- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07382791
Vaciamiento Gástrico Retrasado Después de Cirugía Pancreática
Análisis del Vaciamiento Gástrico Retardado Tras la Cirugía Pancreática
El vaciamiento gástrico retardado (VGR) es una complicación común de la cirugía pancreática. Una vez que ocurre, a menudo afecta la calidad de vida postoperatoria del paciente e incluso puede retrasar tratamientos posteriores necesarios, como la quimioterapia adyuvante. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo recopilar retrospectivamente datos básicos, análisis de sangre preoperatorios y postoperatorios (recuentos de células sanguíneas, bioquímica, marcadores tumorales, relacionados con la glucosa, relacionados con los lípidos) y exámenes de imagen preoperatorios y postoperatorios (TC, RM, ultrasonido, PET, endoscopia, etc.) de pacientes que se sometieron a cirugía pancreática en nuestro hospital. Pretendemos comparar si los métodos quirúrgicos, la colocación de sondas de alimentación gastrointestinal, las tasas de limpieza del margen de la lesión y el volumen pancreático remanente postoperatorio afectan la aparición de vaciamiento gástrico retardado y la calidad de vida relacionada. Este análisis pretende comprender y analizar los factores de riesgo de vaciamiento gástrico retardado en pacientes de cirugía pancreática, las indicaciones para la colocación de sonda de alimentación gastrointestinal, así como el manejo y pronóstico del vaciamiento gástrico retardado, con la expectativa de proporcionar recomendaciones de tratamiento más diversas y específicas para pacientes con vaciamiento gástrico retardado después de cirugía pancreática en el futuro.
Palabras clave: Cirugía pancreática, Vaciamiento gástrico retardado, Sonda de alimentación gastrointestinal III. Antecedentes Vaciamiento Gástrico Retardado después de Cirugía Pancreática El vaciamiento gástrico retardado es una complicación común de la cirugía pancreática. Sin embargo, una vez que ocurre, a menudo afecta la calidad de vida postoperatoria del paciente e incluso puede retrasar tratamientos posteriores necesarios, como la quimioterapia adyuvante.
IV. Objetivos Comparar si los métodos quirúrgicos, la colocación de sondas de alimentación gastrointestinal, las tasas de limpieza del margen de la lesión y el volumen pancreático remanente postoperatorio afectan la aparición de vaciamiento gástrico retardado y la calidad de vida relacionada en los pacientes.
V. Metodología y Procedimientos Recopilación de Datos El Investigador Principal y el Co-Investigador recopilarán retrospectivamente datos básicos de pacientes que se sometieron a cirugía pancreática en este hospital. Esto incluye análisis de sangre preoperatorios y postoperatorios (recuentos sanguíneos, bioquímica, marcadores tumorales, relacionados con la glucosa, relacionados con los lípidos) y exámenes de imagen (TC, RM, ultrasonido, PET, endoscopia, etc.). Estos datos se utilizarán para comparar el impacto de los métodos quirúrgicos, la colocación de sonda de alimentación gastrointestinal, la limpieza de márgenes y el volumen pancreático remanente en la aparición de vaciamiento gástrico retardado y la calidad de vida relacionada. El objetivo es comprender y analizar factores de riesgo, indicaciones para la colocación de sonda de alimentación, manejo y pronóstico.
Desde el sistema portal del hospital, se recopilarán aproximadamente 500 registros médicos de pacientes con enfermedades pancreáticas que se sometieron a cirugía pancreática o tratamiento invasivo realizado por el Investigador Principal y el Co-Investigador entre enero de 2005 y julio de 2021. Este estudio observacional recopilará pruebas de imagen y de laboratorio rutinarias realizadas en el hospital para analizar indicaciones de tratamiento, indicadores quirúrgicos y pronóstico.
Criterios de Inclusión:
- Hombres o mujeres de 20 años o más.
- Pacientes programados para someterse a cirugía pancreática.
Criterios de Exclusión:
- Pacientes menores de 20 años en este hospital.
- Presencia de otras neoplasias malignas activas antes del diagnóstico.
- Menores de edad, mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia y pacientes con trastornos psiquiátricos.
Análisis Estadístico Se utilizarán los registros médicos de los pacientes para analizar factores de riesgo de vaciamiento gástrico retardado, indicaciones para la colocación de sonda de alimentación gastrointestinal, manejo y pronóstico para pacientes que se someten a cirugía pancreática, con el objetivo de proporcionar recomendaciones de tratamiento diversas y específicas en el futuro.
Confidencialidad y Protección de la Privacidad Para garantizar la privacidad del paciente y la seguridad de la información personal, después de consultar los datos relevantes de los sujetos inscritos, la hoja de datos utilizará nuevos códigos para representar las identidades de los sujetos. Los experimentadores y analistas solo tendrán acceso a esta hoja de datos desvinculada para su análisis. Todos los datos electrónicos estarán protegidos con contraseña y solo serán accesibles por personal específico relacionado con este proyecto.
Todos los datos no utilizados o después del análisis se almacenarán en el Departamento de Cirugía de la NTU durante 15 años y luego se destruirán mediante trituradora o incineración para eliminar datos personales identificables, a menos que se requieran para fines médicos o de investigación. Los investigadores (incluido personal externo) firmarán un compromiso por escrito estableciendo que los datos de los registros médicos no se reutilizarán, divulgarán a terceros o utilizarán para fines fuera de este estudio, a menos que lo exija la ley o sea auditado por el Comité de Ética de la Investigación.
Presupuesto y Equipo Artículo Propósito Cantidad (TWD) Software de Análisis de Base de Datos Análisis de Datos 50,000 Consultoría Estadística Análisis de Datos 50,000 Consultoría Estadística Creación de Gráficos 50,000 Edición en Inglés, Publicación, Impresión, Papelería Publicación de Tesis 50,000 Estudiante a Tiempo Parcial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Wen Tien, Ph.D.
- Número de teléfono: 0972651427
- Correo electrónico: ywtien5106@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taiwn
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Taipei, Taiwn, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Yu Wen Tien, Ph.D.
- Número de teléfono: 0972651427
- Correo electrónico: ywtien5106@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 20 años o más.
- Pacientes programados para cirugía pancreática.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 20 años en este hospital.
- Presencia de otras neoplasias malignas activas antes del diagnóstico.
- Menores de edad, mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia y pacientes con trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de pancreatectomía
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Todos los procedimientos que requieren la transacción del parénquima pancreático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la intubación con sonda nasogástrica después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la pancreatectomía
|
3 meses después de la pancreatectomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias pancreáticas
- Gastroparesia
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Pancreatectomía
Otros números de identificación del estudio
- 20217135RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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