- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07382791
Atraso do Esvaziamento Gástrico Após Cirurgia Pancreática
Análise do Esvaziamento Gástrico Tardio Após Cirurgia Pancreática
O esvaziamento gástrico tardio (DGE) é uma complicação comum da cirurgia pancreática. Uma vez que ocorre, frequentemente afeta a qualidade de vida pós-operatória do paciente e pode até atrasar tratamentos subsequentes necessários, como a quimioterapia adjuvante. Portanto, este projeto visa recolher retrospetivamente dados básicos, análises sanguíneas pré e pós-operatórias (hemograma, bioquímica, marcadores tumorais, relacionados com glucose, relacionados com lípidos), e exames de imagem pré e pós-operatórios (TC, RM, Ecografia, PET scan, Endoscopia, etc.) de pacientes submetidos a cirurgia pancreática no nosso hospital. Pretendemos comparar se os métodos cirúrgicos, a colocação de sondas de alimentação gastrointestinal, as taxas de limpeza das margens da lesão e o volume pancreático remanescente pós-operatório afetam a ocorrência de esvaziamento gástrico tardio e a qualidade de vida relacionada. Esta análise pretende compreender e analisar os fatores de risco para esvaziamento gástrico tardio em pacientes de cirurgia pancreática, as indicações para colocação de sonda de alimentação gastrointestinal, bem como o tratamento e prognóstico do esvaziamento gástrico tardio, com a expectativa de fornecer recomendações de tratamento mais diversas e específicas para pacientes com esvaziamento gástrico tardio após cirurgia pancreática no futuro.
Palavras-chave: Cirurgia pancreática, Esvaziamento gástrico tardio, Sonda de alimentação gastrointestinal III. Enquadramento Esvaziamento Gástrico Tardio após Cirurgia Pancreática O esvaziamento gástrico tardio é uma complicação comum da cirurgia pancreática. No entanto, uma vez que ocorre, frequentemente afeta a qualidade de vida pós-operatória do paciente e pode até atrasar tratamentos subsequentes necessários, como a quimioterapia adjuvante.
IV. Objetivos Comparar se os métodos cirúrgicos, a colocação de sondas de alimentação gastrointestinal, as taxas de limpeza das margens da lesão e o volume pancreático remanescente pós-operatório afetam a ocorrência de esvaziamento gástrico tardio e a qualidade de vida relacionada nos pacientes.
V. Metodologia e Procedimentos Recolha de Dados O Investigador Principal e o Co-Investigador irão recolher retrospetivamente dados básicos de pacientes submetidos a cirurgia pancreática neste hospital. Isto inclui análises sanguíneas pré e pós-operatórias (hemograma, bioquímica, marcadores tumorais, relacionados com glucose, relacionados com lípidos) e exames de imagem (TC, RM, Ecografia, PET scan, Endoscopia, etc.). Estes dados serão utilizados para comparar o impacto dos métodos cirúrgicos, colocação de sonda de alimentação gastrointestinal, limpeza das margens e volume pancreático remanescente na ocorrência de esvaziamento gástrico tardio e na qualidade de vida relacionada. O objetivo é compreender e analisar fatores de risco, indicações para colocação de sonda de alimentação, tratamento e prognóstico.
A partir do sistema de portal do hospital, serão recolhidos aproximadamente 500 registos médicos de pacientes com doenças pancreáticas submetidos a cirurgia pancreática ou tratamento invasivo realizados pelo Investigador Principal e Co-Investigador entre janeiro de 2005 e julho de 2021. Este estudo observacional irá recolher exames de imagem e laboratoriais de rotina realizados no hospital para analisar indicações de tratamento, indicadores cirúrgicos e prognóstico.
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres com 20 anos ou mais.
- Pacientes programados para cirurgia pancreática.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 20 anos neste hospital.
- Presença de outras neoplasias malignas ativas antes do diagnóstico.
- Menores, mulheres grávidas, mulheres a amamentar e pacientes com transtornos psiquiátricos.
Análise Estatística Os registos médicos dos pacientes serão utilizados para analisar fatores de risco para esvaziamento gástrico tardio, indicações para colocação de sonda de alimentação gastrointestinal, tratamento e prognóstico para pacientes submetidos a cirurgia pancreática, visando fornecer recomendações de tratamento diversas e específicas no futuro.
Confidencialidade e Proteção da Privacidade Para garantir a privacidade do paciente e a segurança da informação pessoal, após consultar os dados relevantes dos sujeitos inscritos, a folha de dados utilizará novos códigos para representar as identidades dos sujeitos. Os experimentadores e analistas terão acesso apenas a esta folha de dados desvinculada para análise. Todos os dados eletrónicos serão protegidos por palavra-passe e acessíveis apenas por pessoal específico relacionado com este projeto.
Todos os dados não utilizados ou após análise serão armazenados no Departamento de Cirurgia da NTU durante 15 anos e depois destruídos por trituração ou incineração para remover dados pessoais identificáveis, a menos que necessários para fins médicos ou de investigação. Os investigadores (incluindo pessoal externo) assinarão um compromisso escrito declarando que os dados dos registos médicos não serão reutilizados, divulgados a terceiros ou utilizados para fins fora deste estudo, a menos que exigido por lei ou auditado pelo Comité de Ética de Investigação.
Orçamento e Equipamento Item Propósito Montante (TWD) Software de Análise de Base de Dados Análise de Dados 50.000 Consultoria Estatística Análise de Dados 50.000 Consultoria Estatística Criação de Gráficos 50.000 Edição em Inglês, Publicação, Impressão, Material de Escritório Publicação de Tese 50.000 Estudante a Tempo Parcial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Wen Tien, Ph.D.
- Número de telefone: 0972651427
- E-mail: ywtien5106@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taiwn
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Taipei, Taiwn, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Yu Wen Tien, Ph.D.
- Número de telefone: 0972651427
- E-mail: ywtien5106@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres com 20 anos ou mais.
- Pacientes programados para cirurgia pancreática.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 20 anos de idade neste hospital.
- Presença de outras neoplasias malignas ativas antes do diagnóstico.
- Menores de idade, grávidas, mulheres a amamentar e pacientes com perturbações psiquiátricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo da pancreatectomia
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Todos os procedimentos que exigem secção do parênquima pancreático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da intubação com sonda nasogástrica após cirurgia
Prazo: 3 meses após pancreatectomia
|
3 meses após pancreatectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias Pancreáticas
- Gastroparesia
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Pancreatectomia
Outros números de identificação do estudo
- 20217135RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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