- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07382791
Forsinket mageuttømming etter pankreaskirurgi
Analyse av forsinket mageevakuering etter pankreaskirurgi
Forsinket mageuttømming (DGE) er en vanlig komplikasjon ved pankreaskirurgi. Når det først oppstår, påvirker det ofte pasientens postoperativ livskvalitet og kan til og med forsinke påfølgende nødvendige behandlinger, som adjuvans kjemoterapi. Derfor har dette prosjektet som mål å retrospektivt samle inn grunnleggende data, preoperativ og postoperativ blodprøver (blodcelleantall, biokjemi, tumormarkører, glukoserelatert, lipidrelatert), og preoperativ og postoperativ bildeundersøkelser (CT, MR, ultralyd, PET-skanning, endoskopi, etc.) av pasienter som gjennomgikk pankreaskirurgi ved vårt sykehus. Vi har som mål å sammenligne om kirurgiske metoder, plassering av mage-tarm ernæringssonde, lesjonsmargin fjerning rater, og postoperativ gjenværende pankreasvolum påvirker forekomsten av forsinket mageuttømming og relatert livskvalitet. Denne analysen er ment å forstå og analysere risikofaktorer for forsinket mageuttømming hos pankreaskirurgipasienter, indikasjoner for plassering av mage-tarm ernæringssonde, samt håndtering og prognose for forsinket mageuttømming, med forventning om å gi mer mangfoldige og spesifikke behandlingsanbefalinger for pasienter med forsinket mageuttømming etter pankreaskirurgi i fremtiden.
Nøkkelord: Pankreaskirurgi, Forsinket mageuttømming, Mage-tarm ernæringssonde III. Bakgrunn Forsinket mageuttømming etter pankreaskirurgi Forsinket mageuttømming er en vanlig komplikasjon ved pankreaskirurgi. Men når det først oppstår, påvirker det ofte pasientens postoperativ livskvalitet og kan til og med forsinke påfølgende nødvendige behandlinger, som adjuvans kjemoterapi.
IV. Mål Å sammenligne om kirurgiske metoder, plassering av mage-tarm ernæringssonde, lesjonsmargin fjerning rater, og postoperativ gjenværende pankreasvolum påvirker forekomsten av forsinket mageuttømming og relatert livskvalitet hos pasienter.
V. Metode og prosedyrer Datainnsamling Hovedforskeren og medforskeren vil retrospektivt samle inn grunnleggende data av pasienter som gjennomgikk pankreaskirurgi ved dette sykehuset. Dette inkluderer preoperativ og postoperativ blodprøver (blodantall, biokjemi, tumormarkører, glukoserelatert, lipidrelatert) og bildeundersøkelser (CT, MR, ultralyd, PET-skanning, endoskopi, etc.). Disse dataene vil bli brukt til å sammenligne påvirkningen av kirurgiske metoder, mage-tarm ernæringssonde plassering, margin fjerning, og gjenværende pankreasvolum på forekomsten av forsinket mageuttømming og relatert livskvalitet. Målet er å forstå og analysere risikofaktorer, indikasjoner for ernæringssonde plassering, håndtering, og prognose.
Fra sykehusets portalsystem vil omtrent 500 journaler av pasienter med pankreassykdom som gjennomgikk pankreaskirurgi eller invasiv behandling utført av Hovedforskeren og medforskeren mellom januar 2005 og juli 2021 bli samlet inn. Denne observasjonsstudien vil samle inn rutinemessige bilde- og laboratorieprøver utført ved sykehuset for å analysere behandlingsindikasjoner, kirurgiske indikatorer, og prognose.
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 20 år eller eldre.
- Pasienter planlagt for pankreaskirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 20 år ved dette sykehuset.
- Tilstedeværelse av andre aktive maligniteter før diagnose.
- Mindreårige, gravide kvinner, ammende kvinner, og pasienter med psykiske lidelser.
Statistisk analyse Pasientjournaler vil bli brukt til å analysere risikofaktorer for forsinket mageuttømming, indikasjoner for plassering av mage-tarm ernæringssonde, håndtering, og prognose for pasienter som gjennomgår pankreaskirurgi, med mål om å gi mangfoldige og spesifikke behandlingsanbefalinger i fremtiden.
Konfidensialitet og personvern For å sikre pasientens personvern og personlig informasjonssikkerhet, etter å ha spurt relevant data av innrullerte deltakere, vil databladet bruke nye koder for å representere deltakernes identiteter. Eksperimentatorer og analytikere vil kun ha tilgang til dette de-linkede databladet for analyse. Alle elektroniske data vil være passordbeskyttet og tilgjengelig kun for spesifikk personell relatert til dette prosjektet.
Alle data ikke brukt eller etter analyse vil bli lagret ved NTU Kirurgisk avdeling i 15 år og deretter ødelagt ved makulering eller forbrenning for å fjerne identifiserbar personlig data, med mindre nødvendig for medisinske eller forskningsformål. Forskere (inkludert ekstern personell) vil signere en skriftlig erklæring som sier at journaldata ikke vil bli gjenbrukt, avslørt til tredjeparter, eller brukt til formål utenfor denne studien, med mindre påkrevet av lov eller revidert av Forskningsetisk komité.
Budsjett og utstyr Vare Formål Beløp (TWD) Database analyseprogramvare Dataanalyse 50,000 Statistisk rådgivning Dataanalyse 50,000 Statistisk rådgivning Grafproduksjon 50,000 Engelsk redigering, publisering, trykking, kontorrekvisitter Avhandlingspublisering 50,000 Deltidsstudent
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Wen Tien, Ph.D.
- Telefonnummer: 0972651427
- E-post: ywtien5106@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
Taiwn
-
Taipei, Taiwn, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Wen Tien, Ph.D.
- Telefonnummer: 0972651427
- E-post: ywtien5106@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 20 år eller eldre.
- Pasienter planlagt for pankreaskirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 20 år på dette sykehuset.
- Tilstedeværelse av andre aktive maligne sykdommer før diagnose.
- Mindreårige, gravide kvinner, ammende kvinner og pasienter med psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pankreatektomi-gruppen
|
Alle prosedyrer som krever transaksjon av pankreas parenchym
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på nasogastrisk tubeintubasjon etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter pankreatektomi
|
3 måneder etter pankreatektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Gastroparese
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Pancreatektomi
Andre studie-ID-numre
- 20217135RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .