Tietoisuuteen perustuva hoito ja ahdistus sydänleikkauspotilailla (OH-MIND)
Mindfulness-pohjaisen hoitotyön interventiolla ahdistukseen ja elintoimintoihin sydänleikkauspotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka joutuvat avosydänleikkaukseen, voivat kokea korkeaa ahdistusta leikkausmenettelyn monimutkaisuuden, tehohoidon ympäristön, kivun, tunkeutuvien toimenpiteiden ja hengenvaarallisen tilan käsityksen vuoksi. Lisääntynyt perioperatiivinen ahdistus on raportoitu vaikuttavan negatiivisesti elintoimintoihin kuten verenpaineeseen, sykkeeseen ja hengitystaajuuteen, hidastavan toipumista ja vähentävän potilaan mukavuutta.
Vaikka farmakologisia menetelmiä käytetään yleisesti ahdistuksen hallintaan, ne voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten sedaatiota, hengityslamaa ja hemodynaamista epävakautta. Siksi ei-farmakologiset hoitotyön interventiot ovat erityisen tärkeitä sydänleikkauspotilailla.
Psykososiaaliset ja tukevat hoitotyön interventiot ovat osoittautuneet vähentävän ahdistusta ja tukevan fysiologista vakautta. Viime vuosina mindfulness-pohjaiset interventiot ovat nousseet esiin turvallisina ja toteuttamiskelpoisina lähestymistapina vähentää stressiä ja ahdistusta hengitystietoisuuden, rentoutumisen ja läsnäolotekniikoiden avulla. Aikaisemmat tutkimukset erilaisissa leikkauspotilasryhmissä ovat osoittaneet, että mindfulness-pohjaiset interventiot voivat vähentää ahdistustasoa ja vaikuttaa positiivisesti tiettyihin fysiologisiin parametreihin. Kuitenkin satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, jotka arvioivat strukturoituja ja lyhytaikaisia mindfulness-pohjaisia hoitotyön interventioita avosydänleikkauspotilaiden esi- ja varhaisjälkileikkausjaksoilla, ovat rajoitettuja.
Tämä tutkimus on suunniteltu kvantitatiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi arvioimaan mindfulness-pohjaisten hoitotyön interventioiden vaikutuksia ahdistustasoon ja elintoimintoihin avosydänleikkaukseen joutuvilla potilailla, joita sovelletaan esi- ja varhaisjälkileikkausjaksoilla. Tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvia hoitokäytäntöjä ja tukevan kliinisiä hoitoprosesseja sydänleikkauspotilaiden ahdistuksen hoidossa.
Mindfulness-pohjainen hoitotyön interventio koostuu lyhyistä, strukturoiduista istunnoista, jotka keskittyvät hengitystietoisuuteen, rentoutumiseen ja läsnäolohuomioon, ja joita toteuttaa yksilöllisesti koulutettu sairaanhoitaja esi- ja varhaisjälkileikkausjaksoilla.
Tuloksen arvioinnit, mukaan lukien ahdistuskyselyt ja elintoimintojen mittaukset, suoritetaan hoitajilla, jotka eivät ole mukana interventiossa ja jotka ovat sokassa ryhmänjakoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mersin University
- Puhelinnumero: 03242410000
- Sähköposti: ebruozdemir@mersin.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Suunniteltu valinnainen avosydänleikkaus
- Kyky kommunikoida turkiksi ja ymmärtää annetut ohjeet
- Tietoinen, yhteistyökykyinen ja orientoitunut
- Suostunut osallistumaan tutkimukseen leikkausjakson aikana
- Ilmaputki poistettu ja hemodynaamisesti vakaa leikkausjakson jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ennestään vakavia psyykkisiä sairauksia (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Potilaat, joilla on kognitiivisia heikkouksia tai jotka eivät pysty suorittamaan STAI-S-asteikkoa
- Potilaat, joilla on neurologisia tai aistinvaraisia ongelmia, jotka heikentävät kuuloa, puhetta tai kommunikaatiota
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista mekaanista hengitystä leikkausjakson jälkeen
- Potilaat, jotka tarvitsevat uudelleen intubaatiota leikkausjakson jälkeen
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus tai joita seurataan syvässä sedaatiossa tehohoidossa
- Potilaat, joilla kehittyy vakavia leikkausjälkeisiä komplikaatioita (esim. aivohalvaus, massiivinen verenvuoto)
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai haluavat vetäytyä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Standard Care Control Group
Kontrolliryhmän osallistujat saavat standardin perioperatiivisen hoitotyön, jota klinikalla tarjotaan rutiininomaisesti.
Lisävalvontaa tai psykokasvatushoitoa ei anneta.
Ahdistuneisuustasoa ja elintoimintoja arvioidaan samoina ajanjaksoina kuin interventioryhmässä.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat sydän- ja verisuonikirurgian klinikan vakiintunutta perioperatiivista hoitoa.
Tämä sisältää rutiininomaisen preoperatiivisen valmistelun, postoperatiivisen seurannan, kivunhoidon ja hoitoa instituution protokollojen mukaisesti.
Lisämindfulness-, rentoutus- tai psykokoulutusinterventioita ei tarjota.
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen hoitotyön interventioryhmä
Interventioryhmään osallistuvat saavat kolmen istunnon mindfulness-pohjaisen hoitointervention, jonka yksilöllisesti toteuttaa koulutettu sairaanhoitaja. Ensimmäinen istunto toteutetaan yksi päivä ennen leikkausta, ja toinen ja kolmas istunto toteutetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, vastaavasti, kun potilas on irrotettu hengityslaitteesta, yhteistyökykyinen ja kliinisesti vakaa. Jokainen istunto kestää noin 15-20 minuuttia ja sisältää ohjattua hengitystietoisuutta, rentoutumista ja kehotietoisuustekniikoita. Kaikki istunnot toteutetaan yksilöllisesti potilaan huoneessa. Interventio on standardoitu ja sitä sovelletaan johdonmukaisesti kaikkiin interventioryhmän osallistujiin. |
Tietoisuuteen perustuva hoitotyön interventio koostuu kolmesta strukturoidusta yksilökohtaisesta istunnosta, jotka toteuttaa koulutettu sairaanhoitaja. Ensimmäinen istunto suoritetaan yksi päivä ennen leikkausta, ja toinen ja kolmas istunto suoritetaan vastaavasti leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, kun potilas on poistettu hengityskoneesta, yhteistyökykyinen ja hemodynaamisesti vakaa. Jokainen istunto kestää noin 15–20 minuuttia ja sisältää ohjattua hengitystietoisuutta, rentoutumistekniikoita ja lyhyitä kehotietoisuusharjoituksia, jotka on sovitettu sydänkirurgian perioperatiiviseen tilanteeseen. Interventio keskittyy nykyhetken tietoisuuteen, ei-arvostelevaan huomioon kehontuntemuksiin ja ahdistukseen liittyvien ajatusten rauhoittamiseen. Kaikki istunnot toteutetaan yksilökohtaisesti potilaan sängyn ääressä hiljaisessa ympäristössä. Aiempaa tietoisuusharjoitteluun perehtymistä ei vaadita. Interventio on standardoitu ja sitä sovelletaan yhtenäisesti kaikkiin interventioryhmän osallistujiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilan ahdistuneisuustaso (STAI-S)
Aikaikkuna: Perustasolla (preoperatiivinen päivä), postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivinen päivä 2
|
Ahdistuneisuustasoa arvioidaan käyttäen State Anxiety -ala-asteikkoa (STAI-S), joka on validoitu itseraportointi-asteikko, joka koostuu 20 kysymyksestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa.
|
Perustasolla (preoperatiivinen päivä), postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivinen päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustasonäytteenottohetkellä (preoperatiivinen päivä), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan käyttämällä standardeja ei-invasiivisia monitorointimenetelmiä.
|
Perustasonäytteenottohetkellä (preoperatiivinen päivä), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Alkupisteessä (preoperatiivinen päivä), postoperatiivisena päivänä 1 ja postoperatiivisena päivänä 2
|
Sykettä mitataan lyöntejä minuutissa käyttäen rutiinikliinistä seurantaa.
|
Alkupisteessä (preoperatiivinen päivä), postoperatiivisena päivänä 1 ja postoperatiivisena päivänä 2
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Alussa (preoperatiivinen päivä), postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivinen päivä 2
|
Hengitystaajuus mitataan hengityksiä minuutissa rutiininomaisen kliinisen havainnoinnin avulla.
|
Alussa (preoperatiivinen päivä), postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivinen päivä 2
|
|
Hapen kyllästys (SpO2)
Aikaikkuna: Alkuarvona (preoperatiivinen päivä), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2) mitataan prosentteina (%) pulssioksimetrilla osana rutiinimonitorointia.
|
Alkuarvona (preoperatiivinen päivä), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Firdevs Ebru Özdemir, PhD, Mersin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPENHEART-MINDFULNESS-2026
- Ethics Approval No: 2026/062 (Muu tunniste: Mersin University Health Sciences Research Ethics Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .