- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07397052
Soins infirmiers basés sur la pleine conscience et anxiété chez les patients de chirurgie cardiaque ouverte (OH-MIND)
L'Effet d'une Intervention Infirmière Basée sur la Pleine Conscience sur l'Anxiété et les Signes Vitaux chez les Patients Subissant une Chirurgie à Cœur Ouvert : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert peuvent éprouver des niveaux élevés d'anxiété en raison de la complexité de l'intervention chirurgicale, de l'environnement des soins intensifs, de la douleur, des interventions invasives et de la perception d'une condition potentiellement mortelle. Il a été rapporté qu'une anxiété périopératoire accrue affecte négativement les signes vitaux tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire, prolonge la récupération et réduit le confort du patient.
Bien que les méthodes pharmacologiques soient couramment utilisées pour gérer l'anxiété, elles peuvent causer des effets indésirables, notamment la sédation, la dépression respiratoire et l'instabilité hémodynamique. Par conséquent, les interventions infirmières non pharmacologiques revêtent une importance particulière chez les patients de chirurgie cardiaque.
Il a été démontré que les interventions infirmières psychosociales et de soutien réduisent l'anxiété et favorisent la stabilité physiologique. Ces dernières années, les interventions basées sur la pleine conscience sont apparues comme des approches sûres et réalisables pour réduire le stress et l'anxiété grâce à la conscience de la respiration, la relaxation et les techniques du moment présent. Des études précédentes menées auprès de diverses populations chirurgicales ont démontré que les interventions basées sur la pleine conscience peuvent réduire les niveaux d'anxiété et influencer positivement certains paramètres physiologiques. Cependant, les essais contrôlés randomisés évaluant les interventions infirmières structurées et à court terme basées sur la pleine conscience pendant les périodes préopératoire et postopératoire précoce chez les patients de chirurgie à cœur ouvert sont limités.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé quantitatif pour évaluer les effets des interventions infirmières basées sur la pleine conscience appliquées pendant les périodes préopératoire et postopératoire précoce sur les niveaux d'anxiété et les signes vitaux des patients subissant une chirurgie à cœur ouvert. Les résultats devraient contribuer aux pratiques infirmières fondées sur des preuves et soutenir les processus de soins cliniques dans la gestion de l'anxiété chez les patients de chirurgie cardiaque.
L'intervention infirmière basée sur la pleine conscience consiste en des séances brèves et structurées axées sur la conscience de la respiration, la relaxation et l'attention au moment présent, dispensées individuellement par une infirmière formée pendant les périodes préopératoire et postopératoire précoce.
Les évaluations des résultats, y compris les questionnaires d'anxiété et les mesures des signes vitaux, seront effectuées par des infirmières qui ne sont pas impliquées dans l'intervention et qui sont en aveugle quant à l'attribution des groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mersin University
- Numéro de téléphone: 03242410000
- E-mail: ebruozdemir@mersin.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Être programmé pour une chirurgie cardiaque ouverte non urgente
- Être capable de communiquer en turc et de comprendre les instructions données
- Être conscient, coopératif et orienté
- Avoir accepté de participer à la recherche pendant la période préopératoire
- Être extubé et hémodynamiquement stable dans la période postopératoire
Critères d'exclusion :
Patients atteints de maladies psychiatriques graves préexistantes (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire)
- Patients présentant une déficience cognitive ou incapables de compléter l'échelle STAI-S
- Patients présentant des problèmes neurologiques ou sensoriels altérant l'audition, la parole ou la communication
- Patients nécessitant une ventilation mécanique prolongée dans la période postopératoire
- Patients nécessitant une réintubation dans la période postopératoire
- Patients présentant une instabilité hémodynamique ou surveillés sous sédation profonde en unité de soins intensifs
- Patients qui développent des complications postopératoires graves (par exemple, accident vasculaire cérébral, hémorragie massive)
- Patients qui refusent de participer à l'étude ou souhaitent se retirer de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin de soins standard
Les participants du groupe témoin recevront les soins infirmiers périopératoires standard habituellement prodigués dans la clinique.
Aucune intervention supplémentaire de pleine conscience ou psycho-éducative ne sera administrée.
Les niveaux d'anxiété et les signes vitaux seront évalués aux mêmes moments que dans le groupe d'intervention.
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Les participants du groupe témoin recevront les soins infirmiers périopératoires standard habituellement prodigués dans la clinique de chirurgie cardiovasculaire.
Cela inclut la préparation préopératoire de routine, la surveillance postopératoire, la gestion de la douleur et les soins infirmiers conformément aux protocoles institutionnels.
Aucune intervention supplémentaire de pleine conscience, de relaxation ou psycho-éducative ne sera fournie.
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Expérimental: Groupe d'intervention infirmière basée sur la pleine conscience
Les participants du groupe d'intervention recevront une intervention infirmière basée sur la pleine conscience en trois séances, dispensées individuellement par une infirmière formée. La première séance aura lieu un jour avant l'opération, et les deuxième et troisième séances seront réalisées respectivement le premier jour postopératoire et le deuxième jour postopératoire, après l'extubation, lorsque le patient sera coopératif et cliniquement stable. Chaque séance durera environ 15 à 20 minutes et inclura des techniques guidées de conscience respiratoire, de relaxation et de conscience corporelle. Toutes les séances se dérouleront individuellement dans la chambre du patient. L'intervention est standardisée et appliquée de manière cohérente à tous les participants du groupe d'intervention. |
L'intervention infirmière basée sur la pleine conscience se compose de trois séances individuelles structurées dispensées par une infirmière formée. La première séance est réalisée un jour avant l'opération, et les deuxième et troisième séances sont réalisées respectivement le premier jour postopératoire et le deuxième jour postopératoire, après l'extubation, lorsque le patient est coopératif et hémodynamiquement stable. Chaque séance dure environ 15 à 20 minutes et comprend une prise de conscience guidée de la respiration, des techniques de relaxation et de brefs exercices de conscience corporelle adaptés au contexte périopératoire de la chirurgie cardiaque. L'intervention se concentre sur la conscience du moment présent, une attention non jugeante aux sensations corporelles et l'apaisement des pensées liées à l'anxiété. Toutes les séances sont dispensées individuellement au chevet du patient dans un environnement calme. Aucune expérience préalable de la pleine conscience n'est requise. L'intervention est standardisée et appliquée de manière cohérente à tous les participants du groupe d'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété étatique (STAI-S)
Délai: Au départ (jour préopératoire), au jour postopératoire 1 et au jour postopératoire 2
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Le niveau d'anxiété sera évalué à l'aide de la sous-échelle d'anxiété-état de l'Inventaire d'anxiété état-trait (STAI-S), une échelle d'auto-évaluation validée comprenant 20 items.
Les scores totaux varient de 20 à 80, des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Au départ (jour préopératoire), au jour postopératoire 1 et au jour postopératoire 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Au moment du bilan initial (jour préopératoire), au premier jour postopératoire et au deuxième jour postopératoire
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide de méthodes de surveillance non invasives standard.
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Au moment du bilan initial (jour préopératoire), au premier jour postopératoire et au deuxième jour postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: Au départ (jour préopératoire), au premier jour postopératoire et au deuxième jour postopératoire
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La fréquence cardiaque sera enregistrée en battements par minute à l'aide d'une surveillance clinique de routine.
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Au départ (jour préopératoire), au premier jour postopératoire et au deuxième jour postopératoire
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Fréquence respiratoire
Délai: Au départ (jour préopératoire), jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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La fréquence respiratoire sera mesurée en respirations par minute par observation clinique de routine.
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Au départ (jour préopératoire), jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Au départ (jour préopératoire), jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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La saturation périphérique en oxygène (SpO₂) sera mesurée en pourcentage (%) par oxymétrie pulsée dans le cadre de la surveillance de routine.
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Au départ (jour préopératoire), jour postopératoire 1 et jour postopératoire 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Firdevs Ebru Özdemir, PhD, Mersin University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPENHEART-MINDFULNESS-2026
- Ethics Approval No: 2026/062 (Autre identifiant: Mersin University Health Sciences Research Ethics Committee)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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