- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07382791
Vertraagde Maaglediging Na Pancreaschirurgie
De analyse van vertraagde maaglediging na pancreaschirurgie
Vertraagde maaglediging (DGE) is een veelvoorkomende complicatie van pancreaschirurgie. Zodra het optreedt, beïnvloedt het vaak de postoperatieve levenskwaliteit van de patiënt en kan het zelfs noodzakelijke vervolgbehandelingen vertragen, zoals adjuvante chemotherapie. Daarom heeft dit project tot doel om retrospectief basisgegevens, preoperatieve en postoperatieve bloedonderzoeken (bloedceltellingen, biochemie, tumormarkers, glucose-gerelateerd, lipide-gerelateerd) en preoperatieve en postoperatieve beeldvormende onderzoeken (CT, MRI, echografie, PET-scan, endoscopie, enz.) te verzamelen van patiënten die pancreaschirurgie ondergingen in ons ziekenhuis. We willen vergelijken of chirurgische methoden, de plaatsing van gastro-intestinale voedingssondes, de mate van margevrije resectie en het resterende pancreatische volume postoperatief de incidentie van vertraagde maaglediging en de gerelateerde levenskwaliteit beïnvloeden. Deze analyse heeft tot doel om de risicofactoren voor vertraagde maaglediging bij pancreaschirurgiepatiënten, de indicaties voor het plaatsen van gastro-intestinale voedingssondes, evenals het management en de prognose van vertraagde maaglediging te begrijpen en te analyseren, met de verwachting om in de toekomst meer diverse en specifieke behandelingsaanbevelingen te kunnen bieden voor patiënten met vertraagde maaglediging na pancreaschirurgie.
Trefwoorden: Pancreaschirurgie, Vertraagde maaglediging, Gastro-intestinale voedingssonde III. Achtergrond Vertraagde Maaglediging na Pancreaschirurgie Vertraagde maaglediging is een veelvoorkomende complicatie van pancreaschirurgie. Echter, zodra het optreedt, beïnvloedt het vaak de postoperatieve levenskwaliteit van de patiënt en kan het zelfs noodzakelijke vervolgbehandelingen vertragen, zoals adjuvante chemotherapie.
IV. Doelstellingen Om te vergelijken of chirurgische methoden, de plaatsing van gastro-intestinale voedingssondes, de mate van margevrije resectie en het resterende pancreatische volume postoperatief de incidentie van vertraagde maaglediging en de gerelateerde levenskwaliteit bij patiënten beïnvloeden.
V. Methodologie en Procedures Gegevensverzameling De hoofdonderzoeker en mede-onderzoeker zullen retrospectief basisgegevens verzamelen van patiënten die pancreaschirurgie ondergingen in dit ziekenhuis. Dit omvat preoperatieve en postoperatieve bloedonderzoeken (bloedtellingen, biochemie, tumormarkers, glucose-gerelateerd, lipide-gerelateerd) en beeldvormende onderzoeken (CT, MRI, echografie, PET-scan, endoscopie, enz.). Deze gegevens zullen worden gebruikt om de impact van chirurgische methoden, plaatsing van gastro-intestinale voedingssondes, margevrije resectie en resterend pancreatisch volume op de incidentie van vertraagde maaglediging en de gerelateerde levenskwaliteit te vergelijken. Het doel is om risicofactoren, indicaties voor het plaatsen van voedingssondes, management en prognose te begrijpen en te analyseren.
Uit het ziekenhuisportaalsysteem zullen ongeveer 500 medische dossiers worden verzameld van patiënten met pancreasaandoeningen die pancreaschirurgie of invasieve behandeling ondergingen door de hoofdonderzoeker en mede-onderzoeker tussen januari 2005 en juli 2021. Deze observationele studie zal routinematige beeldvormende en laboratoriumtesten verzamelen die in het ziekenhuis zijn uitgevoerd om behandelingsindicaties, chirurgische indicatoren en prognose te analyseren.
Insluitingscriteria:
- Mannen of vrouwen van 20 jaar of ouder.
- Patiënten die gepland staan voor pancreaschirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 20 jaar in dit ziekenhuis.
- Aanwezigheid van andere actieve maligniteiten voorafgaand aan de diagnose.
- Minderjarigen, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten met psychiatrische stoornissen.
Statistische Analyse Patiëntmedische dossiers zullen worden gebruikt om risicofactoren voor vertraagde maaglediging, indicaties voor het plaatsen van gastro-intestinale voedingssondes, management en prognose te analyseren voor patiënten die pancreaschirurgie ondergaan, met als doel om in de toekomst diverse en specifieke behandelingsaanbevelingen te bieden.
Vertrouwelijkheid en Privacybescherming Om de privacy van patiënten en de veiligheid van persoonlijke informatie te waarborgen, zullen na het opvragen van de relevante gegevens van ingeschreven proefpersonen nieuwe codes worden gebruikt om de identiteiten van de proefpersonen weer te geven in het gegevensblad. Experimentatoren en analisten zullen alleen toegang hebben tot dit ontkoppelde gegevensblad voor analyse. Alle elektronische gegevens zullen met een wachtwoord worden beveiligd en alleen toegankelijk zijn voor specifiek personeel dat aan dit project is verbonden.
Alle niet-gebruikte gegevens of gegevens na analyse zullen gedurende 15 jaar worden opgeslagen bij de NTU Afdeling Chirurgie en vervolgens worden vernietigd door versnipperen of verbranden om identificeerbare persoonlijke gegevens te verwijderen, tenzij vereist voor medische of onderzoeksdoeleinden. Onderzoekers (inclusief extern personeel) zullen een schriftelijke belofte ondertekenen waarin staat dat medische dossiers niet opnieuw zullen worden gebruikt, niet aan derden zullen worden vrijgegeven of voor doeleinden buiten deze studie zullen worden gebruikt, tenzij vereist door wetgeving of gecontroleerd door de Ethische Commissie voor Onderzoek.
Begroting en Uitrusting Item Doel Bedrag (TWD) Database Analyse Software Data-analyse 50.000 Statistisch Advies Data-analyse 50.000 Statistisch Advies Grafiekmaken 50.000 Engels Redigeren, Publicatie, Printen, Kantoorbenodigdheden Scriptiepublicatie 50.000 Deeltijdstudent
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Wen Tien, Ph.D.
- Telefoonnummer: 0972651427
- E-mail: ywtien5106@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
Taiwn
-
Taipei, Taiwn, Taiwan, 10002
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Yu Wen Tien, Ph.D.
- Telefoonnummer: 0972651427
- E-mail: ywtien5106@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 20 jaar of ouder.
- Patiënten die een pancreaschirurgie ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 20 jaar in dit ziekenhuis.
- Aanwezigheid van andere actieve maligniteiten vóór de diagnose.
- Minderjarigen, zwangere vrouwen, zogende vrouwen en patiënten met psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pancreatectomiegroep
|
Alle procedures die transactie van pancreasparenchym vereisen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lengte van nasogastrische sonde-intubatie na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na pancreatetcomie
|
3 maanden na pancreatetcomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pancreasneoplasmata
- Gastroparese
- Chirurgische procedures, operatief
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Pancreatectomie
Andere studie-ID-nummers
- 20217135RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .