- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07382791
Fördröjd magtömning efter bukspottkörteloperation
Analys av fördröjd magtömning efter pankreaskirurgi
Fördröjd magtömning (DGE) är en vanlig komplikation vid pankreaskirurgi. När det väl inträffar påverkar det ofta patientens postoperativa livskvalitet och kan till och med fördröja efterföljande nödvändiga behandlingar, såsom adjuvant kemoterapi. Därför syftar detta projekt till att retrospektivt samla grunddata, preoperativa och postoperativa blodprov (blodcellräkning, biokemi, tumörmarkörer, glukosrelaterade, lipidrelaterade) samt preoperativa och postoperativa bildundersökningar (CT, MRI, ultraljud, PET-scanning, endoskopi, etc.) från patienter som genomgått pankreaskirurgi på vårt sjukhus. Vi syftar till att jämföra om kirurgiska metoder, placering av gastrointestinala matningssonder, clearancehastigheter för lymfkörtelranden och postoperativ kvarvarande pankreasvolym påverkar förekomsten av fördröjd magtömning och relaterad livskvalitet. Denna analys är avsedd att förstå och analysera riskfaktorer för fördröjd magtömning hos pankreaskirurgipatienter, indikationer för placering av gastrointestinala matningssonder, samt hantering och prognos för fördröjd magtömning, med förhoppningen att kunna ge mer mångsidiga och specifika behandlingsrekommendationer för patienter med fördröjd magtömning efter pankreaskirurgi i framtiden.
Nyckelord: Pankreaskirurgi, Fördröjd magtömning, Gastrointestinal matningssond III. Bakgrund Fördröjd magtömning efter pankreaskirurgi Fördröjd magtömning är en vanlig komplikation vid pankreaskirurgi. Men när det väl inträffar påverkar det ofta patientens postoperativa livskvalitet och kan till och med fördröja efterföljande nödvändiga behandlingar, såsom adjuvant kemoterapi.
IV. Mål Att jämföra om kirurgiska metoder, placering av gastrointestinala matningssonder, clearancehastigheter för lymfkörtelranden och postoperativ kvarvarande pankreasvolym påverkar förekomsten av fördröjd magtömning och relaterad livskvalitet hos patienter.
V. Metodik och procedurer Datainsamling Huvudutredaren och medutredaren kommer retrospektivt att samla grunddata från patienter som genomgått pankreaskirurgi på detta sjukhus. Detta inkluderar preoperativa och postoperativa blodprov (blodcellräkning, biokemi, tumörmarkörer, glukosrelaterade, lipidrelaterade) och bildundersökningar (CT, MRI, ultraljud, PET-scanning, endoskopi, etc.). Dessa data kommer att användas för att jämföra inverkan av kirurgiska metoder, placering av gastrointestinala matningssonder, lymfkörtelrandclearance och kvarvarande pankreasvolym på förekomsten av fördröjd magtömning och relaterad livskvalitet. Målet är att förstå och analysera riskfaktorer, indikationer för sondplacering, hantering och prognos.
Från sjukhusets portalsystem kommer cirka 500 journaler från patienter med pankreassjukdomar som genomgått pankreaskirurgi eller invasiv behandling utförd av huvudutredaren och medutredaren mellan januari 2005 och juli 2021 att samlas in. Denna observationsstudie kommer att samla rutinmässiga bild- och laboratorietester som utförts på sjukhuset för att analysera behandlingsindikationer, kirurgiska indikatorer och prognos.
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 20 år eller äldre.
- Patienter planerade för pankreaskirurgi.
Exklusionskriterier:
- Patienter under 20 år på detta sjukhus.
- Förekomst av andra aktiva maligniteter före diagnos.
- Minderåriga, gravida kvinnor, ammande kvinnor och patienter med psykiska störningar.
Statistisk analys Patientjournaler kommer att användas för att analysera riskfaktorer för fördröjd magtömning, indikationer för placering av gastrointestinala matningssonder, hantering och prognos för patienter som genomgår pankreaskirurgi, med målet att ge mångsidiga och specifika behandlingsrekommendationer i framtiden.
Konfidentialitet och integritetsskydd För att säkerställa patienternas integritet och personuppgifters säkerhet kommer databladet efter inhämtning av relevant data från inkluderade deltagare att använda nya koder för att representera deltagarnas identiteter. Experimentatörer och analytiker kommer endast att ha tillgång till detta avlänkade datablad för analys. All elektronisk data kommer att vara lösenordsskyddad och endast tillgänglig för specifik personal relaterad till detta projekt.
All data som inte används eller efter analys kommer att lagras på NTU:s kirurgiska avdelning i 15 år och sedan förstöras genom sönderdelning eller förbränning för att ta bort identifierbara personuppgifter, om inte krävs för medicinska eller forskningsändamål. Forskare (inklusive extern personal) kommer att underteckna ett skriftligt löfte om att journaldata inte kommer att återanvändas, avslöjas för tredje part eller användas för ändamål utanför denna studie, om inte krävs enligt lag eller granskas av forskningsetikkommittén.
Budget och utrustning Artikel Syfte Belopp (TWD) Databasanalysprogram Dataanalys 50 000 Statistisk konsultation Dataanalys 50 000 Statistisk konsultation Diagramskapande 50 000 Engelsk redigering, publicering, tryckning, kontorsmaterial Avhandlingspublicering 50 000 Deltidselev
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu Wen Tien, Ph.D.
- Telefonnummer: 0972651427
- E-post: ywtien5106@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
Taiwn
-
Taipei, Taiwn, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yu Wen Tien, Ph.D.
- Telefonnummer: 0972651427
- E-post: ywtien5106@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 20 år eller äldre.
- Patienter planerade för pankreaskirurgi.
Exklusionskriterier:
- Patienter under 20 år på detta sjukhus.
- Förekomst av andra aktiva maligniteter före diagnos.
- Minderåriga, gravida kvinnor, ammande kvinnor och patienter med psykiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pankreatektomigruppen
|
Alla procedurer som kräver transsektion av pankreas parenchym
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längd på nasogastrisk tubintubation efter operation
Tidsram: 3 månader efter pankreatektomi
|
3 månader efter pankreatektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Förlamning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Pankreatiska neoplasmer
- Gastropares
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Pancreatektomi
Andra studie-ID-nummer
- 20217135RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .