- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07397130
Инспираторное мышечное давление и сила диафрагмы у женщин с длительным COVID-19: исследование с тренировкой под контролем биологической обратной связи по давлению
COVID-19 - это инфекционное заболевание, которое может вызывать долгосрочные проблемы со здоровьем даже после разрешения острой инфекции. Многие люди, выздоровевшие от COVID-19, продолжают испытывать затруднения дыхания, усталость и снижение физической работоспособности. Эти продолжающиеся проблемы часто связаны со снижением функции легких и слабостью дыхательных мышц, особенно диафрагмы, которая играет важную роль в дыхании.
У женщин после COVID-19 слабость дыхательных мышц может быть результатом воспаления во время инфекции, длительного постельного режима и повышенных усилий, необходимых для дыхания. Это может привести к снижению инспираторной силы, одышке и ограничениям в повседневной деятельности. Поэтому респираторная реабилитация важна для восстановления силы дыхательных мышц и улучшения общей респираторной функции.
Один из подходов реабилитации - это непрямая тренировка диафрагмальной мышцы с использованием давления биологической обратной связи. Этот метод обеспечивает визуальную или тактильную обратную связь во время дыхательных упражнений, чтобы помочь пациентам более эффективно активировать и укреплять диафрагму. Давление биологической обратной связи использовалось как часть реабилитации после COVID-19 в Индонезии, но его эффективность в улучшении инспираторной силы и функции диафрагмы, особенно у женщин после COVID-19, не была полностью оценена.
Цель этого исследования - изучить взаимосвязь между улучшением максимального инспираторного давления и улучшением силы диафрагмы у женщин, выздоравливающих от COVID-19, которые выполняют непрямую тренировку диафрагмальной мышцы с использованием давления биологической обратной связи. Исследование предполагает, что непрямая тренировка диафрагмы под руководством давления биологической обратной связи может улучшить силу диафрагмы и увеличить максимальное инспираторное давление у женщин после COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирусная инфекция (COVID-19), вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), привела к увеличению числа людей, испытывающих стойкие симптомы после острой фазы инфекции. Постковидные состояния часто включают респираторные нарушения, характеризующиеся снижением легочной емкости, уменьшением максимального инспираторного давления и слабостью дыхательных мышц, особенно диафрагмы. Эти нарушения связаны с системным воспалением, цитокиновым штормом, длительной иммобилизацией, повышенной дыхательной нагрузкой и нейромышечным поражением во время и после инфекции COVID-19.
Диафрагма является основной инспираторной мышцей и играет критическую роль в поддержании адекватной вентиляции. Дисфункция диафрагмы после COVID-19 может проявляться как снижение экскурсии диафрагмы, уменьшение толщины мышцы и снижение генерации инспираторного давления. Максимальное инспираторное давление (МИД) — широко используемый неинвазивный параметр для оценки силы инспираторных мышц, отражающий функциональные возможности диафрагмы и вспомогательных инспираторных мышц. Сниженные значения МИД указывают на слабость инспираторных мышц и связаны с нарушением дыхательной функции и снижением физической способности.
Женщины после COVID-19, особенно в послеродовой период, представляют собой уязвимую группу для слабости дыхательных мышц. Физиологические изменения, связанные с беременностью и родами, в сочетании с последствиями инфекции COVID-19 могут усугублять слабость диафрагмы и нарушать дыхательную механику. Несмотря на клиническую значимость этого состояния, данные о целенаправленных реабилитационных вмешательствах для дыхательной системы в этой популяции остаются ограниченными.
Дыхательная реабилитация, как было показано, улучшает силу дыхательных мышц, уменьшает одышку и повышает качество жизни у пациентов после COVID-19. Одним из подходов к реабилитации является непрямая тренировка диафрагмальной мышцы с использованием биологической обратной связи по давлению. Эта техника использует устройство для измерения давления, размещаемое в пояснично-крестцовой области, для предоставления обратной связи в реальном времени во время упражнений на диафрагмальное дыхание. Обратная связь позволяет пациентам оптимизировать активацию диафрагмы, минимизируя чрезмерное движение грудной стенки, тем самым способствуя эффективному и контролируемому сокращению диафрагмы.
Непрямая тренировка диафрагмы с биологической обратной связью по давлению предназначена для укрепления диафрагмы путем стимулирования расширения живота во время вдоха. Повторные тренировочные сессии направлены на повышение выносливости и силы диафрагмы, что приводит к улучшению максимального инспираторного давления и общей дыхательной функции. Этот метод использовался в условиях дыхательной реабилитации в Индонезии; однако его специфическая эффективность в улучшении силы диафрагмы и инспираторного давления у женщин после COVID-19 не была адекватно изучена.
В данном исследовании используется рандомизированный, слепой для пациента дизайн клинического испытания для оценки взаимосвязи между изменениями максимального инспираторного давления и изменениями силы диафрагмы после непрямой тренировки диафрагмальной мышцы с использованием биологической обратной связи по давлению. Участники распределяются либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. Группа вмешательства получает структурированную непрямую тренировку диафрагмы с биологической обратной связью по давлению в течение определенного тренировочного периода, в то время как обе группы проходят стандартизированные оценки инспираторного давления и функции диафрагмальной мышцы в заранее определенные моменты времени.
Сила диафрагмы оценивается с помощью ультразвукового исследования движения и толщины диафрагмы, а максимальное инспираторное давление измеряется с помощью манометра давления. Эти измерения позволяют объективно оценить функцию дыхательных мышц и провести анализ корреляции между улучшением инспираторного давления и укреплением диафрагмальной мышцы после вмешательства.
Основная научная цель данного исследования — определить, коррелируют ли улучшения максимального инспираторного давления с улучшениями силы диафрагмы после непрямой тренировки диафрагмальной мышцы под руководством биологической обратной связи по давлению. Изучая эту взаимосвязь, исследование направлено на предоставление доказательств, поддерживающих роль тренировки диафрагмы под руководством биологической обратной связи по давлению как метода дыхательной реабилитации для женщин, выздоравливающих от COVID-19.
Ожидается, что результаты данного исследования внесут вклад в разработку основанных на доказательствах стратегий дыхательной реабилитации для постковидных состояний, особенно у женщин, и поддержат интеграцию техник биологической обратной связи по давлению в комплексные программы реабилитации после COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 13230
- Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола, проходящие лечение в больнице Персахабатан.
- Наличие в анамнезе инфекции COVID-19.
- Посещение пульмонологической клиники и/или клиники медицинской реабилитации в больнице Персахабатан.
- Готовность участвовать в непрямой тренировке диафрагмы с использованием биологической обратной связи по давлению в течение четырех последовательных недель.
- Готовность участвовать в качестве испытуемых в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты женского пола, не проходящие лечение в больнице Персахабатан.
- Отсутствие в анамнезе инфекции COVID-19.
- Неучастие в непрямой тренировке диафрагмы с использованием биологической обратной связи по давлению в течение четырех последовательных недель.
- Наличие других легочных заболеваний, таких как туберкулез, хроническая обструктивная болезнь легких или астма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники в группе вмешательства получают непрямую тренировку диафрагмальной мышцы с использованием биообратной связи по давлению в рамках респираторной реабилитации после COVID-19.
Тренировка проводится с использованием устройства биообратной связи по давлению, размещенного в пояснично-крестцовой области, для обеспечения обратной связи в реальном времени во время упражнений на диафрагмальное дыхание.
Участникам даются инструкции выполнять контролируемое диафрагмальное дыхание, направленное на увеличение расширения живота при минимальном движении грудной стенки.
Программа упражнений проводится в соответствии со структурированным протоколом в течение периода вмешательства для улучшения активации диафрагмальной мышцы, увеличения силы инспираторных мышц и повышения максимального инспираторного давления.
|
Тренировка диафрагмальных мышц с использованием устройства биологической обратной связи по давлению предоставляется в рамках респираторной реабилитации после COVID-19.
Устройство биологической обратной связи по давлению размещается в пояснично-крестцовой области для обеспечения обратной связи в реальном времени во время упражнений на диафрагмальное дыхание.
Участникам инструктируют выполнять контролируемое диафрагмальное дыхание, направленное на усиление активации диафрагмы и увеличение силы инспираторных мышц.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получают стандартную помощь после COVID-19 без косвенной тренировки диафрагмальной мышцы с использованием биологической обратной связи по давлению.
В течение периода исследования не предоставляется структурированная тренировка диафрагмы под контролем биологической обратной связи по давлению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила диафрагмальной мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (через 4 недели)
|
Сила диафрагмальной мышцы оценивается с помощью ультразвукового исследования движения и толщины диафрагмы во время дыхания для определения её функции.
|
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (через 4 недели)
|
|
Максимальное инспираторное давление (МИД)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (через 4 недели)
|
Максимальное инспираторное давление измеряется для оценки силы инспираторных мышц.
MIP оценивается с помощью манометра давления при максимальном инспираторном усилии и отражает функциональную силу диафрагмы и других инспираторных мышц.
|
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (через 4 недели)
|
|
Максимальное экспираторное давление (МЭД)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (через 4 недели)
|
Максимальное экспираторное давление измеряется для оценки силы экспираторных мышц.
МЭД оценивается с помощью манометра давления во время максимального экспираторного усилия и отражает силу брюшных и экспираторных дыхательных мышц.
|
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (через 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- 0171/KEPK-RSUPP/07/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .