- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07382791
Vidange Gastrique Retardée Après une Chirurgie Pancréatique
Analyse de la vidange gastrique retardée après chirurgie pancréatique
Le retard de vidange gastrique (RVG) est une complication fréquente de la chirurgie pancréatique. Une fois survenu, il affecte souvent la qualité de vie postopératoire du patient et peut même retarder des traitements nécessaires ultérieurs, comme la chimiothérapie adjuvante. Par conséquent, ce projet vise à recueillir rétrospectivement les données de base, les analyses sanguines préopératoires et postopératoires (numération globulaire, biochimie, marqueurs tumoraux, paramètres glycémiques, paramètres lipidiques) et les examens d'imagerie préopératoires et postopératoires (scanner, IRM, échographie, TEP, endoscopie, etc.) des patients ayant subi une chirurgie pancréatique dans notre hôpital. Nous visons à comparer si les méthodes chirurgicales, la pose de sondes d'alimentation gastro-intestinale, les taux de résection marginale des lésions et le volume pancréatique résiduel postopératoire affectent la survenue du retard de vidange gastrique et la qualité de vie associée. Cette analyse vise à comprendre et analyser les facteurs de risque du retard de vidange gastrique chez les patients de chirurgie pancréatique, les indications de la pose de sonde d'alimentation gastro-intestinale, ainsi que la prise en charge et le pronostic du retard de vidange gastrique, dans l'espoir de fournir à l'avenir des recommandations thérapeutiques plus diversifiées et spécifiques pour les patients présentant un retard de vidange gastrique après chirurgie pancréatique.
Mots-clés : Chirurgie pancréatique, Retard de vidange gastrique, Sonde d'alimentation gastro-intestinale III. Contexte Retard de vidange gastrique après chirurgie pancréatique Le retard de vidange gastrique est une complication fréquente de la chirurgie pancréatique. Cependant, une fois survenu, il affecte souvent la qualité de vie postopératoire du patient et peut même retarder des traitements nécessaires ultérieurs, comme la chimiothérapie adjuvante.
IV. Objectifs Comparer si les méthodes chirurgicales, la pose de sondes d'alimentation gastro-intestinale, les taux de résection marginale des lésions et le volume pancréatique résiduel postopératoire affectent la survenue du retard de vidange gastrique et la qualité de vie associée chez les patients.
V. Méthodologie et Procédures Collecte de données L'investigateur principal et le co-investigateur recueilleront rétrospectivement les données de base des patients ayant subi une chirurgie pancréatique dans cet hôpital. Cela inclut les analyses sanguines préopératoires et postopératoires (numération globulaire, biochimie, marqueurs tumoraux, paramètres glycémiques, paramètres lipidiques) et les examens d'imagerie (scanner, IRM, échographie, TEP, endoscopie, etc.). Ces données seront utilisées pour comparer l'impact des méthodes chirurgicales, de la pose de sonde d'alimentation gastro-intestinale, de la résection marginale et du volume pancréatique résiduel sur la survenue du retard de vidange gastrique et la qualité de vie associée. L'objectif est de comprendre et analyser les facteurs de risque, les indications de la pose de sonde d'alimentation, la prise en charge et le pronostic.
À partir du système de portail hospitalier, environ 500 dossiers médicaux de patients atteints de maladies pancréatiques ayant subi une chirurgie pancréatique ou un traitement invasif réalisé par l'investigateur principal et le co-investigateur entre janvier 2005 et juillet 2021 seront collectés. Cette étude observationnelle recueillera les examens d'imagerie et de laboratoire de routine effectués à l'hôpital pour analyser les indications thérapeutiques, les indicateurs chirurgicaux et le pronostic.
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de 20 ans ou plus.
- Patients programmés pour subir une chirurgie pancréatique.
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 20 ans dans cet hôpital.
- Présence d'autres tumeurs malignes actives avant le diagnostic.
- Mineurs, femmes enceintes, femmes allaitantes et patients atteints de troubles psychiatriques.
Analyse statistique Les dossiers médicaux des patients seront utilisés pour analyser les facteurs de risque du retard de vidange gastrique, les indications de la pose de sonde d'alimentation gastro-intestinale, la prise en charge et le pronostic pour les patients subissant une chirurgie pancréatique, visant à fournir à l'avenir des recommandations thérapeutiques diversifiées et spécifiques.
Confidentialité et protection de la vie privée Pour garantir la confidentialité des patients et la sécurité des informations personnelles, après interrogation des données pertinentes des sujets inclus, la feuille de données utilisera de nouveaux codes pour représenter l'identité des sujets. Les expérimentateurs et analystes n'auront accès qu'à cette feuille de données anonymisée pour l'analyse. Toutes les données électroniques seront protégées par mot de passe et accessibles uniquement par le personnel spécifique lié à ce projet.
Toutes les données non utilisées ou après analyse seront stockées au département de chirurgie de la NTU pendant 15 ans, puis détruites par déchiquetage ou incinération pour supprimer les données personnelles identifiables, sauf si nécessaires à des fins médicales ou de recherche. Les chercheurs (y compris le personnel externe) signeront un engagement écrit stipulant que les données des dossiers médicaux ne seront pas réutilisées, divulguées à des tiers ou utilisées à des fins extérieures à cette étude, sauf si la loi l'exige ou en cas d'audit par le comité d'éthique de la recherche.
Budget et équipement Article Objectif Montant (TWD) Logiciel d'analyse de base de données Analyse des données 50 000 Conseil statistique Analyse des données 50 000 Conseil statistique Création de graphiques 50 000 Rédaction en anglais, publication, impression, fournitures Publication de thèse 50 000 Étudiant à temps partiel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Wen Tien, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 0972651427
- E-mail: ywtien5106@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taiwn
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Taipei, Taiwn, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Yu Wen Tien, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 0972651427
- E-mail: ywtien5106@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de 20 ans ou plus.
- Patients programmés pour subir une chirurgie pancréatique.
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 20 ans dans cet hôpital.
- Présence d'autres tumeurs malignes actives avant le diagnostic.
- Mineurs, femmes enceintes, femmes allaitantes et patients atteints de troubles psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe pancréatectomie
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Toutes les procédures nécessitant une section du parenchyme pancréatique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de l'intubation nasogastrique après la chirurgie
Délai: 3 mois après pancréatectomie
|
3 mois après pancréatectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Tumeurs pancréatiques
- Gastroparésie
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Pancréatectomie
Autres numéros d'identification d'étude
- 20217135RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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