- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07397052
Opieka pielęgniarska oparta na uważności i lęk u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych (OH-MIND)
Wpływ opartej na uważności interwencji pielęgniarskiej na lęk i parametry życiowe u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani operacjom na otwartym sercu mogą doświadczać wysokiego poziomu lęku ze względu na złożoność procedury chirurgicznej, środowisko intensywnej terapii, ból, inwazyjne interwencje oraz postrzeganie stanu zagrażającego życiu. Zwiększony lęk okołooperacyjny może negatywnie wpływać na parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów, wydłużać powrót do zdrowia i zmniejszać komfort pacjenta.
Chociaż metody farmakologiczne są powszechnie stosowane w leczeniu lęku, mogą powodować działania niepożądane, w tym sedację, depresję oddechową i niestabilność hemodynamiczną. Dlatego niefarmakologiczne interwencje pielęgniarskie mają szczególne znaczenie u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Wykazano, że psychospołeczne i wspierające interwencje pielęgniarskie zmniejszają lęk i wspierają stabilność fizjologiczną. W ostatnich latach interwencje oparte na uważności (mindfulness) pojawiły się jako bezpieczne i wykonalne podejścia do redukcji stresu i lęku poprzez świadomość oddechu, relaksację i techniki skupienia na chwili obecnej. Wcześniejsze badania w różnych populacjach chirurgicznych wykazały, że interwencje oparte na uważności mogą zmniejszać poziom lęku i pozytywnie wpływać na niektóre parametry fizjologiczne. Jednak randomizowane badania kontrolowane oceniające ustrukturyzowane i krótkoterminowe interwencje pielęgniarskie oparte na uważności w okresie przedoperacyjnym i wczesnym pooperacyjnym u pacjentów po operacjach na otwartym sercu są ograniczone.
Badanie to zostało zaprojektowane jako ilościowe, randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu interwencji pielęgniarskich opartych na uważności, stosowanych w okresie przedoperacyjnym i wczesnym pooperacyjnym, na poziom lęku i parametry życiowe u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do praktyk pielęgniarskich opartych na dowodach i wspomogą procesy opieki klinicznej w leczeniu lęku u pacjentów kardiochirurgicznych.
Interwencja pielęgniarska oparta na uważności składa się z krótkich, ustrukturyzowanych sesji skupiających się na świadomości oddechu, relaksacji i uwadze skierowanej na chwilę obecną, prowadzonych indywidualnie przez wykwalifikowaną pielęgniarkę w okresie przedoperacyjnym i wczesnym pooperacyjnym.
Oceny wyników, w tym kwestionariusze lęku i pomiary parametrów życiowych, będą przeprowadzane przez pielęgniarki niezaangażowane w interwencję i zaślepione co do przydziału do grup.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mersin University
- Numer telefonu: 03242410000
- E-mail: ebruozdemir@mersin.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Planowane planowe otwarte operacje serca
- Umiejętność komunikowania się w języku tureckim i rozumienia podanych instrukcji
- Przytomność, współpracę i zorientowanie
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu w okresie przedoperacyjnym
- Ekstubacja i stabilność hemodynamiczna w okresie pooperacyjnym
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z istniejącymi poważnymi chorobami psychicznymi (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub niezdolni do wypełnienia skali STAI-S
- Pacjenci z problemami neurologicznymi lub sensorycznymi utrudniającymi słyszenie, mowę lub komunikację
- Pacjenci wymagający długotrwałej wentylacji mechanicznej w okresie pooperacyjnym
- Pacjenci wymagający reintubacji w okresie pooperacyjnym
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub monitorowani w głębokiej sedacji na oddziale intensywnej terapii
- Pacjenci u których rozwinęły się poważne powikłania pooperacyjne (np. udar, masywne krwawienie)
- Pacjenci którzy odmawiają udziału w badaniu lub chcą z niego zrezygnować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowa Grupa Kontrolna Opieki
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę pielęgniarską okołooperacyjną rutynowo zapewnianą w klinice.
Żadna dodatkowa interwencja mindfulness ani psychoedukacyjna nie będzie stosowana.
Poziomy lęku oraz parametry życiowe będą oceniane w tych samych punktach czasowych, co w grupie interwencyjnej.
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę pielęgniarską w okresie okołooperacyjnym, rutynowo świadczoną w klinice chirurgii sercowo-naczyniowej.
Obejmuje to rutynowe przygotowanie przedoperacyjne, monitorowanie pooperacyjne, zarządzanie bólem oraz opiekę pielęgniarską zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Nie zostanie zapewniona żadna dodatkowa interwencja mindfulness, relaksacyjna lub psychoedukacyjna.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Pielęgniarskiej Opartej na Uważności
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają trzy sesje interwencji pielęgniarskiej opartej na uważności, prowadzone indywidualnie przez przeszkoloną pielęgniarkę. Pierwsza sesja odbędzie się jeden dzień przed operacją, a druga i trzecia sesja zostaną przeprowadzone odpowiednio w pierwszym i drugim dniu pooperacyjnym, po ekstubacji, gdy pacjent będzie współpracujący i klinicznie stabilny. Każda sesja będzie trwać około 15-20 minut i będzie obejmować techniki świadomości oddechu, relaksacji i świadomości ciała pod przewodnictwem. Wszystkie sesje będą przeprowadzane indywidualnie w pokoju pacjenta. Interwencja jest ustandaryzowana i konsekwentnie stosowana wobec wszystkich uczestników w grupie interwencyjnej. |
Interwencja pielęgnacyjna oparta na uważności składa się z trzech ustrukturyzowanych sesji indywidualnych prowadzonych przez wykwalifikowaną pielęgniarkę. Pierwsza sesja odbywa się dzień przed operacją, a druga i trzecia sesja są przeprowadzane odpowiednio w pierwszym i drugim dniu pooperacyjnym, po ekstubacji, gdy pacjent jest współpracujący i hemodynamicznie stabilny. Każda sesja trwa około 15-20 minut i obejmuje prowadzoną świadomość oddechu, techniki relaksacyjne oraz krótkie ćwiczenia świadomości ciała dostosowane do warunków okołooperacyjnych w chirurgii serca. Interwencja koncentruje się na świadomości chwili obecnej, bezosądowej uwadze na odczucia cielesne oraz uspokajaniu myśli związanych z lękiem. Wszystkie sesje są prowadzone indywidualnie przy łóżku pacjenta w cichym otoczeniu. Nie jest wymagane wcześniejsze doświadczenie w praktyce uważności. Interwencja jest standaryzowana i stosowana konsekwentnie wobec wszystkich uczestników grupy interwencyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Lęku jako Stanu (STAI-S)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (dzień przedoperacyjny), pierwszym dniu pooperacyjnym i drugim dniu pooperacyjnym
|
Poziom lęku będzie oceniany za pomocą podskali Lęku Stanu (STAI-S) z Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI), będącej zwalidowaną skalą samoopisową składającą się z 20 pozycji.
Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. |
W punkcie wyjściowym (dzień przedoperacyjny), pierwszym dniu pooperacyjnym i drugim dniu pooperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (dzień przedoperacyjny), w 1. dniu pooperacyjnym i w 2. dniu pooperacyjnym
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie mierzone przy użyciu standardowych nieinwazyjnych metod monitorowania.
|
W punkcie wyjściowym (dzień przedoperacyjny), w 1. dniu pooperacyjnym i w 2. dniu pooperacyjnym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (dzień przedoperacyjny), dzień pooperacyjny 1 i dzień pooperacyjny 2
|
Częstotliwość rytmu serca będzie rejestrowana jako uderzenia na minutę przy użyciu rutynowego monitorowania klinicznego.
|
W punkcie wyjściowym (dzień przedoperacyjny), dzień pooperacyjny 1 i dzień pooperacyjny 2
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (dzień przedoperacyjny), w pierwszym dniu pooperacyjnym i w drugim dniu pooperacyjnym
|
Częstość oddechów będzie mierzona jako liczba oddechów na minutę poprzez rutynową obserwację kliniczną.
|
W punkcie wyjściowym (dzień przedoperacyjny), w pierwszym dniu pooperacyjnym i w drugim dniu pooperacyjnym
|
|
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (dzień przedoperacyjny), 1. dzień pooperacyjny oraz 2. dzień pooperacyjny
|
Nasycenie tlenem krwi obwodowej (SpO2) będzie mierzone w procentach (%) przy użyciu pulsoksymetrii jako część rutynowego monitorowania.
|
W punkcie wyjściowym (dzień przedoperacyjny), 1. dzień pooperacyjny oraz 2. dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Firdevs Ebru Özdemir, PhD, Mersin University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPENHEART-MINDFULNESS-2026
- Ethics Approval No: 2026/062 (Inny identyfikator: Mersin University Health Sciences Research Ethics Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Grupa kontrolna standardowej opieki
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
KK Women's and Children's HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Human Development and Potential...RekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
ZOLL Circulation, Inc., USAPhilips Healthcare; Lund University HospitalZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego przedniegoSzwecja
-
Fu Jen Catholic University HospitalRekrutacyjnyPrzewlekła choroba nerek (CKD) | Przewlekła choroba nerek w stadium 1-3Tajwan
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone