- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07382791
Viivästynyt mahalaukun tyhjentyminen haimatulehduksen leikkauksen jälkeen
Viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen analyysi haimakirurgian jälkeen
Viivästynyt mahalaukun tyhjentyminen (DGE) on yleinen haittavaikutus haimatulehduksen leikkauksessa. Kun se ilmenee, se usein vaikuttaa potilaan leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun ja voi jopa viivästyttää myöhempiä tarpeellisia hoitoja, kuten adjuvanttista kemoterapiaa. Siksi tämän projektin tarkoituksena on kerätä taaksepäin perustietoja, leikkausen edeltäviä ja jälkeisiä verikokeita (verisolulaskelmat, biokemia, kasvainmerkkiaineet, glukoosiin ja lipideihin liittyvät) sekä leikkausen edeltäviä ja jälkeisiä kuvantamistutkimuksia (CT, MRI, ultraääni, PET-tutkimus, endoskopia jne.) niistä potilaista, jotka ovat saaneet haimaleikkauksen sairaalassamme. Tavoitteena on vertailla, vaikuttavatko leikkausmenetelmät, ruoansulatuskanavan ruokintaputken asettaminen, leesion reunan poistamisasteet ja leikkauksen jälkeinen jäljellä olevan haiman tilavuus viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen esiintymiseen ja siihen liittyvään elämänlaatuun. Tämä analyysi on tarkoitettu ymmärtämään ja analysoimaan viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen riskitekijöitä haimaleikkauspotilailla, ruoansulatuskanavan ruokintaputken asettamisen indikaatiot sekä viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen hoito ja ennuste, odotuksena tarjota monipuolisempia ja tarkempia hoitosuosituksia potilaille, joilla on viivästynyt mahalaukun tyhjentyminen haimaleikkauksen jälkeen tulevaisuudessa.
Avainsanat: Haimaleikkaus, Viivästynyt mahalaukun tyhjentyminen, Ruoansulatuskanavan ruokintaputki III. Tausta Viivästynyt mahalaukun tyhjentyminen haimaleikkauksen jälkeen Viivästynyt mahalaukun tyhjentyminen on yleinen haittavaikutus haimalehduksen leikkauksessa. Kuitenkin, kun se ilmenee, se usein vaikuttaa potilaan leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun ja voi jopa viivästyttää myöhempiä tarpeellisia hoitoja, kuten adjuvanttista kemoterapiaa.
IV. Tavoitteet Vertailla, vaikuttavatko leikkausmenetelmät, ruoansulatuskanavan ruokintaputken asettaminen, leesion reunan poistamisasteet ja leikkauksen jälkeinen jäljellä olevan haiman tilavuus viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen esiintymiseen ja siihen liittyvään elämänlaatuun potilailla.
V. Menetelmät ja toimenpiteet Tietojen keruu Pääasiantuntija ja yhteisasiantuntija keräävät taaksepäin perustietoja potilaista, jotka ovat saaneet haimaleikkauksen tässä sairaalassa. Tämä sisältää leikkausen edeltävät ja jälkeiset verikokeet (verilaskelmat, biokemia, kasvainmerkkiaineet, glukoosiin ja lipidit liittyvät) ja kuvantamistutkimukset (CT, MRI, ultraääni, PET-tutkimus, endoskopia jne.). Näitä tietoja käytetään vertailemaan leikkausmenetelmien, ruoansulatuskanavan ruokintaputken asettamisen, reunan poistamisen ja jäljellä olevan haiman tilavuuden vaikutusta viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen esiintymiseen ja siihen liittyvään elämänlaatuun. Tavoitteena on ymmärtää ja analysoida riskitekijöitä, ruokintaputken asettamisen indikaatioita, hoitoa ja ennustetta.
Sairaalan portaalisysteemistä kerätään noin 500 potilaskertomusta potilaista, joilla on haimasairauksia ja jotka ovat saaneet haimaleikkauksen tai invasiivisen hoidon pääasiantuntijan ja yhteisasiantuntijan toimesta tammikuun 2005 ja heinäkuun 2021 välillä. Tämä havainnointitutkimus kerää rutiininomaiset kuvantamis- ja laboratoriotestit, jotka on suoritettu sairaalassa, analysoidakseen hoidon indikaatioita, leikkausindikaattoreita ja ennustetta.
Mukaanottokriteerit:
- Miehet tai naiset, 20 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat.
- Potilaat, jotka on suunniteltu haimaleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 20-vuotiaita tässä sairaalassa.
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten läsnäolo ennen diagnoosia.
- Alaikäiset, raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä.
Tilastollinen analyysi Potilaiden lääketieteellisiä tietoja käytetään analysoimaan viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen riskitekijöitä, ruoansulatuskanavan ruokintaputken asettamisen indikaatioita, hoitoa ja ennustetta haimaleikkauspotilaille, tavoitteena tarjota monipuolisia ja tarkkoja hoitosuosituksia tulevaisuudessa.
Luottamuksellisuus ja yksityisyyden suoja Varmistaakseen potilaan yksityisyyden ja henkilötietojen turvallisuuden, otettujen koehenkilöiden asiaankuuluvien tietojen kyselyn jälkeen tietolomake käyttää uusia koodeja edustamaan koehenkilöiden identiteettiä. Kokeilijat ja analyytikot pääsevät käsiksi vain tähän irrotettuun tietolomakkeeseen analyysiä varten. Kaikki sähköiset tiedot suojataan salasanalla ja niihin pääsevät käsiksi vain tähän projektiin liittyvät tietyt henkilöt.
Kaikki käyttämättömät tai analyysin jälkeen olevat tiedot säilytetään NTU:n kirurgian osastolla 15 vuoden ajan ja tuhotaan sitten paperisilppurilla tai polttamalla poistaakseen tunnistettavat henkilötiedot, ellei niitä tarvita lääketieteellisiin tai tutkimustarkoituksiin. Tutkijat (mukaan lukien ulkopuoliset henkilöt) allekirjoittavat kirjallisen sitoumuksen, jossa todetaan, että potilaskertomusdataa ei käytetä uudelleen, paljastetaan kolmansille osapuolille tai käytetä muihin kuin tähän tutkimukseen liittyviin tarkoituksiin, ellei laki tai tutkimuseettisen komitean tarkastus sitä vaadi.
Budjetti ja laitteet Kohde Tarkoitus Määrä (TWD) Tietokanta-analyysiohjelmisto Tietojen analysointi 50,000 Tilastollinen konsultointi Tietojen analysointi 50,000 Tilastollinen konsultointi Kaavioiden luonti 50,000 Englannin kielen oikoluku, julkaisu, tulostus, toimistotarvikkeet Väitöskirjan julkaisu 50,000 Osa-aikainen opiskelija
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Wen Tien, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0972651427
- Sähköposti: ywtien5106@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
Taiwn
-
Taipei, Taiwn, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Wen Tien, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0972651427
- Sähköposti: ywtien5106@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Potilaat, joille on suunniteltu haimaleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tässä sairaalassa alle 20-vuotiaita.
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen ennen diagnoosia.
- Alaikäiset, raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja psyykkisiä häiriöitä sairastavat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pankreatektomiaryhmä
|
Kaikki toimenpiteet, jotka vaativat haiman parenkymin leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nasogastristuubin intubaation kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta pankreatektomian jälkeen
|
3 kuukautta pankreatektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Haiman kasvaimet
- Gastropareesi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Pancreatektomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20217135RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .