- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07397052
Oppmerksomhetsbasert sykepleie og angst hos pasienter med åpen hjertekirurgi (OH-MIND)
Effekten av Mindfulness-basert sykepleieintervensjon på angst og vitale tegn hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi kan oppleve høye nivåer av angst på grunn av kompleksiteten i den kirurgiske prosedyren, intensivmiljøet, smerter, invasive inngrep og oppfatningen av en livstruende tilstand. Økt perioperativ angst har vist seg å påvirke vitale tegn som blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens negativt, forlenge rekonvalesensen og redusere pasientens komfort.
Selv om farmakologiske metoder ofte brukes for å håndtere angst, kan de forårsake bivirkninger som sedering, respiratorisk depresjon og hemodynamisk ustabilitet. Derfor er ikke-farmakologiske sykepleieintervensjoner av særlig betydning for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Psykososiale og støttende sykepleieintervensjoner har vist seg å redusere angst og støtte fysiologisk stabilitet. I de senere år har oppmerksomhetsbaserte intervensjoner (mindfulness) fremstått som trygge og gjennomførbare tilnærminger for å redusere stress og angst gjennom pustebevissthet, avslapning og teknikker for å være til stede i øyeblikket. Tidligere studier i ulike kirurgiske populasjoner har vist at oppmerksomhetsbaserte intervensjoner kan redusere angstanivåer og påvirke visse fysiologiske parametre positivt. Imidlertid er randomiserte kontrollerte studier som evaluerer strukturert og kortvarig oppmerksomhetsbasert sykepleieintervensjon i preoperativ og tidlig postoperativ periode hos pasienter med åpen hjertekirurgi begrenset.
Denne studien er utformet som en kvantitativ, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av oppmerksomhetsbaserte sykepleieintervensjoner som gjennomføres i preoperativ og tidlig postoperativ periode på angstanivåer og vitale tegn hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi. Funnene forventes å bidra til evidensbasert sykepleiepraksis og støtte kliniske omsorgsprosesser i håndteringen av angst hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Den oppmerksomhetsbaserte sykepleieintervensjonen består av korte, strukturerte økter som fokuserer på pustebevissthet, avslapning og oppmerksomhet i øyeblikket, som leveres individuelt av en trent sykepleier i preoperativ og tidlig postoperativ periode.
Resultatvurderinger, inkludert angstspørreskjemaer og målinger av vitale tegn, vil bli utført av sykepleiere som ikke er involvert i intervensjonen og som er blindet for gruppetilordning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mersin University
- Telefonnummer: 03242410000
- E-post: ebruozdemir@mersin.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Planlagt elektiv åpen hjertekirurgi
- Å kunne kommunisere på tyrkisk og forstå de gitte instruksjonene
- Å være bevisst, samarbeidsvillig og orientert
- Å ha samtykket til å delta i forskningen i preoperativ periode
- Å være ekstubert og hemodynamisk stabil i postoperativ periode
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med forhåndseksisterende alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
- Pasienter med kognitiv svikt eller de som ikke kan fullføre STAI-S-skalaen
- Pasienter med nevrologiske eller sensoriske problemer som svekker hørsel, tale eller kommunikasjon
- Pasienter som krever langtids mekanisk ventilasjon i postoperativ periode
- Pasienter som krever re-intubasjon i postoperativ periode
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet eller de som overvåkes under dyp sedasjon på intensivavdelingen
- Pasienter som utvikler alvorlige postoperative komplikasjoner (f.eks. hjerneslag, massiv blødning)
- Pasienter som nekter å delta i studien eller ønsker å trekke seg fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe med standardbehandling
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standard perioperativ sykepleie som rutinemessig tilbys på klinikken.
Ingen ytterligere mindfulness- eller psykopedagogiske tiltak vil bli gjennomført.
Angstnivåer og vitale tegn vil bli vurdert på samme tidspunkt som i intervensjonsgruppen.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standard perioperativ sykepleie som rutinemessig tilbys på hjerte- og karkirurgiklinikken.
Dette inkluderer rutinemessig preoperativ forberedelse, postoperativ overvåking, smertebehandling og sykepleie i henhold til institusjonelle protokoller.
Ingen ytterligere mindfulness, avslapping eller psyko-pedagogiske tiltak vil bli tilbudt.
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert sykepleieintervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en tre-sesjoners oppmerksomhetsbasert sykepleieintervensjon levert individuelt av en utdannet sykepleier. Den første sesjonen vil bli gjennomført en dag før operasjonen, og den andre og tredje sesjonen vil bli gjennomført på første postoperativ dag og andre postoperativ dag, henholdsvis, etter ekstubering når pasienten er samarbeidsvillig og klinisk stabil. Hver sesjon vil vare omtrent 15-20 minutter og vil inkludere veiledet pustebevissthet, avslapning og kroppsbevissthetsteknikker. Alle sesjoner vil bli gjennomført individuelt i pasientens rom. Intervensjonen er standardisert og anvendt konsekvent for alle deltakere i intervensjonsgruppen. |
Den mindfulness-baserte sykepleieintervensjonen består av tre strukturerte individuelle sesjoner levert av en trent sykepleier. Den første sesjonen gjennomføres én dag før operasjonen, og den andre og tredje sesjonen gjennomføres på henholdsvis første og andre postoperativ dag, etter ekstubasjon når pasienten er samarbeidsvillig og hemodynamisk stabil. Hver sesjon varer omtrent 15-20 minutter og inkluderer veiledet pustebevissthet, avslappingsteknikker og korte kroppsbevissthetsøvelser tilpasset det perioperative hjertekirurgimiljøet. Intervensjonen fokuserer på bevissthet i øyeblikket, ikke-dømmende oppmerksomhet på kroppsfølelser og beroligelse av angstrelaterte tanker. Alle sesjoner leveres individuelt ved pasientens sengekant i et rolig miljø. Ingen tidligere erfaring med mindfulness kreves. Intervensjonen er standardisert og anvendes konsekvent på alle deltakere i intervensjonsgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statens angstnivå (STAI-S)
Tidsramme: Ved baseline (preoperativ dag), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Angstnivå vil bli vurdert ved hjelp av State Anxiety subskalaen fra State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S), en validert selvrapporteringsskala som består av 20 spørsmål.
Total score varierer fra 20 til 80, der høyere score indikerer høyere angstnivå.
|
Ved baseline (preoperativ dag), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (preoperativ dag), postoperative dag 1 og postoperative dag 2
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved bruk av standard ikke-invaderende overvåkingsmetoder.
|
Ved baseline (preoperativ dag), postoperative dag 1 og postoperative dag 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved baseline (preoperativ dag), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Hjertefrekvens vil bli registrert som slag per minutt ved bruk av rutinemessig klinisk overvåking.
|
Ved baseline (preoperativ dag), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: Ved basislinje (preoperativ dag), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Respirasjonsfrekvens vil bli målt som pust per minutt gjennom rutinemessig klinisk observasjon.
|
Ved basislinje (preoperativ dag), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
|
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Ved baseline (preoperativ dag), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Perifert oksygenmetning (SpO2) vil bli målt i prosent (%) ved hjelp av pulsoximetri som en del av rutinemessig overvåkning.
|
Ved baseline (preoperativ dag), postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Firdevs Ebru Özdemir, PhD, Mersin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPENHEART-MINDFULNESS-2026
- Ethics Approval No: 2026/062 (Annen identifikator: Mersin University Health Sciences Research Ethics Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .