Hydroksynidonikapselien farmakokinetiikka maksasairailla henkilöillä ja verrokkiterveillä: I vaiheen tutkimus
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Hydronidonikapselien vaiheen I farmakokineettinen tutkimus osallistujilla, joilla on eriasteisia maksavaurioita ja normaalit maksatoiminnot.
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, yksittäisannoksinen, avoimen merkinnän, satunnaistamaton, rinnakkainen kontrolloitu tutkimus. Se toteutetaan osallistujilla, joilla on eriasteisia maksan toimintahäiriöitä, sekä osallistujilla, joilla on normaali maksan toiminta ja jotka on sovitettu sukupuolen, iän ja painoindeksin (BMI) mukaan. Annostusmenetelmänä on yksi suun kautta annettava 90 mg hydroksynidonikapseli nälkäolosuhteissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit vastaavien maksan toimintahäiriöiden asteiden kanssa, sekä osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta. Jokainen ryhmä suorittaa tutkimuksen 10 osallistujan kanssa. Sovitetut osallistujat ovat vertailukelpoisia sukupuolen (±1 osallistuja sukupuolta kohden), keski-iän (±10 vuotta) ja keskipainoindeksin (±10 %) suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Osallistujat ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen sekä pystyvät suorittamaan koko tutkimusprosessin tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien), sekä miehet että naiset.
- Valintavaiheessa miesten painon on oltava ≥50 kg, naisten ≥45 kg, ja painoindeksin [BMI = paino (kg) / pituus² (m²)] on oltava välillä 18–32 kg/m² (mukaan lukien).
- Osallistujat ja heidän kumppaninsa sitoutuvat olemaan suunnittelematta lasten hankintaa eivätkä luovuttamaan siittiöitä/munia tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkittavan lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 6 kuukauteen, ja suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja.
- Osallistujilla, joilla on maksasairaus, on lisäksi täytettävä seuraavat sisällytyskriteerit:
Osallistujilla, joilla on ennalta olevan ensisijaisen maksasairauden aiheuttama maksasairaus, joka luokitellaan valintavaiheessa Child-Pugh-luokkaan A (pisteet 5–6) tai luokkaan B (pisteet 7–9). He eivät saa olla saaneet albumiini-infusiota 14 päivän kuluessa ennen valintaa, ja heillä on oltava vahvistettu diagnoosi vakaasta (≥1 kuukausi) maksasairaudesta perustuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, laboratoriotutkimuksiin tai kuvantamistutkimuksiin.
Osallistujat eivät ole käyttäneet mitään lääkitystä viikon kuluessa ennen valintaa, tai niillä, jotka vaativat pitkäaikaista hoitoa maksasairauden ja/tai muiden sairauksien vuoksi, lääkityksen on oltava ollut vakaana vähintään 4 viikkoa (vakauden arvioi tutkija, lukuun ottamatta tutkimussuunnitelman kieltämiä lääkkeitä).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetusti allergiaa tutkittavan tuotteen mihin tahansa osaan, saman luokan lääkkeisiin (GLP-1-reseptoriagonistit) tai niiden apuaineisiin; tai allergisen perustan historia (useita lääke- ja ruoka-allergioita); tai allergisten sairauksien historia (esim. astma, nokkosihottuma, ekseema jne.).
- Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden kuluessa ennen valintaa (poikkeuksena: aiempi maksasyöpäleikkaus vakaudella ≥2 vuotta; hoidettu ei-melanooma ihosyöpä ilman toistumisen merkkejä; ja poistettu kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasia).
- Vakavan infektion, vamman, ruoansulatuskanavan leikkauksen tai muun suuren leikkauksen esiintyminen 4 viikon kuluessa ennen valintaa.
- Tutkijan mukaan kliinisesti merkittävät 12-liitoksen elektrokardiogrammi (EKG) poikkeamat [esim. lääkitystä vaativa takykardia/bradykardia, II–III-asteinen atrioventrikulaarinen estoaika, pidennetty QTcF-väli (mies QTcF >470 ms, nainen QTcF >480 ms, korjattu Friderician kaavalla) tai muut lääkärin mukaan kliinisesti merkittävät poikkeamat].
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laskettuna Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -kaavalla <60 ml/min/1,73 m².
- Suunniteltu leikkausproseduuri tai sairaalahoitotaipumus tutkimusjakson aikana.
- Positiivinen HIV-vasta-aineelle (HIV-Ab) tai Treponema pallidum (TP) -vasta-aineelle.
- Lääkemetabolisoivia entsyymejä indusoivien tai estävien aineiden (CYP3A4-indusoijat ja -estimet, yksityiskohtainen luettelo liitteessä 4: Yleiset lääkkeet, jotka ovat lääkemetabolisoivien entsyymien estäjiä tai indusoijia) käyttö 4 viikon kuluessa ennen annostelua.
- SULT- ja UGT-entsyymejä tunnetusti estävien tai indusoivien lääkkeiden käyttö 7 päivän kuluessa ennen tutkittavan lääkkeen antamista, ja kyvyttömyys lopettaa tällainen käyttö.
- Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien yrttilääkkeet, vitamiinit, terveystuotteet) käyttö 14 päivän (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi) kuluessa ennen annostelua, lukuun ottamatta maksasairautta sairastavien osallistujien vakaita lääkkeitä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkittavan lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen vastaanotto kuukauden kuluessa ennen valintaa, viimeisen annoksen päivämäärä edellisestä kliinisestä tutkimuksesta viitepisteenä (jos edellisellä tutkittavalla lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika, vähintään 5 puoliintumisaikaa on kuluttava ennen annostelua tässä tutkimuksessa).
- Verenhukan tai verenluovutuksen historia ≥400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen annostelua, tai suunnitelmat luovuttaa verta kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Tupakointihistoria tai yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen valintaa, tai kyvyttömyys pidättäytyä kaikista tupakkatuotteista tutkimuksen aikana, tai positiivinen nikotiinitesti perustasolla.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö tällä hetkellä tai kuukauden kuluessa ennen valintaa, määritelty naisilla yli 7 alkoholiyksikköä viikossa tai miehillä yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta, tai 25 ml 40 % alkoholia sisältävää väkevää, tai 100 ml viiniä); tai positiivinen alkoholihengitystesti perustasolla, tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana.
- Huumeiden väärinkäytön historia, tai pehmoisten huumeiden (esim. marihuana) käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen annostelua, tai kovien huumeiden (esim. kokaiini, amfetamiinit, fensyklidiini jne.) käyttö vuoden kuluessa ennen annostelua, tai positiivinen huumausaineiden väärinkäyttöseula perustasolla.
- Grapefruit- tai pomelomehun sisältävien elintarvikkeiden tai juomien tai metylksantiinien (tee, kahvi, kolajuoma, suklaa, energiajuomat) kulutus 48 tunnin kuluessa ennen annostelua, tai minkä tahansa muun aineen kulutus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai eritykseen.
- Laskimopistoksen sietämättömyys, neulakammon historia tai pyörtymistä näkyessä verta.
- Rokotukset kuukauden kuluessa ennen valintaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai osallistujat, joilla on positiivinen veriraskaustesti.
- Osallistujat, joita tutkija pitää huonosti noudattavina tai joilla on muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Lisäpoissulkemiskriteerit maksasairautta sairastaville osallistujille (Poissuljetaan, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy):
Maksansiirron historia.
Lääkeaineiden aiheuttama maksavaurio.
Minkä tahansa syyn aiheuttama akuutti maksavaurio.
Kolestaattinen maksasairaus.
Maksavaurio, johon liittyy jokin seuraavista komplikaatioista: hallitsematon infektio; 3./4.-asteinen maksa-encefalopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Yksi A (lievän maksavaurion ryhmä)
10 osallistujaa lievästi heikentyneellä maksatoiminnolla (Child-Pugh A, pisteet 5-6).
|
Yksi suun kautta otettu 90 mg:n annos tutkittavaa lääkettä (3 Hydronidone-kapselia) paastoolosuhteissa, annosteltuna 240 mL:n vesimäärän kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä kaksi B (kohtalainen maksavaurio ryhmä)
10 osallistujaa, joilla on kohtalainen maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka B, pisteet 7-9).
|
Yksi suun kautta otettu 90 mg:n annos tutkittavaa lääkettä (3 Hydronidone-kapselia) paastoolosuhteissa, annosteltuna 240 mL:n vesimäärän kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Kolme C（kontrolliryhmä, normaali maksatoimintaryhmä）
Matkailtu 10 tervettä osallistujaa, joilla on normaali maksatoiminta, toimii kontrolliryhmänä.
|
Yksi suun kautta otettu 90 mg:n annos tutkittavaa lääkettä (3 Hydronidone-kapselia) paastoolosuhteissa, annosteltuna 240 mL:n vesimäärän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hydronidonen farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Hydronidonin farmakokinetiikka-parametri: AUC0-t
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Hydronidonin farmakokinetiikan parametri: AUC0-∞
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Hydronidonin farmakokineettinen parametri:Tmax
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Hydronidonen farmakokineettinen parametri:t1/2
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Hydronidonin farmakokinetiikan parametri:λz
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Hydronidonen farmakokineettinen parametri: CL/F
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Hydronidonin farmakokineettinen parametri:MRT
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Hydronidonen farmakokineettinen parametri: Vz/F
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Hydronidonin farmakokinetiikan parametri: Vapaiden lääkkeiden suhdeVapaiden lääkkeiden suhde
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Ero pääparametreissä AUC₀-t potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, ja osallistujilla, joilla on normaali maksan toiminta.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Ero päätason parametreissa AUC₀–∞ potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, ja osallistujilla, joilla on normaali maksan toiminta.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Ero pääparametrin Cmax suurimmassa pitoisuudessa maksan vajaatoiminnan potilaiden ja normaali maksatoiminnan osallistujien välillä.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metaboliittien M3 ja M4 plasmafarmakokinetiikan parametrit: Cmax (metaboliasuhde).
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Aineenvaihduntatuotteiden M3 ja M4 plasman farmakokineettiset parametrit: AUC₀-t, (metaboliasuhde).
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Metaboliittien M3 ja M4 plasman farmakokinetiikka-parametrit: MR (metabolinen suhde).
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Metaboliittien M3 ja M4 plasman farmakokinetiikka-parametrit: AUC₀-∞ (metaboliasuhde).
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
M3- ja M4-metaboliittien plasman farmakokineettiset parametrit: Tmax (metaboliasuhde).
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Metaboliittien M3 ja M4 plasmafarmakokinetiikan parametrit: t₁/₂(metaboliasuhde).
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
48 tunnin kuluessa annostuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDN-F351-202507
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .