- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07382791
Verzögerte Magenentleerung nach Pankreaschirurgie
Die Analyse der verzögerten Magenentleerung nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation
Die verzögerte Magenentleerung (DGE) ist eine häufige Komplikation der Pankreaschirurgie. Sobald sie auftritt, beeinträchtigt sie oft die postoperative Lebensqualität des Patienten und kann sogar nachfolgende notwendige Behandlungen wie die adjuvante Chemotherapie verzögern. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, retrospektiv Basisdaten, prä- und postoperative Blutuntersuchungen (Blutbild, Biochemie, Tumormarker, glukosebezogene, lipidbezogene) sowie prä- und postoperative bildgebende Untersuchungen (CT, MRT, Ultraschall, PET-Scan, Endoskopie usw.) von Patienten zu sammeln, die sich in unserem Krankenhaus einer Pankreasoperation unterzogen haben. Wir möchten vergleichen, ob chirurgische Methoden, die Platzierung von gastrointestinalen Ernährungssonden, die Randsicherungsraten der Läsion und das postoperative verbleibende Pankreasvolumen das Auftreten einer verzögerten Magenentleerung und die damit verbundene Lebensqualität beeinflussen. Diese Analyse soll die Risikofaktoren für eine verzögerte Magenentleerung bei Pankreaschirurgie-Patienten, die Indikationen für die Platzierung einer gastrointestinalen Ernährungssonde sowie das Management und die Prognose der verzögerten Magenentleerung verstehen und analysieren, mit der Erwartung, in Zukunft vielfältigere und spezifischere Behandlungsempfehlungen für Patienten mit verzögerter Magenentleerung nach Pankreaschirurgie bereitzustellen.
Schlüsselwörter: Pankreaschirurgie, Verzögerte Magenentleerung, Gastrointestinale Ernährungssonde III. Hintergrund Verzögerte Magenentleerung nach Pankreaschirurgie Die verzögerte Magenentleerung ist eine häufige Komplikation der Pankreaschirurgie. Sobald sie jedoch auftritt, beeinträchtigt sie oft die postoperative Lebensqualität des Patienten und kann sogar nachfolgende notwendige Behandlungen wie die adjuvante Chemotherapie verzögern.
IV. Ziele Zu vergleichen, ob chirurgische Methoden, die Platzierung von gastrointestinalen Ernährungssonden, die Randsicherungsraten der Läsion und das postoperative verbleibende Pankreasvolumen das Auftreten einer verzögerten Magenentleerung und die damit verbundene Lebensqualität bei Patienten beeinflussen.
V. Methodik und Verfahren Datenerhebung Der Hauptuntersucher und Co-Untersucher werden retrospektiv Basisdaten von Patienten sammeln, die in diesem Krankenhaus eine Pankreasoperation durchgeführt haben. Dies umfasst prä- und postoperative Blutuntersuchungen (Blutbild, Biochemie, Tumormarker, glukosebezogene, lipidbezogene) und bildgebende Untersuchungen (CT, MRT, Ultraschall, PET-Scan, Endoskopie usw.). Diese Daten werden verwendet, um die Auswirkungen chirurgischer Methoden, der Platzierung von gastrointestinalen Ernährungssonden, der Randsicherung und des verbleibenden Pankreasvolumens auf das Auftreten einer verzögerten Magenentleerung und die damit verbundene Lebensqualität zu vergleichen. Das Ziel ist es, Risikofaktoren, Indikationen für die Platzierung von Ernährungssonden, Management und Prognose zu verstehen und zu analysieren.
Aus dem Krankenhausportalsystem werden etwa 500 Patientenakten von Patienten mit Pankreaserkrankungen gesammelt, die zwischen Januar 2005 und Juli 2021 eine Pankreasoperation oder invasive Behandlung durch den Hauptuntersucher und Co-Untersucher durchgeführt haben. Diese Beobachtungsstudie sammelt routinemäßige bildgebende und Laboruntersuchungen, die im Krankenhaus durchgeführt wurden, um Behandlungsindikationen, chirurgische Indikatoren und Prognose zu analysieren.
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 20 Jahren oder älter.
- Patienten, bei denen eine Pankreasoperation geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 20 Jahren in diesem Krankenhaus.
- Vorhandensein anderer aktiver Malignome vor der Diagnose.
- Minderjährige, schwangere Frauen, stillende Frauen und Patienten mit psychiatrischen Störungen.
Statistische Analyse Patientenakten werden genutzt, um Risikofaktoren für verzögerte Magenentleerung, Indikationen für die Platzierung von gastrointestinalen Ernährungssonden, Management und Prognose für Patienten, die sich einer Pankreasoperation unterziehen, zu analysieren, mit dem Ziel, in Zukunft vielfältige und spezifische Behandlungsempfehlungen bereitzustellen.
Vertraulichkeit und Datenschutz Um die Privatsphäre der Patienten und die Sicherheit persönlicher Informationen zu gewährleisten, werden nach Abfrage der relevanten Daten der eingeschlossenen Probanden neue Codes verwendet, um die Identitäten der Probanden darzustellen. Experimentatoren und Analysten haben nur Zugang zu dieser entkoppelten Datentabelle für die Analyse. Alle elektronischen Daten werden passwortgeschützt und sind nur für spezifisches Personal in Verbindung mit diesem Projekt zugänglich.
Alle nicht verwendeten oder nach der Analyse verbleibenden Daten werden für 15 Jahre an der NTU-Abteilung für Chirurgie gelagert und dann durch Schreddern oder Verbrennung vernichtet, um identifizierbare persönliche Daten zu entfernen, es sei denn, sie werden für medizinische oder Forschungszwecke benötigt. Forscher (einschließlich externem Personal) unterzeichnen eine schriftliche Zusage, dass Patientenakten-Daten nicht wiederverwendet, an Dritte weitergegeben oder für Zwecke außerhalb dieser Studie verwendet werden, es sei denn, gesetzlich erforderlich oder von der Forschungsetikkommission überprüft.
Budget und Ausrüstung Artikel Zweck Betrag (TWD) Datenbankanalysesoftware Datenanalyse 50.000 Statistische Beratung Datenanalyse 50.000 Statistische Beratung Diagrammerstellung 50.000 Englische Bearbeitung, Veröffentlichung, Druck, Schreibwaren Veröffentlichung der These 50.000 Teilzeitstudent
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu Wen Tien, Ph.D.
- Telefonnummer: 0972651427
- E-Mail: ywtien5106@ntu.edu.tw
Studienorte
-
-
Taiwn
-
Taipei, Taiwn, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yu Wen Tien, Ph.D.
- Telefonnummer: 0972651427
- E-Mail: ywtien5106@ntu.edu.tw
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 20 Jahren oder älter.
- Patienten, die sich einer Pankreasoperation unterziehen sollen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 20 Jahren in diesem Krankenhaus.
- Vorhandensein anderer aktiver Malignome vor der Diagnose.
- Minderjährige, schwangere Frauen, stillende Frauen und Patienten mit psychischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pankreatektomiegruppe
|
Alle Verfahren, die eine Pankreasparenchymtransaktion erfordern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer der nasogastrischen Intubation nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach Pankreatektomie
|
3 Monate nach Pankreatektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Lähmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Gastroparese
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Pankreatektomie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20217135RIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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