- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07397052
Achtsamkeitsbasierte Pflege und Angst bei Patienten mit offener Herzchirurgie (OH-MIND)
Die Wirkung einer achtsamkeitsbasierten Pflegeintervention auf Angst und Vitalzeichen bei Patienten, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, können aufgrund der Komplexität des chirurgischen Eingriffs, der Intensivumgebung, von Schmerzen, invasiven Eingriffen und der Wahrnehmung eines lebensbedrohlichen Zustands ein hohes Maß an Angst erleben. Es wurde berichtet, dass erhöhte perioperative Angst lebenswichtige Anzeichen wie Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz negativ beeinflusst, die Genesung verlängert und den Patientenkomfort verringert.
Obwohl pharmakologische Methoden häufig zur Behandlung von Angst eingesetzt werden, können sie Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression und hämodynamische Instabilität verursachen. Daher sind nicht-pharmakologische pflegerische Interventionen bei Herzchirurgiepatienten von besonderer Bedeutung.
Psychosoziale und unterstützende pflegerische Interventionen haben sich als wirksam erwiesen, um Angst zu reduzieren und die physiologische Stabilität zu unterstützen. In den letzten Jahren sind achtsamkeitsbasierte Interventionen als sichere und praktikable Ansätze zur Reduzierung von Stress und Angst durch Atembewusstsein, Entspannung und Gegenwartstechniken hervorgetreten. Frühere Studien bei verschiedenen chirurgischen Populationen haben gezeigt, dass achtsamkeitsbasierte Interventionen das Angstniveau senken und bestimmte physiologische Parameter positiv beeinflussen können. Allerdings sind randomisierte kontrollierte Studien, die strukturierte und kurzfristige achtsamkeitsbasierte Pflegeinterventionen während der präoperativen und frühen postoperativen Phase bei Patienten mit Operation am offenen Herzen bewerten, begrenzt.
Diese Studie ist als quantitative, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Auswirkungen von achtsamkeitsbasierten Pflegeinterventionen, die während der präoperativen und frühen postoperativen Phase angewendet werden, auf das Angstniveau und die Vitalzeichen bei Patienten mit Operation am offenen Herzen zu bewerten. Die Ergebnisse sollen evidenzbasierte Pflegepraktiken unterstützen und klinische Versorgungsprozesse im Umgang mit Angst bei Herzchirurgiepatienten fördern.
Die achtsamkeitsbasierte Pflegeintervention besteht aus kurzen, strukturierten Sitzungen, die sich auf Atembewusstsein, Entspannung und Gegenwartsaufmerksamkeit konzentrieren und individuell von einer geschulten Pflegekraft während der präoperativen und frühen postoperativen Phase durchgeführt werden.
Ergebnisbewertungen, einschließlich Angstfragebögen und Vitalzeichenmessungen, werden von Pflegekräften durchgeführt, die nicht an der Intervention beteiligt sind und gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mersin University
- Telefonnummer: 03242410000
- E-Mail: ebruozdemir@mersin.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geplante elektive offene Herzoperation
- Fähigkeit zur Kommunikation auf Türkisch und zum Verständnis der gegebenen Anweisungen
- Bewusstsein, Kooperationsbereitschaft und Orientierung
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung in der präoperativen Phase
- Extubation und hämodynamische Stabilität in der postoperativen Phase
Ausschlusskriterien:
Patienten mit vorbestehenden schweren psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder solche, die den STAI-S-Fragebogen nicht ausfüllen können
- Patienten mit neurologischen oder sensorischen Problemen, die das Hören, Sprechen oder die Kommunikation beeinträchtigen
- Patienten, die in der postoperativen Phase eine langfristige mechanische Beatmung benötigen
- Patienten, die in der postoperativen Phase reintubiert werden müssen
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder solche, die unter tiefer Sedierung auf der Intensivstation überwacht werden
- Patienten, die schwerwiegende postoperative Komplikationen entwickeln (z. B. Schlaganfall, massive Blutung)
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen oder sich aus der Studie zurückziehen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Standardpflege-Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die standardmäßige perioperative Pflege, die in der Klinik routinemäßig durchgeführt wird.
Es wird keine zusätzliche Achtsamkeits- oder psychoedukative Intervention durchgeführt.
Die Angstwerte und Vitalzeichen werden zu denselben Zeitpunkten wie in der Interventionsgruppe bewertet.
|
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die standardmäßige perioperative Pflege, die routinemäßig in der kardiovaskulären Chirurgieklinik bereitgestellt wird.
Dies umfasst die routinemäßige präoperative Vorbereitung, postoperative Überwachung, Schmerzmanagement und Pflege gemäß den institutionellen Protokollen.
Es werden keine zusätzlichen Achtsamkeits-, Entspannungs- oder psychoedukativen Interventionen bereitgestellt.
|
|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Pflegeinterventionsgruppe
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten eine dreiteilige achtsamkeitsbasierte Pflegeintervention, die individuell von einer geschulten Krankenschwester durchgeführt wird. Die erste Sitzung findet einen Tag vor der Operation statt, die zweite und dritte Sitzung werden am ersten bzw. zweiten postoperativen Tag nach der Extubation durchgeführt, wenn der Patient kooperativ und klinisch stabil ist. Jede Sitzung dauert etwa 15-20 Minuten und umfasst geführte Atemwahrnehmung, Entspannung und Körperwahrnehmungstechniken. Alle Sitzungen werden individuell im Patientenzimmer durchgeführt. Die Intervention ist standardisiert und wird bei allen Teilnehmern der Interventionsgruppe konsistent angewendet. |
Die achtsamkeitsbasierte Pflegeintervention besteht aus drei strukturierten Einzelsitzungen, die von einer geschulten Krankenschwester durchgeführt werden. Die erste Sitzung findet einen Tag vor der Operation statt, die zweite und dritte Sitzung werden am ersten bzw. zweiten postoperativen Tag nach der Extubation durchgeführt, wenn der Patient kooperativ und hämodynamisch stabil ist. Jede Sitzung dauert etwa 15-20 Minuten und umfasst geführte Atemwahrnehmung, Entspannungstechniken und kurze Körperwahrnehmungsübungen, die an die perioperative Herzchirurgie angepasst sind. Die Intervention konzentriert sich auf die Bewusstheit für den gegenwärtigen Moment, eine wertungsfreie Aufmerksamkeit für körperliche Empfindungen und die Beruhigung angstbezogener Gedanken. Alle Sitzungen werden individuell am Patientenbett in einer ruhigen Umgebung durchgeführt. Es sind keine Vorkenntnisse in Achtsamkeit erforderlich. Die Intervention ist standardisiert und wird für alle Teilnehmer der Interventionsgruppe einheitlich angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State Anxiety Level (STAI-S)
Zeitfenster: Präoperativ (Tag vor der Operation), postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
|
Das Angstniveau wird mit der State-Anxiety-Subskala des State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI-S) bewertet, einer validierten Selbstberichtsskala, die aus 20 Items besteht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau hindeuten.
|
Präoperativ (Tag vor der Operation), postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (präoperativer Tag), postoperativem Tag 1 und postoperativem Tag 2
|
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit standardmäßigen nicht-invasiven Überwachungsmethoden gemessen.
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Zu Studienbeginn (präoperativer Tag), postoperativem Tag 1 und postoperativem Tag 2
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Am Ausgangswert (präoperativer Tag), postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
|
Die Herzfrequenz wird als Schläge pro Minute mittels routinemäßiger klinischer Überwachung aufgezeichnet.
|
Am Ausgangswert (präoperativer Tag), postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Am Ausgangswert (präoperativer Tag), am postoperativen Tag 1 und am postoperativen Tag 2
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Die Atemfrequenz wird als Atemzüge pro Minute durch routinemäßige klinische Beobachtung gemessen.
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Am Ausgangswert (präoperativer Tag), am postoperativen Tag 1 und am postoperativen Tag 2
|
|
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Am Ausgangswert (präoperativer Tag), am 1. postoperativen Tag und am 2. postoperativen Tag
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Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) wird als Prozentsatz (%) mittels Pulsoxymetrie im Rahmen der routinemäßigen Überwachung gemessen.
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Am Ausgangswert (präoperativer Tag), am 1. postoperativen Tag und am 2. postoperativen Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Firdevs Ebru Özdemir, PhD, Mersin University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPENHEART-MINDFULNESS-2026
- Ethics Approval No: 2026/062 (Andere Kennung: Mersin University Health Sciences Research Ethics Committee)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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