- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07397130
Inspiraatiomuskelipaine ja palleaosan voima pitkäaikaista COVID-19:ää sairastavilla naisilla: Paineen biofeedback-ohjattu harjoittelututkimus
Inspiraatiomuskeleiden paine ja palleaosan vahvuus naisilla pitkäaikaisessa COVID-19:ssa: Paineen biofeedback-ohjattu harjoittelututkimus
COVID-19 on tartuntatauti, joka voi aiheuttaa pitkäaikaisia terveysongelmia myös akuutin infektion jälkeen. Monet COVID-19:sta toipuneet ihmiset kokevat edelleen hengitysvaikeuksia, väsymystä ja alentunutta fyysistä kapasiteettia. Nämä jatkuvat ongelmat liittyvät usein heikentyneeseen keuhkotoimintaan ja hengityslihasten heikkouteen, erityisesti palleaan, jolla on tärkeä rooli hengityksessä.
Naisten kohdalla COVID-19:n jälkeen hengityslihasheikkous voi johtua infektion aikaisesta tulehduksesta, pitkittyneestä lepovaiheesta ja lisääntyneestä hengittämiseen tarvittavasta ponnistuksesta. Tämä voi johtaa heikentyneeseen sisäänhengitysvoimaan, hengenahdistukseen ja rajoituksiin päivittäisissä toimissa. Hengityselvitys on siksi tärkeää palauttaakseen hengityslihasvoimaa ja parantaakseen kokonaisvaltaista hengitystoimintaa.
Yksi kuntoutusmenetelmä on epäsuora pallealihaskoulutus paineen biofeedbackin avulla. Tämä menetelmä tarjoaa visuaalista tai taktiilista palautetta hengitysharjoituksien aikana auttaakseen potilaita aktivoimaan ja vahvistamaan palleaa tehokkaammin. Paineen biofeedbackia on käytetty osana COVID-19-jälkeistä kuntoutusta Indonesiassa, mutta sen tehokkuutta sisäänhengitysvoiman ja palleatoiminnan parantamisessa, erityisesti naisten kohdalla COVID-19:n jälkeen, ei ole täysin arvioitu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella parantumisen suhdetta maksimaaliseen sisäänhengityspaineeseen ja palleavoiman parantumiseen naisilla, jotka toipuvat COVID-19:sta ja suorittavat epäsuoraa pallealihaskoulutusta käyttäen paineen biofeedbackia. Tutkimus olettaa, että paineen biofeedbackin ohjaama epäsuora palleakoulutus voi parantaa palleavoimaa ja lisätä maksimaalista sisäänhengityspainetta naisilla COVID-19:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustauti (COVID-19), jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystiesyndrooma koronavirus 2 (SARS-CoV-2), on johtanut kasvavaan ihmisryhmään, joka kokee pysyviä oireita akuutinfektion jälkeen.
COVID-19-jälkitiloihin liittyy usein hengityselinten toimintahäiriöitä, joita luonnehtii heikentynyt keuhkokapasiteetti, alentunut maksimaalinen inspiratorinen paine ja hengityslihasten heikkous, erityisesti pallea- eli diafragmaliihaksen.
Näitä toimintahäiriöitä selitetään systemaattisella tulehduksella, sytokiinimyrskyllä, pitkittyneellä liikkumattomuudella, lisääntyneellä hengitystyöllä sekä neuromuskulaarisella vaikutuksella COVID-19-tartunnan aikana ja jälkeen.
Pallea on ensisijainen inspiratorinen lihas ja sillä on ratkaiseva rooli riittävän ilmanvaihdon ylläpitämisessä.
Diafragmatoimintahäiriö COVID-19:n jälkeen voi ilmetä heikentyneenä diafragman liikkeenä, lihaspaksuuden vähenemisenä ja inspiraatiopaineen muodostumisen heikkenemisenä.
Maksimaalinen inspiratorinen paine (MIP) on laajalti käytetty, ei-invasiivinen parametri inspiratoristen lihasten voiman arvioimiseksi ja heijastaa pallea- ja apuinspiratoristen lihasten toimintakykyä.
Alhaiset MIP-arvot osoittavat inspiratoristen lihasten heikkoutta ja liittyvät heikentyneeseen hengityselinten toimintaan ja alentuneeseen fyysiseen kapasiteettiin.
COVID-19:n sairastaneet naiset, erityisesti synnytyksen jälkeisellä kaudella, ovat alttiita hengityslihasheikkouden kehittymiselle.
Raskauden ja synnytyksen aiheuttamat fysiologiset muutokset, yhdistettynä COVID-19-tartunnan vaikutuksiin, voivat pahentaa diafragman heikkoutta ja heikentää hengitysmekaniikkaa.
Huolimatta tämän tilan kliinisestä merkityksestä, tämän väestöryhmän kohdennetuista hengityskuntoutusinterventioista kerätty tieto on edelleen vähäistä.
Hengityskuntoutus on osoittautunut parantavan hengityslihasvoimaa, vähentävän hengitysvaikeuksia ja parantavan elämänlaatua COVID-19:n jälkeisillä potilailla.
Yksi kuntoutusmenetelmä on epäsuora diafragmaliihaskoulutus painebiofeedbackin avulla.
Tämä tekniikka hyödyntää lannenikamaseudulle asetettua paineanturilaitetta, joka tarjoaa reaaliaikaista palautetta diafragmaharjoituksien aikana.
Palaute mahdollistaa potilaiden optimoida diafragman aktivaation samalla kun liiallinen rintakehän liike minimoidaan, edistäen näin tehokasta ja hallittua diafragman supistumista.
Epäsuora diafragmakoulutus painebiofeedbackilla on suunniteltu vahvistamaan palleaa kannustamalla vatsan laajenemiseen hengityksen aikana.
Toistuvat harjoitusistunnot tähtäävät diafragman kestävyyden ja voiman lisäämiseen, johtaen parannuksiin maksimaalisessa inspiratorisessa paineessa ja kokonaisvaltaisessa hengityselinten toiminnassa.
Tätä menetelmää on käytetty hengityskuntoutusympäristöissä Indonesiassa; sen erityistä tehokkuutta diafragmavoiman ja inspiratorisen paineen parantamisessa COVID-19:n sairastaneilla naisilla ei kuitenkaan ole tutkittu riittävästi.
Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua, yksisokeaa kliinistä koerakennetta arvioidakseen muutosten välistä suhdetta maksimaalisessa inspiratorisessa paineessa ja diafragmavoimassa epäsuoran diafragmaliihaskoulutuksen jälkeen painebiofeedbackin avulla.
Osallistujat jaetaan joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään.
Interventioryhmä saa strukturoitua epäsuoraa diafragmakoulutusta painebiofeedbackilla määritellyn harjoitusjakson ajan, kun taas molemmat ryhmät käyvät läpi standardoidut arvioinnit inspiratorisesta paineesta ja diafragmaliihasten toiminnasta ennalta määrätyissä aikapisteissä.
Diafragmavoimaa arvioidaan ultraäänitutkimuksella diafragman liikkeestä ja paksuudesta, kun taas maksimaalista inspiratorista painetta mitataan painemanometrillä.
Nämä mittaukset mahdollistavat hengityslihasfunktion objektiivisen arvioinnin ja korrelaation analysoinnin inspiraatiopaineen parantumisen ja diafragmaliihasten vahvistumisen välillä interventtion jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen tieteellinen painopiste on selvittää, korreloivatko parannukset maksimaalisessa inspiratorisessa paineessa parannusten kanssa diafragmavoimassa epäsuoran diafragmaliihaskoulutuksen jälkeen painebiofeedback-ohjauksella.
Tutkimalla tätä suhdetta tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä painebiofeedback-ohjatun diafragmakoulutuksen roolista hengityskuntoutusmenetelmänä COVID-19:sta toipuville naisille.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvien hengityskuntoutusstrategioiden kehittämistä COVID-19-jälkitiloihin, erityisesti naisilla, ja tukevan painebiofeedback-tekniikoiden integroimista kattaviin COVID-19-jälkikuntoutusohjelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
- Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Persahabatan-sairaalassa hoidettuja naispotilaita.
- COVID-19-tartunnan historia.
- Osallistuminen Persahabatan-sairaalan keuhkoklinikalle ja/tai lääketieteellisen kuntoutuksen klinikalle.
- Halukkuus osallistua neljän peräkkäisen viikon ajan epäsuoraan diafragmatreenaukseen käyttäen painebiofeedbackia.
- Halukkuus osallistua tutkimuskohteena.
Ekskluusiokriteerit:
- Persahabatan-sairaalassa hoidettuja naispotilaita
- Ei COVID-19-tartunnan historiaa
- Ei osallistu neljän peräkkäisen viikon ajan epäsuoraan diafragmatreenaukseen käyttäen painebiofeedbackia
- Muiden keuhkosairauksien esiintyminen, kuten tuberkuloosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat epäsuoraa palleanlihasvalmennusta käyttäen painebiofeedbackia osana post-COVID-19 hengityselinten kuntoutusta.
Valmennus suoritetaan käyttäen lannenikaman alueelle asetettua painebiofeedback-yksikköä, joka tarjoaa reaaliaikaista palautetta palleanhengitysharjoituksen aikana.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan hallittua palleanhengitystä, jonka tavoitteena on lisätä vatsan laajentumista samalla kun rintakehän liikettä minimoidaan.
Harjoitusohjelma toteutetaan strukturoidun protokollan mukaisesti interventiojakson aikana parantaakseen palleanlihasaktivaatiota, lisätäkseen hengityslihasvoimaa ja parantaakseen maksimaalista hengityspainetta.
|
Kalvon lihaskoulutusta käytetään painebiofeedback-laitteella osana COVID-19:n jälkeistä hengityselinsovitusta.
Painebiofeedback-laite asetetaan lumbosakraalialueelle tarjoamaan reaaliaikaista palautetta kalvon hengitysharjoituksien aikana.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan hallittuja kalvon hengitysharjoituksia, joiden tarkoituksena on parantaa kalvon aktivaatiota ja lisätä hengityslihasten voimaa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat tavanomaista COVID-19-jälkeistä hoitoa ilman epäsuoraa pallelilihaksen harjoittelua painebiofeedback-menetelmällä.
Tutkimusjakson aikana ei tarjota rakenteellista painebiofeedback-ohjattua pallelilihaksen harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragman lihasvoima
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojakson päätyttyä (4 viikon jälkeen)
|
Diafragman lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä ultratutkimusta diafragman liikkeestä ja paksuudesta hengityksen aikana diafragman toiminnan määrittämiseksi.
|
Alkutilanne ja interventiojakson päätyttyä (4 viikon jälkeen)
|
|
Maksimaalinen Inspiraatiopaine (MIP)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojakson päätyttyä (4 viikon kohdalla)
|
Maksimaalista inspiraatiopainetta mitataan inspiraatioliihasten voiman arvioimiseksi.
MIP:ä arvioidaan käyttämällä painemanometria maksimaalisessa inspiraatioyrityksessä, ja se heijastaa pallea- ja muiden inspiraatioliihasten toiminnallista voimaa.
|
Alkutilanne ja interventiojakson päätyttyä (4 viikon kohdalla)
|
|
Maksimaalinen ekspiratorinen paine (MEP)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojakson päätyttyä (4 viikon jälkeen)
|
Maksimaalista ekspiraatorista painetta mitataan arvioitaessa ekspiraatoristen lihasten voimakkuutta.
MEP arvioidaan käyttämällä painemittaria maksimaalisen ekspiraatorisen ponnistuksen aikana, ja se heijastaa vatsalihasten ja ekspiraatoristen hengityslihasten voimakkuutta.
|
Alkutilanne ja interventiojakson päätyttyä (4 viikon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0171/KEPK-RSUPP/07/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .