- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07381868
Grupo de Apoyo Psicosocial en Redes Sociales para Reducir el Consumo de Alcohol
Grupo de Apoyo Psicosocial en Redes Sociales para Reducir el Consumo de Alcohol en Mujeres: un Ensayo Controlado Aleatorizado Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las participantes objetivo son mujeres adultas con una puntuación total ≥3 en el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol - Consumo (AUDIT-C). Sesenta participantes serán reclutadas activamente desde la plataforma de redes sociales en Hong Kong.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado piloto (ECA) de dos brazos (proporción de asignación: 1:1; tamaño de bloque permutado de 2, 4 y 8), simple ciego, paralelo, con seguimientos a las 4, 8 y 12 semanas después de la inscripción, utilizando los estándares consolidados de informe (CONSORT) para evaluar la efectividad de la intervención. El grupo control recibirá una intervención basada en evidencia compuesta por asesoramiento psicológico breve y educación sanitaria, EMA de 4 semanas y grupo de apoyo psicosocial en redes sociales, guiado por una evaluación integral. Las encuestas se recopilarán por teléfono. Se realizarán entrevistas individuales semiestructuradas por teléfono o cara a cara con las participantes del grupo de intervención para comprender la experiencia y las percepciones hacia la recolección de datos EMA y la intervención del grupo de apoyo psicosocial en redes sociales sobre el consumo de alcohol.
El resultado clínico de este estudio será la diferencia en el consumo de alcohol, los niveles de ansiedad y depresión, los niveles de estrés y el bienestar familiar entre los dos grupos a las 4, 8 y 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shengzhi Zhao
- Número de teléfono: +852 6561 4500
- Correo electrónico: lubabezz@connect.hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie Wu
- Número de teléfono: +852 4676 7596
- Correo electrónico: eurus404@connect.hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- School of Public Health, The University of Hong Kong, 18/F, Metro South Tower 1, 39 Wong Chuk Hang Road, Wong Chuk Hang, 999077
-
Contacto:
- Shengzhi Zhao
- Número de teléfono: +852 6561 4500
- Correo electrónico: lubabezz@connect.hku.hk
-
Contacto:
- Jie Wu
- Número de teléfono: +852 4676 7596
- Correo electrónico: eurus404@connect.hku.hk
-
Sub-Investigador:
- Man Ping Wang
-
Investigador principal:
- Shengzhi Zhao
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (edad 18+),
- Con una puntuación total ≥3 en AUDIT-C [que sugiere bebedores de riesgo (es decir, consumo excesivo de alcohol)](síntomas de posible malestar),
- Capaces de leer y entender chino y usar una aplicación de mensajería instantánea semanalmente
Criterios de exclusión:
- Mujeres que están recibiendo tratamiento psiquiátrico/psicológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán una intervención breve sobre el alcohol según su puntuación AUDIT al inicio y mensajes de educación sanitaria individualizados a las 4 semanas.
|
Después de la aleatorización y la recopilación de datos basales, los participantes se vincularán con un consejero conductual experimentado y recibirán un breve asesoramiento sobre el consumo de alcohol con educación sanitaria, que incluye los riesgos para la salud del consumo de alcohol, consejos para reducir el consumo de alcohol y los servicios disponibles para el consumo de alcohol en Hong Kong con materiales psicoeducativos de autoayuda.
Guiado por la OMS, se proporcionará retroalimentación personal según la puntuación del Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT): 8-15 indica riesgo de consumo de alcohol, 16-19 indica consumo potencialmente perjudicial o peligroso, y ≥20 indica dependencia del alcohol. Para los sujetos con consumo potencialmente riesgoso (3-8), se explicará la puntuación del AUDIT y se evaluará la disposición para cambiar los hábitos de consumo. |
|
Experimental: Grupo de intervención
Se proporcionará un grupo de apoyo psicológico de 4 semanas para asesoramiento interactivo con el fin de fomentar la reducción del consumo de alcohol.
También se proporcionarán mensajes de salud móvil (mHealth) de acuerdo con las etapas de cambio para el consumo de alcohol.
|
Después de la aleatorización y la recopilación de datos basales, los participantes se vincularán con un consejero conductual experimentado y recibirán un breve asesoramiento sobre el consumo de alcohol con educación sanitaria, que incluye los riesgos para la salud del consumo de alcohol, consejos para reducir el consumo de alcohol y los servicios disponibles para el consumo de alcohol en Hong Kong con materiales psicoeducativos de autoayuda.
Guiado por la OMS, se proporcionará retroalimentación personal según la puntuación del Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT): 8-15 indica riesgo de consumo de alcohol, 16-19 indica consumo potencialmente perjudicial o peligroso, y ≥20 indica dependencia del alcohol. Para los sujetos con consumo potencialmente riesgoso (3-8), se explicará la puntuación del AUDIT y se evaluará la disposición para cambiar los hábitos de consumo.
La intervención de salud móvil se entregará a través de la aplicación de mensajería instantánea más popular en Hong Kong (WhatsApp).
Se enviará a los participantes un total de 12 mensajes instantáneos de seis temas en formatos multimedia, incluidos texto, imágenes, animaciones y videos cortos, de acuerdo con las etapas de cambio para el consumo de alcohol.
Precontemplación: proporcionar información sobre los riesgos de beber; Contemplación: enfatizar los beneficios de reducir y dejar de beber, discutir problemas con el alcohol y metas alcanzables para reducir o dejar de beber; Preparación: discutir el objetivo y dar consejos y estímulos; Acción: revisar los consejos y proporcionar estímulo; y Mantenimiento: dar estímulo. Utilizando un enfoque más personalizado, los mensajes se adaptarán a la motivación de los participantes, la intención de dejar de beber y otros patrones de abandono recopilados en la línea base.
Los participantes podrán iniciar conversaciones en tiempo real, activadas por mensajes regulares o mediante consultas rápidas.
El consejero de conducta invitará a los participantes a unirse a un grupo de apoyo psicológico para asesoramiento interactivo.
El consejero dirigirá la discusión y proporcionará asesoramiento según las etapas de cambio para el consumo de alcohol.
Precontemplación: proporcionar información sobre los riesgos de beber; Contemplación: enfatizar los beneficios de la reducción y el abandono, discutir los problemas con el alcohol y los objetivos alcanzables para reducir o dejar de beber; Preparación: discutir el objetivo y dar consejos y estímulo; Acción: revisar los consejos y proporcionar estímulo; y Mantenimiento: dar estímulo.
Se animará a los participantes a interactuar con el consejero sobre cualquier inquietud relacionada con un estilo de vida saludable, las fluctuaciones del estado de ánimo y otras formas de lidiar con los antojos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la inscripción
|
El consumo de alcohol se mide mediante la escala Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Es un instrumento de detección estandarizado de 10 ítems de autoinforme desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para identificar el consumo peligroso de alcohol, los comportamientos de consumo perjudicial y los trastornos por consumo de alcohol (TCA).
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = diariamente o casi diariamente), con puntuaciones totales que van de 0 a 40.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo de abuso y dependencia individual del alcohol.
Los valores de corte establecidos guían la interpretación: Puntuaciones 0-7: Generalmente indican bajo riesgo o abstinencia.
Puntuaciones 8-14: Sugieren un consumo de alcohol peligroso o perjudicial.
Puntuaciones 15-19: Indican un alto nivel de consumo perjudicial de alcohol.
Se aconseja asesoramiento simple y revisión periódica.
Puntuaciones 20-40: Sugieren un probable síndrome de dependencia del alcohol y la necesidad de una evaluación diagnóstica adicional y consideración de tratamiento especializado.
|
4, 8 y 12 semanas después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la inscripción
|
La Escala de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es una escala de autoevaluación de 7 ítems que evalúa la frecuencia y gravedad de pensamientos y comportamientos ansiosos durante las últimas 2 semanas.
Los ítems se basan en los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV) y se puntúan de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 21, con valores de corte establecidos para interpretar la gravedad: 0-4 (ansiedad mínima), 5-9 (ansiedad leve), 10-14 (ansiedad moderada) y 15-21 (ansiedad grave).
|
4, 8 y 12 semanas después de la inscripción
|
|
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la inscripción
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es un cuestionario de autoevaluación que consta de 9 ítems que evalúan la frecuencia y la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas (por ejemplo, "Poco interés o placer en hacer las cosas", "Sentirse decaído, deprimido o sin esperanza").
Las respuestas se puntúan en una escala de Likert de 4 puntos (0 = nada en absoluto a 3 = casi todos los días), con puntuaciones totales que van de 0 a 27.
Las puntuaciones se interpretan típicamente de la siguiente manera: 0-4 (síntomas mínimos), 5-9 (depresión leve), 10-14 (depresión moderada), 15-19 (depresión moderadamente grave) y 20-27 (depresión grave).
|
4, 8 y 12 semanas después de la inscripción
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la inscripción
|
Este proyecto midió el nivel de estrés de los participantes utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS-10).
Se trata de una escala de diez ítems que mide la frecuencia con la que ocurrieron eventos estresantes el mes pasado, utilizando una escala Likert de 5 puntos desde 'Nunca' hasta 'Muy a menudo' (0 = nunca a 4 = muy a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de estrés percibido.
Un ejemplo de ítem fue: "¿Con qué frecuencia ha podido controlar las irritaciones en su vida?"
|
4, 8 y 12 semanas después de la inscripción
|
|
Bienestar familiar percibido
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la inscripción
|
El bienestar familiar percibido se medirá mediante la Escala de Apgar Familiar.
La escala consta de 5 elementos principales que miden dimensiones clave del bienestar familiar: adaptabilidad (capacidad para afrontar crisis), asociación (toma de decisiones compartida y apoyo mutuo), crecimiento (fomento del desarrollo individual), afecto (expresión de calidez y cuidado) y resolución (capacidad para resolver conflictos de manera efectiva).
Los encuestados califican cada elemento en una escala Likert de 3 puntos (0 = casi nunca a 2 = casi siempre), obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 7-10 indica un funcionamiento familiar saludable, 4-6 sugiere una disfunción familiar moderada y 0-3 significa una disfunción familiar grave.
|
4, 8 y 12 semanas después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Women Alcohol Reduction
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .