en 7 items qui évalue la fréquence et la sévérité des pensées et comportements anxieux au cours des 2 dernières semaines.
Les items sont basés sur les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) et sont notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 21, avec des valeurs seuil établies pour interpréter la sévérité : 0-4 (anxiété minimale), 5-9 (anxiété légère), 10-14 (anxiété modérée) et 15-21 (anxiété sévère).
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4, 8 et 12 semaines après l'inscription
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Symptômes dépressifs
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'inclusion
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Le Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 9 items qui évaluent la fréquence et la gravité des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines (par exemple, « Peu d'intérêt ou de plaisir à faire des choses », « Se sentir triste, déprimé ou désespéré »).
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 4 points (0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours), avec des scores totaux allant de 0 à 27.
Les scores sont généralement interprétés comme suit : 0-4 (symptômes minimes), 5-9 (dépression légère), 10-14 (dépression modérée), 15-19 (dépression modérément sévère) et 20-27 (dépression sévère).
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4, 8 et 12 semaines après l'inclusion
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Stress
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'inclusion
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Ce projet a mesuré le niveau de stress des participants en utilisant l'Échelle de Stress Perçu (PSS-10).
Il s'agit d'une échelle de dix items qui mesure la fréquence des événements stressants au cours du dernier mois en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 'Jamais' à 'Très souvent' (0 = jamais à 4 = très souvent).
Les scores totaux varient de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu.
Un exemple d'item était : « À quelle fréquence avez-vous été capable de contrôler les irritations dans votre vie ? »
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4, 8 et 12 semaines après l'inclusion
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Bien-être familial perçu
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l’inscription
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Le bien-être familial perçu sera mesuré par l'échelle Apgar Familiale.
L'échelle comprend 5 éléments fondamentaux qui mesurent les dimensions clés du bien-être familial : l'adaptabilité (capacité à faire face aux crises), le partenariat (prise de décision partagée et soutien mutuel), la croissance (encouragement du développement individuel), l'affection (expression de chaleur et de soins) et la résolution (capacité à résoudre les conflits efficacement).
Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 3 points (0 = presque jamais à 2 = presque toujours), ce qui donne un score total allant de 0 à 10. Les scores sont interprétés comme suit : 7-10 indique un fonctionnement familial sain, 4-6 suggère une dysfonction familiale modérée, et 0-3 signifie une dysfonction familiale sévère.
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4, 8 et 12 semaines après l’inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Women Alcohol Reduction
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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