- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07397130
Inspiratoire Spierdruk en Diafragmakracht bij Vrouwen met Long COVID-19: Een Studie met Druk-Biofeedback-Gestuurde Training
Inspiratoire Spierdruk en Diafragmatische Kracht bij Vrouwen met Long COVID-19: Een Studie naar Training met Begeleiding van Drukbiofeedback
COVID-19 is een infectieziekte die langdurige gezondheidsproblemen kan veroorzaken, zelfs nadat de acute infectie is opgelost. Veel mensen die hersteld zijn van COVID-19 blijven ademhalingsproblemen, vermoeidheid en verminderde fysieke capaciteit ervaren. Deze aanhoudende problemen houden vaak verband met verminderde longfunctie en zwakte van de ademhalingsspieren, met name het middenrif, dat een belangrijke rol speelt bij de ademhaling.
Bij vrouwen na COVID-19 kan ademhalingsspierzwakte het gevolg zijn van ontsteking tijdens de infectie, langdurige bedrust en de toegenomen inspanning die nodig is om te ademen. Dit kan leiden tot verminderde inspiratoire kracht, kortademigheid en beperkingen in dagelijkse activiteiten. Respiratoire revalidatie is daarom belangrijk om de kracht van de ademhalingsspieren te herstellen en de algehele ademhalingsfunctie te verbeteren.
Een revalidatiebenadering is indirecte diafragmatische spiertraining met druk-biofeedback. Deze methode biedt visuele of tactiele feedback tijdens ademhalingsoefeningen om patiënten te helpen het middenrif effectiever te activeren en te versterken. Druk-biofeedback is gebruikt als onderdeel van post-COVID-19 revalidatie in Indonesië, maar de effectiviteit ervan bij het verbeteren van inspiratoire kracht en diafragmatische functie, vooral bij vrouwen na COVID-19, is nog niet volledig geëvalueerd.
Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen verbeteringen in maximale inspiratoire druk en verbeteringen in diafragmatische kracht bij vrouwen die herstellen van COVID-19 en indirecte diafragmatische spiertraining uitvoeren met druk-biofeedback. De studie veronderstelt dat indirecte diafragmatische training onder begeleiding van druk-biofeedback de diafragmatische kracht kan verbeteren en de maximale inspiratoire druk kan verhogen bij vrouwen na COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirusziekte (COVID-19), veroorzaakt door het Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), heeft geleid tot een groeiende populatie van personen die aanhoudende symptomen ervaren na de acute fase van de infectie. Post-COVID-19-aandoeningen omvatten vaak respiratoire beperkingen, gekenmerkt door verminderde longcapaciteit, verlaagde maximale inspiratoire druk en zwakte van de ademhalingsspieren, met name het middenrif. Deze beperkingen worden toegeschreven aan systemische ontsteking, cytokinestorm, langdurige immobilisatie, verhoogde ademhalingsbelasting en neuromusculaire betrokkenheid tijdens en na COVID-19-infectie.
Het middenrif is de primaire inspiratoire spier en speelt een cruciale rol bij het handhaven van adequate ventilatie. Diafragmatische disfunctie na COVID-19 kan zich manifesteren als verminderde diafragmatische excursie, verminderde spierdikte en verminderde inspiratoire drukproductie. Maximale inspiratoire druk (MIP) is een veelgebruikte, niet-invasieve parameter voor het beoordelen van inspiratoire spierkracht en weerspiegelt de functionele capaciteit van het middenrif en accessoire inspiratoire spieren. Verlaagde MIP-waarden duiden op inspiratoire spierzwakte en zijn geassocieerd met verminderde respiratoire functie en verminderde fysieke capaciteit.
Vrouwen na COVID-19, met name in de postpartum-periode, vormen een kwetsbare populatie voor respiratoire spierzwakte. Fysiologische veranderingen gerelateerd aan zwangerschap en bevalling, gecombineerd met de effecten van COVID-19-infectie, kunnen diafragmatische zwakte verergeren en de ademhalingsmechanica belemmeren. Ondanks de klinische relevantie van deze aandoening blijven gegevens over gerichte respiratoire revalidatie-interventies in deze populatie beperkt.
Respiratoire revalidatie is aangetoond om de ademhalingsspierkracht te verbeteren, dyspnoe te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij post-COVID-19-patiënten. Een revalidatiebenadering is indirecte diafragmatische spiertraining met behulp van druk-biofeedback. Deze techniek maakt gebruik van een druksensorapparaat dat in de lumbosacrale regio wordt geplaatst om realtime feedback te geven tijdens diafragmatische ademhalingsoefeningen. De feedback stelt patiënten in staat om diafragmatische activering te optimaliseren terwijl overmatige borstwandbeweging wordt geminimaliseerd, waardoor effectieve en gecontroleerde diafragmatische contractie wordt bevorderd.
Indirecte diafragmatische training met druk-biofeedback is ontworpen om het middenrif te versterken door buikuitzetting tijdens inspiratie te stimuleren. Herhaalde trainingssessies zijn gericht op het vergroten van diafragmatisch uithoudingsvermogen en kracht, wat leidt tot verbeteringen in maximale inspiratoire druk en algehele respiratoire functie. Deze methode is gebruikt in respiratoire revalidatie-instellingen in Indonesië; de specifieke effectiviteit ervan bij het verbeteren van diafragmatische kracht en inspiratoire druk bij vrouwen na COVID-19 is echter niet voldoende bestudeerd.
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, enkelblind klinisch trialontwerp om de relatie tussen veranderingen in maximale inspiratoire druk en veranderingen in diafragmatische kracht te evalueren na indirecte diafragmatische spiertraining met druk-biofeedback. Deelnemers worden toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep. De interventiegroep krijgt gestructureerde indirecte diafragmatische training met druk-biofeedback gedurende een gedefinieerde trainingsperiode, terwijl beide groepen gestandaardiseerde beoordelingen van inspiratoire druk en diafragmatische spierfunctie ondergaan op vooraf bepaalde tijdstippen.
Diafragmatische kracht wordt beoordeeld met behulp van echografische evaluatie van diafragmatische beweging en dikte, terwijl maximale inspiratoire druk wordt gemeten met een drukmeter. Deze metingen maken objectieve evaluatie van ademhalingsspierfunctie mogelijk en stellen analyse van de correlatie tussen inspiratoire drukverbetering en diafragmatische spierversterking na de interventie in staat.
De primaire wetenschappelijke focus van deze studie is om te bepalen of verbeteringen in maximale inspiratoire druk gecorreleerd zijn met verbeteringen in diafragmatische kracht na indirecte diafragmatische spiertraining begeleid door druk-biofeedback. Door deze relatie te onderzoeken, beoogt de studie bewijs te leveren ter ondersteuning van de rol van druk-biofeedback-gestuurde diafragmatische training als een respiratoire revalidatiemodaliteit voor vrouwen die herstellen van COVID-19.
De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan de ontwikkeling van evidence-based respiratoire revalidatiestrategieën voor post-COVID-19-aandoeningen, met name bij vrouwen, en aan de integratie van druk-biofeedbacktechnieken in uitgebreide post-COVID-19-revalidatieprogramma's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 13230
- Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten behandeld in het Persahabatan Ziekenhuis.
- Geschiedenis van COVID-19-infectie.
- Bezoek aan de Longziektenkliniek en/of de Medische Revalidatiekliniek in het Persahabatan Ziekenhuis.
- Bereidheid om deel te nemen aan indirecte diafragmatraining met druk-biofeedback gedurende vier opeenvolgende weken.
- Bereidheid om deel te nemen als onderzoekssubjecten.
Exclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten niet behandeld in het Persahabatan Ziekenhuis
- Geen geschiedenis van COVID-19-infectie
- Niet deelnemen aan indirecte diafragmatraining met druk-biofeedback gedurende vier opeenvolgende weken
- Aanwezigheid van andere longziekten zoals tuberculose, chronische obstructieve longziekte of astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers in de interventiegroep krijgen indirecte diafragmaspier training met druk biofeedback als onderdeel van post-COVID-19 respiratoire revalidatie.
De training wordt uitgevoerd met een druk biofeedback unit geplaatst in de lumbosacrale regio om real-time feedback te geven tijdens diafragmatische ademhalingsoefeningen.
Deelnemers krijgen instructies om gecontroleerde diafragmatische ademhaling uit te voeren gericht op het vergroten van abdominale expansie terwijl borstwandbeweging wordt geminimaliseerd.
Het oefenprogramma wordt uitgevoerd volgens een gestructureerd protocol gedurende de interventieperiode om diafragmaspier activatie te verbeteren, inspiratoire spierkracht te vergroten en maximale inspiratoire druk te verhogen.
|
Diafragmatische spiertraining met behulp van een druk biofeedback-eenheid wordt aangeboden als onderdeel van post-COVID-19 respiratoire revalidatie.
De druk biofeedback-eenheid wordt geplaatst op de lumbosacrale regio om realtime feedback te geven tijdens diafragmatische ademhalingsoefeningen.
Deelnemers krijgen instructies om gecontroleerde diafragmatische ademhaling uit te voeren, gericht op het verbeteren van diafragmatische activatie en het verhogen van de inspiratoire spierkracht.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers ontvangen standaardzorg na COVID-19 zonder indirecte diafragmatische spiertraining met druk-biofeedback.
Er wordt geen gestructureerde druk-biofeedback-gestuurde diafragmatische training geboden tijdens de studieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (na 4 weken)
|
De kracht van het middenrif wordt beoordeeld door middel van echografische evaluatie van de beweging en dikte van het middenrif tijdens de ademhaling om de functie van het middenrif te bepalen.
|
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (na 4 weken)
|
|
Maximale Inspiratoire Druk (MIP)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (na 4 weken)
|
Maximale inspiratoire druk wordt gemeten om de kracht van de inspiratoire spieren te beoordelen.
MIP wordt geëvalueerd met behulp van een drukmanometer tijdens een maximale inspiratoire inspanning en weerspiegelt de functionele sterkte van het middenrif en andere inspiratoire spieren.
|
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (na 4 weken)
|
|
Maximale Expiratoire Druk (MEP)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (na 4 weken)
|
De maximale expiratoire druk wordt gemeten om de kracht van de expiratoire spieren te beoordelen.
MEP wordt geëvalueerd met behulp van een drukmeter tijdens een maximale expiratoire inspanning en weerspiegelt de kracht van de abdominale en expiratoire ademhalingsspieren.
|
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (na 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 0171/KEPK-RSUPP/07/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .