- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07382791
Svuotamento Gastrico Ritardato Dopo Chirurgia Pancreatica
L'Analisi del Ritardo nello Svuotamento Gastrico dopo Chirurgia Pancreatica
Il rallentato svuotamento gastrico (DGE) è una comune complicanza della chirurgia pancreatica. Una volta che si verifica, spesso influisce sulla qualità di vita postoperatoria del paziente e può persino ritardare trattamenti successivi necessari, come la chemioterapia adiuvante. Pertanto, questo progetto mira a raccogliere retrospettivamente i dati di base, gli esami del sangue preoperatori e postoperatori (emocromo, biochimica, marcatori tumorali, correlati al glucosio, correlati ai lipidi) e gli esami di imaging preoperatori e postoperatori (TC, RM, ecografia, PET, endoscopia, ecc.) dei pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica nel nostro ospedale. Ci proponiamo di confrontare se i metodi chirurgici, il posizionamento di tubi di alimentazione gastrointestinale, i tassi di clearance dei margini della lesione e il volume residuo di pancreas postoperatorio influenzino l'insorgenza del rallentato svuotamento gastrico e la relativa qualità di vita. Questa analisi è intesa per comprendere e analizzare i fattori di rischio per il rallentato svuotamento gastrico nei pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica, le indicazioni per il posizionamento di tubi di alimentazione gastrointestinale, nonché la gestione e la prognosi del rallentato svuotamento gastrico, con l'aspettativa di fornire raccomandazioni di trattamento più diversificate e specifiche per i pazienti con rallentato svuotamento gastrico dopo chirurgia pancreatica in futuro.
Parole chiave: Chirurgia pancreatica, Rallentato svuotamento gastrico, Tubo di alimentazione gastrointestinale III. Contesto Rallentato Svuotamento Gastrico dopo Chirurgia Pancreatica Il rallentato svuotamento gastrico è una comune complicanza della chirurgia pancreatica. Tuttavia, una volta che si verifica, spesso influisce sulla qualità di vita postoperatoria del paziente e può persino ritardare trattamenti successivi necessari, come la chemioterapia adiuvante.
IV. Obiettivi Confrontare se i metodi chirurgici, il posizionamento di tubi di alimentazione gastrointestinale, i tassi di clearance dei margini della lesione e il volume residuo di pancreas postoperatorio influenzino l'insorgenza del rallentato svuotamento gastrico e la relativa qualità di vita nei pazienti.
V. Metodologia e Procedure Raccolta Dati Il Ricercatore Principale e il Co-Ricercatore raccoglieranno retrospettivamente i dati di base dei pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica in questo ospedale. Ciò include esami del sangue preoperatori e postoperatori (emocromo, biochimica, marcatori tumorali, correlati al glucosio, correlati ai lipidi) ed esami di imaging (TC, RM, ecografia, PET, endoscopia, ecc.). Questi dati verranno utilizzati per confrontare l'impatto dei metodi chirurgici, del posizionamento di tubi di alimentazione gastrointestinale, della clearance dei margini e del volume residuo di pancreas sull'insorgenza del rallentato svuotamento gastrico e sulla relativa qualità di vita. L'obiettivo è comprendere e analizzare i fattori di rischio, le indicazioni per il posizionamento di tubi di alimentazione, la gestione e la prognosi.
Dal sistema portale ospedaliero, verranno raccolti circa 500 cartelle cliniche di pazienti con malattie pancreatiche sottoposti a chirurgia pancreatica o trattamento invasivo eseguito dal Ricercatore Principale e dal Co-Ricercatore tra gennaio 2005 e luglio 2021. Questo studio osservazionale raccoglierà esami di imaging e di laboratorio di routine eseguiti in ospedale per analizzare le indicazioni al trattamento, gli indicatori chirurgici e la prognosi.
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 20 anni.
- Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia pancreatica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 20 anni in questo ospedale.
- Presenza di altre neoplasie maligne attive prima della diagnosi.
- Minorenni, donne in gravidanza, donne che allattano e pazienti con disturbi psichiatrici.
Analisi Statistica Le cartelle cliniche dei pazienti verranno utilizzate per analizzare i fattori di rischio per il rallentato svuotamento gastrico, le indicazioni per il posizionamento di tubi di alimentazione gastrointestinale, la gestione e la prognosi per i pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica, con l'obiettivo di fornire raccomandazioni di trattamento diversificate e specifiche in futuro.
Riservatezza e Protezione della Privacy Per garantire la privacy dei pazienti e la sicurezza delle informazioni personali, dopo aver interrogato i dati rilevanti dei soggetti arruolati, il foglio dati utilizzerà nuovi codici per rappresentare le identità dei soggetti. Sperimentatori e analisti avranno accesso solo a questo foglio dati de-identificato per l'analisi. Tutti i dati elettronici saranno protetti da password e accessibili solo dal personale specifico relativo a questo progetto.
Tutti i dati non utilizzati o dopo l'analisi saranno conservati presso il Dipartimento di Chirurgia della NTU per 15 anni e poi distrutti con tritadocumenti o incenerimento per rimuovere i dati personali identificabili, a meno che non siano richiesti per scopi medici o di ricerca. I ricercatori (incluso il personale esterno) firmeranno un impegno scritto dichiarando che i dati delle cartelle cliniche non verranno riutilizzati, divulgati a terzi o utilizzati per scopi al di fuori di questo studio, a meno che non sia richiesto dalla legge o verificato dal Comitato Etico per la Ricerca.
Budget e Attrezzatura Voce Scopo Importo (TWD) Software di Analisi Database Analisi Dati 50.000 Consulenza Statistica Analisi Dati 50.000 Consulenza Statistica Creazione Grafici 50.000 Revisione in Inglese, Pubblicazione, Stampa, Cancelleria Pubblicazione Tesi 50.000 Studente Part-time
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu Wen Tien, Ph.D.
- Numero di telefono: 0972651427
- Email: ywtien5106@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taiwn
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Taipei, Taiwn, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Yu Wen Tien, Ph.D.
- Numero di telefono: 0972651427
- Email: ywtien5106@ntu.edu.tw
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 20 anni.
- Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico al pancreas.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 20 anni in questo ospedale.
- Presenza di altre neoplasie maligne attive prima della diagnosi.
- Minorenni, donne in gravidanza, donne che allattano e pazienti con disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo della pancreatectomia
|
Tutte le procedure che richiedono la resezione del parenchima pancreatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata dell'intubazione con sondino nasogastrico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la pancreatectomia
|
3 mesi dopo la pancreatectomia
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Paralisi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neoplasie pancreatiche
- Gastroparesi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Pancreatectomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20217135RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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