- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07382791
Zpožděné vyprazdňování žaludku po operaci slinivky
Analýza opožděného vyprazdňování žaludku po pankreatické chirurgii
Zpožděné vyprazdňování žaludku (DGE) je běžnou komplikací pankreatické chirurgie. Jakmile k němu dojde, často ovlivňuje kvalitu života pacienta po operaci a může dokonce oddálit následné nezbytné léčby, jako je adjuvantní chemoterapie. Proto si tento projekt klade za cíl retrospektivně shromáždit základní data, předoperační a pooperační krevní testy (krevní obraz, biochemie, nádorové markery, glukóza, lipidy) a předoperační a pooperační zobrazovací vyšetření (CT, MRI, ultrazvuk, PET sken, endoskopie atd.) pacientů, kteří podstoupili pankreatickou chirurgii v naší nemocnici. Cílem je porovnat, zda chirurgické metody, umístění gastrointestinální výživové sondy, míra vyčištění okrajů léze a zbytkový objem pankreatu po operaci ovlivňují výskyt zpožděného vyprazdňování žaludku a související kvalitu života. Tato analýza má za cíl porozumět a analyzovat rizikové faktory zpožděného vyprazdňování žaludku u pacientů po pankreatické chirurgii, indikace pro umístění gastrointestinální výživové sondy, stejně jako management a prognózu zpožděného vyprazdňování žaludku, s očekáváním, že v budoucnu poskytne více různorodých a konkrétních léčebných doporučení pro pacienty se zpožděným vyprazdňováním žaludku po pankreatické chirurgii.
Klíčová slova: Pankreatická chirurgie, Zpožděné vyprazdňování žaludku, Gastrointestinální výživová sonda III. Pozadí Zpožděné vyprazdňování žaludku po pankreatické chirurgii Zpožděné vyprazdňování žaludku je běžnou komplikací pankreatické chirurgie. Jakmile k němu dojde, často ovlivňuje kvalitu života pacienta po operaci a může dokonce oddálit následné nezbytné léčby, jako je adjuvantní chemoterapie.
IV. Cíle Porovnat, zda chirurgické metody, umístění gastrointestinálních výživových sond, míra vyčištění okrajů léze a zbytkový objem pankreatu po operaci ovlivňují výskyt zpožděného vyprazdňování žaludku a související kvalitu života u pacientů.
V. Metodologie a postupy Sbírka dat Hlavní vyšetřovatel a spoluvyšetřovatel retrospektivně shromáždí základní data pacientů, kteří podstoupili pankreatickou chirurgii v této nemocnici. To zahrnuje předoperační a pooperační krevní testy (krevní obraz, biochemie, nádorové markery, glukóza, lipidy) a zobrazovací vyšetření (CT, MRI, ultrazvuk, PET sken, endoskopie atd.). Tato data budou použita k porovnání vlivu chirurgických metod, umístění gastrointestinální výživové sondy, vyčištění okrajů a zbytkového objemu pankreatu na výskyt zpožděného vyprazdňování žaludku a související kvalitu života. Cílem je porozumět a analyzovat rizikové faktory, indikace pro umístění výživové sondy, management a prognózu.
Z nemocničního portálového systému bude shromážděno přibližně 500 lékařských záznamů pacientů s pankreatickými onemocněními, kteří podstoupili pankreatickou chirurgii nebo invazivní léčbu prováděnou hlavním vyšetřovatelem a spoluvyšetřovatelem mezi lednem 2005 a červencem 2021. Tato observační studie shromáždí rutinní zobrazovací a laboratorní testy provedené v nemocnici, aby analyzovala indikace léčby, chirurgické ukazatele a prognózu.
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 20 let a starší.
- Pacienti plánovaní na pankreatickou chirurgii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 20 let v této nemocnici.
- Přítomnost jiných aktivních malignit před diagnózou.
- Nezletilí, těhotné ženy, kojící ženy a pacienti s psychiatrickými poruchami.
Statistická analýza Lékařské záznamy pacientů budou využity k analýze rizikových faktorů zpožděného vyprazdňování žaludku, indikací pro umístění gastrointestinální výživové sondy, managementu a prognózy u pacientů podstupujících pankreatickou chirurgii, s cílem poskytnout v budoucnu různorodá a konkrétní léčebná doporučení.
Důvěrnost a ochrana soukromí Pro zajištění soukromí pacientů a bezpečnosti osobních údajů po dotazování na relevantní data zařazených subjektů bude datový list používat nové kódy k reprezentaci identity subjektů. Experimentátoři a analytici budou mít přístup pouze k tomuto odpojenému datovému listu pro analýzu. Všechna elektronická data budou chráněna heslem a přístupná pouze specifickým osobám souvisejícím s tímto projektem.
Všechna nepoužitá data nebo data po analýze budou uložena na chirurgickém oddělení NTU po dobu 15 let a poté zničena drtičkou nebo spálením, aby byla odstraněna identifikovatelná osobní data, pokud to není vyžadováno pro lékařské nebo výzkumné účely. Výzkumníci (včetně externích osob) podepíší písemné prohlášení, že data lékařských záznamů nebudou znovu použita, zpřístupněna třetím stranám nebo použita pro účely mimo tuto studii, pokud to nevyžaduje zákon nebo audit Výzkumné etické komise.
Rozpočet a vybavení Položka Účel Částka (TWD) Software pro analýzu databází Analýza dat 50 000 Statistické konzultace Analýza dat 50 000 Statistické konzultace Tvorba grafů 50 000 Anglická editace, publikace, tisk, kancelářské potřeby Publikace práce 50 000 Brigádník
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Wen Tien, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0972651427
- E-mail: ywtien5106@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
Taiwn
-
Taipei, Taiwn, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yu Wen Tien, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0972651427
- E-mail: ywtien5106@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší.
- Pacienti plánovaní na pankreatickou operaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 20 let v této nemocnici.
- Přítomnost jiných aktivních malignit před diagnózou.
- Mladiství, těhotné ženy, kojící ženy a pacienti s psychiatrickými poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina s pankreatektomií
|
Všechny výkony vyžadující transsekci pankreatického parenchymu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka nazogastrické intubace po operaci
Časové okno: 3 měsíce po pankreatektomii
|
3 měsíce po pankreatektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novotvary pankreatu
- Gastroparéza
- Chirurgické postupy, operativní
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Pancreatektomie
Další identifikační čísla studie
- 20217135RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar pankreatu
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada