- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07397052
Ošetřovatelská péče založená na mindfulness a úzkost u pacientů po otevřené operaci srdce (OH-MIND)
Vliv ošetřovatelského zásahu založeného na mindfulness na úzkost a životní funkce pacientů podstupujících operaci srdce s otevřeným hrudníkem: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podstupující otevřenou operaci srdce mohou zažívat vysokou úroveň úzkosti kvůli složitosti chirurgického zákroku, prostředí intenzivní péče, bolesti, invazivním zákrokům a vnímání život ohrožujícího stavu. Zvýšená perioperativní úzkost byla zaznamenána jako negativně ovlivňující vitální funkce, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a dechová frekvence, prodlužující rekonvalescenci a snižující komfort pacienta.
Ačkoli farmakologické metody jsou běžně používány k zvládání úzkosti, mohou způsobit nežádoucí účinky včetně sedace, dechové deprese a hemodynamické nestability. Proto jsou nefarmakologické ošetřovatelské intervence u pacientů po kardiochirurgických zákrocích obzvláště důležité.
Psychosociální a podpůrné ošetřovatelské intervence prokázaly schopnost snižovat úzkost a podporovat fyziologickou stabilitu. V posledních letech se intervence založené na všímavosti (mindfulness) objevily jako bezpečné a proveditelné přístupy ke snížení stresu a úzkosti prostřednictvím vědomého dýchání, relaxace a technik zaměřených na přítomný okamžik. Předchozí studie u různých chirurgických populací prokázaly, že intervence založené na všímavosti mohou snížit úroveň úzkosti a pozitivně ovlivnit určité fyziologické parametry. Nicméně randomizované kontrolované studie hodnotící strukturované a krátkodobé ošetřovatelské intervence založené na všímavosti během předoperačního a časného pooperačního období u pacientů po otevřené operaci srdce jsou omezené.
Tato studie je navržena jako kvantitativní, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků ošetřovatelských intervencí založených na všímavosti aplikovaných během předoperačního a časného pooperačního období na úroveň úzkosti a vitální funkce u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce. Očekává se, že výsledky přispějí k ošetřovatelské praxi založené na důkazech a podpoří klinické procesy péče při zvládání úzkosti u pacientů po kardiochirurgických zákrocích.
Ošetřovatelská intervence založená na všímavosti sestává z krátkých, strukturovaných sezení zaměřených na vědomé dýchání, relaxaci a pozornost věnovanou přítomnému okamžiku, které jsou individuálně poskytovány školenou sestrou během předoperačního a časného pooperačního období.
Hodnocení výsledků, včetně dotazníků úzkosti a měření vitálních funkcí, budou provádět sestry, které nejsou zapojeny do intervence a jsou zaslepeny ohledně rozdělení do skupin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mersin University
- Telefonní číslo: 03242410000
- E-mail: ebruozdemir@mersin.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Plánovaný elektivní otevřený srdeční výkon
- Schopnost komunikovat turecky a porozumět daným pokynům
- Být při vědomí, spolupracující a orientovaný
- Souhlas s účastí ve výzkumu v předoperačním období
- Extubace a hemodynamická stabilita v pooperačním období
Kritéria vyloučení:
Pacienti s předchozím závažným psychiatrickým onemocněním (např. schizofrenie, bipolární porucha)
- Pacienti s kognitivním postižením nebo ti, kteří nejsou schopni vyplnit škálu STAI-S
- Pacienti s neurologickými nebo senzorickými problémy, které narušují sluch, řeč nebo komunikaci
- Pacienti vyžadující dlouhodobou mechanickou ventilaci v pooperačním období
- Pacienti vyžadující reintubaci v pooperačním období
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo sledovaní v hluboké sedaci na jednotce intenzivní péče
- Pacienti, u kterých se vyvinou závažné pooperační komplikace (např. cévní mozková příhoda, masivní krvácení)
- Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii nebo si přejí ze studie odstoupit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina se standardní péčí
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat standardní perioperační ošetřovatelskou péči rutinně poskytovanou na klinice.
Žádná další intervence zaměřená na mindfulness nebo psychoedukaci nebude podávána. Úrovně úzkosti a vitální funkce budou hodnoceny ve stejných časových bodech jako v intervenční skupině. |
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní perioperační ošetřovatelskou péči běžně poskytovanou na klinice kardiovaskulární chirurgie.
To zahrnuje rutinní předoperační přípravu, pooperační monitorování, léčbu bolesti a ošetřovatelskou péči podle institucionálních protokolů.
Nebou poskytovány žádné další intervence zaměřené na mindfulness, relaxaci nebo psychoedukaci.
|
|
Experimentální: Skupina s intervencí založenou na mindfulness pro ošetřovatelství
Účastníci v intervenční skupině obdrží třísezení mindfulness ošetřovatelské intervence, kterou bude individuálně provádět proškolená sestra. První sezení se uskuteční jeden den před operací, druhé a třetí sezení proběhnou první a druhý den po operaci, respektive po extubaci, když je pacient kooperativní a klinicky stabilní. Každé sezení bude trvat přibližně 15-20 minut a bude zahrnovat řízené dýchací cvičení, relaxaci a techniky uvědomění si těla. Všechna sezení budou provedena individuálně v pokoji pacienta. Intervence je standardizována a konzistentně aplikována na všechny účastníky v intervenční skupině. |
Intervence založená na všímavosti (mindfulness) sestává ze tří strukturovaných individuálních sezení vedených vyškolenou sestrou. První sezení probíhá jeden den před operací, druhé a třetí sezení se konají v prvním a druhém pooperačním dni, respektive po extubaci, když je pacient kooperativní a hemodynamicky stabilní. Každé sezení trvá přibližně 15-20 minut a zahrnuje řízené uvědomování dechu, relaxační techniky a krátká cvičení tělesného uvědomění přizpůsobená perioperačnímu prostředí kardiochirurgického výkonu. Intervence se zaměřuje na uvědomování si přítomného okamžiku, nehodnotící pozornost vůči tělesným vjemům a zklidnění úzkostných myšlenek. Všechna sezení jsou poskytována individuálně u lůžka pacienta v klidném prostředí. Není vyžadována předchozí zkušenost s všímavostí (mindfulness). Intervence je standardizovaná a konzistentně aplikována u všech účastníků intervenční skupiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň stavové úzkosti (STAI-S)
Časové okno: Předoperační den (výchozí hodnota), 1. pooperační den a 2. pooperační den
|
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí subškály Stavové úzkosti (STAI-S) z dotazníku Stavová a osobnostní úzkost, což je ověřená sebeposuzovací škála sestávající z 20 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Předoperační den (výchozí hodnota), 1. pooperační den a 2. pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku studie (předoperační den), první pooperační den a druhý pooperační den
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí standardních neinvazivních monitorovacích metod.
|
Na začátku studie (předoperační den), první pooperační den a druhý pooperační den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Při vstupním vyšetření (den před operací), 1. den po operaci a 2. den po operaci
|
Srdeční frekvence bude zaznamenána v úderech za minutu pomocí rutinního klinického monitorování.
|
Při vstupním vyšetření (den před operací), 1. den po operaci a 2. den po operaci
|
|
Respirační frekvence
Časové okno: Při vstupním vyšetření (den před operací), 1. den po operaci a 2. den po operaci
|
Dechová frekvence bude měřena jako počet dechů za minutu prostřednictvím rutinního klinického pozorování.
|
Při vstupním vyšetření (den před operací), 1. den po operaci a 2. den po operaci
|
|
Saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Předoperační den (výchozí stav), první pooperační den a druhý pooperační den
|
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) bude měřena v procentech (%) pomocí pulzní oxymetrie jako součást rutinního monitorování.
|
Předoperační den (výchozí stav), první pooperační den a druhý pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Firdevs Ebru Özdemir, PhD, Mersin University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPENHEART-MINDFULNESS-2026
- Ethics Approval No: 2026/062 (Jiný identifikátor: Mersin University Health Sciences Research Ethics Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina standardní péče
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy