- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07397052
Assistenza Infermieristica Basata sulla Consapevolezza e Ansia nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca a Cuore Aperto (OH-MIND)
L'Effetto dell'Intervento Infermieristico Basato sulla Mindfulness sull'Ansia e sui Segni Vitali nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia a Cuore Aperto: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto possono sperimentare alti livelli di ansia a causa della complessità della procedura chirurgica, dell'ambiente di terapia intensiva, del dolore, degli interventi invasivi e della percezione di una condizione potenzialmente letale. È stato riportato che un aumento dell'ansia perioperatoria influisce negativamente sui segni vitali come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria, prolunga il recupero e riduce il comfort del paziente.
Sebbene i metodi farmacologici siano comunemente utilizzati per gestire l'ansia, possono causare effetti avversi tra cui sedazione, depressione respiratoria e instabilità emodinamica. Pertanto, gli interventi infermieristici non farmacologici sono di particolare importanza nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.
È stato dimostrato che gli interventi infermieristici psicosociali e di supporto riducono l'ansia e favoriscono la stabilità fisiologica. Negli ultimi anni, gli interventi basati sulla mindfulness sono emersi come approcci sicuri e fattibili per ridurre lo stress e l'ansia attraverso la consapevolezza del respiro, il rilassamento e le tecniche di attenzione al momento presente. Studi precedenti in diverse popolazioni chirurgiche hanno dimostrato che gli interventi basati sulla mindfulness possono ridurre i livelli di ansia e influenzare positivamente alcuni parametri fisiologici. Tuttavia, gli studi randomizzati controllati che valutano interventi infermieristici strutturati e a breve termine basati sulla mindfulness durante i periodi preoperatorio e postoperatorio precoce nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto sono limitati.
Questo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato quantitativo per valutare gli effetti degli interventi infermieristici basati sulla mindfulness applicati durante i periodi preoperatorio e postoperatorio precoce sui livelli di ansia e sui segni vitali nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto. I risultati dovrebbero contribuire alle pratiche infermieristiche basate sull'evidenza e supportare i processi di assistenza clinica nella gestione dell'ansia nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.
L'intervento infermieristico basato sulla mindfulness consiste in brevi sessioni strutturate incentrate sulla consapevolezza del respiro, sul rilassamento e sull'attenzione al momento presente, somministrate individualmente da un infermiere formato durante i periodi preoperatorio e postoperatorio precoce.
Le valutazioni degli esiti, inclusi questionari sull'ansia e misurazioni dei segni vitali, saranno eseguite da infermieri non coinvolti nell'intervento e all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mersin University
- Numero di telefono: 03242410000
- Email: ebruozdemir@mersin.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere un intervento chirurgico a cuore aperto elettivo pianificato
- Essere in grado di comunicare in turco e comprendere le istruzioni fornite
- Essere cosciente, collaborativo e orientato
- Aver acconsentito a partecipare alla ricerca nel periodo preoperatorio
- Essere estubato ed emodinamicamente stabile nel periodo postoperatorio
Criteri di esclusione:
Pazienti con preesistenti gravi malattie psichiatriche (es. schizofrenia, disturbo bipolare)
- Pazienti con deterioramento cognitivo o incapaci di completare la scala STAI-S
- Pazienti con problemi neurologici o sensoriali che compromettono l'udito, la parola o la comunicazione
- Pazienti che richiedono ventilazione meccanica a lungo termine nel periodo postoperatorio
- Pazienti che richiedono re-intubazione nel periodo postoperatorio
- Pazienti con instabilità emodinamica o monitorati sotto sedazione profonda nell'unità di terapia intensiva
- Pazienti che sviluppano gravi complicazioni postoperatorie (es. ictus, emorragia massiva)
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio o desiderano ritirarsi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di Controllo con Cure Standard
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le cure infermieristiche perioperatorie standard normalmente fornite nella clinica.
Non verrà somministrato alcun intervento aggiuntivo di mindfulness o psicoeducazione.
I livelli di ansia e i segni vitali saranno valutati negli stessi momenti temporali del gruppo di intervento.
|
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le cure infermieristiche perioperatorie standard normalmente fornite nella clinica di chirurgia cardiovascolare.
Ciò include la preparazione preoperatoria di routine, il monitoraggio postoperatorio, la gestione del dolore e le cure infermieristiche secondo i protocolli istituzionali. Non verranno forniti ulteriori interventi di mindfulness, rilassamento o psico-educazione. |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento Infermieristico Basato sulla Mindfulness
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno un intervento infermieristico basato sulla mindfulness in tre sessioni, erogato individualmente da un infermiere formato. La prima sessione sarà condotta un giorno prima dell'intervento chirurgico, mentre la seconda e la terza sessione saranno condotte rispettivamente il primo e il secondo giorno postoperatorio, dopo l'estubazione, quando il paziente è collaborativo e clinicamente stabile. Ogni sessione durerà circa 15-20 minuti e includerà tecniche guidate di consapevolezza del respiro, rilassamento e consapevolezza corporea. Tutte le sessioni saranno condotte individualmente nella stanza del paziente. L'intervento è standardizzato e applicato in modo coerente a tutti i partecipanti del gruppo di intervento. |
L'intervento infermieristico basato sulla mindfulness consiste in tre sessioni individuali strutturate condotte da un infermiere formato. La prima sessione viene condotta un giorno prima dell'intervento chirurgico, mentre la seconda e la terza sessione vengono condotte rispettivamente il primo giorno postoperatorio e il secondo giorno postoperatorio, dopo l'estubazione quando il paziente è collaborativo ed emodinamicamente stabile. Ogni sessione dura circa 15-20 minuti e include consapevolezza guidata del respiro, tecniche di rilassamento e brevi esercizi di consapevolezza corporea adattati al contesto perioperatorio della chirurgia cardiaca. L'intervento si concentra sulla consapevolezza del momento presente, sull'attenzione non giudicante alle sensazioni corporee e sul calmare i pensieri legati all'ansia. Tutte le sessioni vengono condotte individualmente al letto del paziente in un ambiente tranquillo. Non è richiesta alcuna precedente esperienza di mindfulness. L'intervento è standardizzato e applicato in modo coerente a tutti i partecipanti del gruppo di intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Ansia di Stato (STAI-S)
Lasso di tempo: Al basale (giorno preoperatorio), al giorno postoperatorio 1 e al giorno postoperatorio 2
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Il livello di ansia sarà valutato utilizzando la sottoscala Ansia di Stato dell'Inventario di Ansia Stato-Tratto (STAI-S), una scala di autovalutazione validata composta da 20 item.
Il punteggio totale varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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Al basale (giorno preoperatorio), al giorno postoperatorio 1 e al giorno postoperatorio 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione Arteriosa
Lasso di tempo: Al basale (giorno preoperatorio), al giorno postoperatorio 1 e al giorno postoperatorio 2
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La pressione sistolica e diastolica verrà misurata utilizzando metodi di monitoraggio standard non invasivi.
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Al basale (giorno preoperatorio), al giorno postoperatorio 1 e al giorno postoperatorio 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Al basale (giorno preoperatorio), al giorno 1 postoperatorio e al giorno 2 postoperatorio
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La frequenza cardiaca sarà registrata come battiti al minuto utilizzando il monitoraggio clinico di routine.
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Al basale (giorno preoperatorio), al giorno 1 postoperatorio e al giorno 2 postoperatorio
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Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Al basale (giorno preoperatorio), giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2
|
La frequenza respiratoria sarà misurata come respiri al minuto attraverso l'osservazione clinica di routine.
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Al basale (giorno preoperatorio), giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2
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Saturazione dell'ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Al basale (giorno preoperatorio), al 1° giorno postoperatorio e al 2° giorno postoperatorio
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La saturazione periferica di ossigeno (SpO2) sarà misurata in percentuale (%) mediante pulsossimetria come parte del monitoraggio di routine.
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Al basale (giorno preoperatorio), al 1° giorno postoperatorio e al 2° giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Firdevs Ebru Özdemir, PhD, Mersin University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPENHEART-MINDFULNESS-2026
- Ethics Approval No: 2026/062 (Altro identificatore: Mersin University Health Sciences Research Ethics Committee)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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