- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07397130
장기 코로나19를 가진 여성에서의 흡기근 압력과 횡격막 강도: 압력 생체피드백 유도 훈련 연구
장기 코로나19를 가진 여성에서의 흡기근 압력과 횡격막 강도: 압력 바이오피드백 유도 훈련 연구
COVID-19은 급성 감염이 해결된 후에도 장기적인 건강 문제를 일으킬 수 있는 감염병입니다. 많은 COVID-19 회복자들은 호흡 곤란, 피로 및 신체 능력 감소를 계속 경험합니다. 이러한 지속적인 문제는 종종 폐 기능 감소와 호흡 근육, 특히 호흡에 주요 역할을 하는 횡격막의 약화와 관련이 있습니다.
COVID-19 이후 여성에서 호흡 근육 약화는 감염 기간의 염증, 장기간의 침상 안정 및 호흡에 필요한 노력 증가로 인해 발생할 수 있습니다. 이는 흡기력 감소, 호흡 곤란 및 일상 활동 제한으로 이어질 수 있습니다. 따라서 호흡 재활은 호흡 근육 강도를 회복하고 전반적인 호흡 기능을 개선하는 데 중요합니다.
재활 접근법 중 하나는 압력 바이오피드백을 이용한 간접적인 횡격막 근육 훈련입니다. 이 방법은 호흡 운동 중 시각적 또는 촉각적 피드백을 제공하여 환자가 횡격막을 더 효과적으로 활성화하고 강화하도록 돕습니다. 압력 바이오피드백은 인도네시아에서 COVID-19 이후 재활의 일부로 사용되었지만, 특히 COVID-19 이후 여성에서 흡기력과 횡격막 기능을 개선하는 효과는 완전히 평가되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 압력 바이오피드백을 이용한 간접적인 횡격막 근육 훈련을 수행하는 COVID-19 회복기 여성에서 최대 흡기압 개선과 횡격막 강도 개선 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 연구 가설은 압력 바이오피드백에 의해 유도된 간접적인 횡격막 훈련이 COVID-19 이후 여성의 횡격막 강도를 개선하고 최대 흡기압을 증가시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질환(COVID-19)은 급성 감염 단계 이후 지속적인 증상을 경험하는 인구가 증가하는 결과를 초래했습니다. 코로나19 이후 증후군은 종종 폐 용량 감소, 최대 흡기압 감소, 특히 횡격막을 포함한 호흡근 약화로 특징지어지는 호흡 기능 장애를 포함합니다. 이러한 장애는 코로나19 감염 중 및 이후 전신 염증, 사이토카인 폭풍, 장기간의 부동, 증가된 호흡 부하 및 신경근 침범에 기인합니다.
횡격막은 주요 흡기근이며 적절한 환기를 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 코로나19 이후 횡격막 기능 장애는 횡격막 이동 감소, 근육 두께 감소 및 흡기압 생성 감소로 나타날 수 있습니다. 최대 흡기압(MIP)은 흡기근 힘을 평가하는 데 널리 사용되는 비침습적 매개변수이며 횡격막 및 보조 흡기근의 기능적 능력을 반영합니다. 감소된 MIP 값은 흡기근 약화를 나타내며 호흡 기능 장애와 신체 능력 감소와 관련이 있습니다.
코로나19 이후 여성, 특히 산후 기간에는 호흡근 약화에 취약한 인구입니다. 임신 및 출산과 관련된 생리적 변화는 코로나19 감염의 영향과 결합되어 횡격막 약화를 악화시키고 호흡 역학을 손상시킬 수 있습니다. 이 상태의 임상적 중요성에도 불구하고, 이 인구를 대상으로 한 표적 호흡 재활 중재에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다.
호흡 재활은 코로나19 이후 환자에서 호흡근 힘을 향상시키고 호흡곤란을 감소시키며 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 하나의 재활 접근법은 압력 바이오피드백을 이용한 간접적 횡격막 근육 훈련입니다. 이 기술은 요천추 부위에 배치된 압력 감지 장치를 사용하여 횡격막 호흡 운동 중 실시간 피드백을 제공합니다. 피드백을 통해 환자는 과도한 흉벽 움직임을 최소화하면서 횡격막 활성화를 최적화하여 효과적이고 통제된 횡격막 수축을 촉진할 수 있습니다.
압력 바이오피드백을 통한 간접적 횡격막 훈련은 흡기 중 복부 팽창을 장려함으로써 횡격막을 강화하도록 설계되었습니다. 반복적인 훈련 세션은 횡격막 지구력과 힘을 증가시켜 최대 흡기압과 전반적인 호흡 기능의 개선으로 이어지도록 목표로 합니다. 이 방법은 인도네시아의 호흡 재활 환경에서 사용되었으나, 코로나19 이후 여성에서 횡격막 힘과 흡기압을 개선하는 데 대한 특정 효과는 충분히 연구되지 않았습니다.
이 연구는 압력 바이오피드백을 이용한 간접적 횡격막 근육 훈련 이후 최대 흡기압 변화와 횡격막 힘 변화 간의 관계를 평가하기 위해 무작위, 단일 맹검 임상 시험 설계를 채택합니다. 참가자는 대조군 또는 중재군에 할당됩니다. 중재군은 정의된 훈련 기간 동안 압력 바이오피드백을 통한 구조화된 간접적 횡격막 훈련을 받는 반면, 두 군 모두 미리 정해진 시점에서 흡기압과 횡격막 근육 기능의 표준화된 평가를 받습니다.
횡격막 힘은 초음파 평가를 통해 횡격막 움직임과 두께로 평가되며, 최대 흡기압은 압력 측정기를 사용하여 측정됩니다. 이러한 측정은 호흡근 기능의 객관적 평가를 가능하게 하며 중재 후 흡기압 개선과 횡격막 근육 강화 간의 상관관계 분석을 가능하게 합니다.
이 연구의 주요 과학적 초점은 압력 바이오피드백 유도 간접적 횡격막 근육 훈련 이후 최대 흡기압 개선이 횡격막 힘 개선과 상관관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 관계를 검토함으로써, 연구는 코로나19에서 회복 중인 여성을 위한 호흡 재활 방법으로서 압력 바이오피드백 유도 횡격막 훈련의 역할을 지지하는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구 결과는 코로나19 이후 증후군, 특히 여성을 위한 근거 기반 호흡 재활 전략 개발에 기여하고, 포괄적인 코로나19 이후 재활 프로그램에 압력 바이오피드백 기술 통합을 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 13230
- Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 페르사하바탄 병원에서 치료받는 여성 환자.
- COVID-19 감염 이력이 있는 경우.
- 페르사하바탄 병원의 호흡기 클리닉 및/또는 의학 재활 클리닉을 이용하는 경우.
- 4주 연속으로 압력 바이오피드백을 이용한 간접 횡격막 훈련에 참여할 의사가 있는 경우.
- 연구 대상자로 참여할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 페르사하바탄 병원에서 치료받지 않는 여성 환자
- COVID-19 감염 이력이 없는 경우
- 4주 연속으로 압력 바이오피드백을 이용한 간접 횡격막 훈련에 참여하지 않는 경우
- 결핵, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식과 같은 다른 폐질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 그룹
중재 그룹의 참가자는 COVID-19 후 호흡 재활의 일환으로 압력 바이오피드백을 이용한 간접 횡격막 근육 훈련을 받습니다.
훈련은 요천추 부위에 배치된 압력 바이오피드백 장치를 사용하여 횡격막 호흡 운동 중 실시간 피드백을 제공합니다.
참가자들은 흉벽 움직임을 최소화하면서 복부 팽창을 증가시키는 것을 목표로 하는 조절된 횡격막 호흡을 수행하도록 지시받습니다.
운동 프로그램은 횡격막 근육 활성화를 개선하고, 흡기 근육 강도를 증가시키며, 최대 흡기 압력을 향상시키기 위해 중재 기간 동안 구조화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
|
압력 생체 피드백 장치를 사용한 횡격막 근육 훈련은 코로나19 이후 호흡 재활의 일환으로 제공됩니다.
압력 생체 피드백 장치는 요천추 부위에 배치되어 횡격막 호흡 운동 중 실시간 피드백을 제공합니다.
참가자들은 횡격막 활성화를 향상시키고 흡기 근육 강도를 높이는 것을 목표로 한 통제된 횡격막 호흡을 수행하도록 지시받습니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자들은 압력 바이오피드백을 이용한 간접적인 횡격막 근육 훈련 없이 표준적인 코로나19 후유증 관리를 받습니다.
연구 기간 동안 구조화된 압력 바이오피드백 유도 횡격막 훈련은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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횡격막 근육 강도
기간: 개입 기간 시작 시점 및 완료 후 (4주 시점)
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횡격막 근육 강도는 호흡 중 횡격막 움직임과 두께의 초음파 평가를 통해 횡격막 기능을 판단하기 위해 평가됩니다.
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개입 기간 시작 시점 및 완료 후 (4주 시점)
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최대 흡기 압력 (MIP)
기간: 기준선 및 중재 기간 완료 후(4주차)
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최대 흡기압은 흡기 근육의 힘을 평가하기 위해 측정됩니다.
MIP는 최대 흡기 노력 동안 압력계를 사용하여 평가되며, 횡격막 및 기타 흡기 근육의 기능적 힘을 반영합니다.
|
기준선 및 중재 기간 완료 후(4주차)
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최대 호기 압력 (MEP)
기간: 기준선 및 중재 기간 완료 후(4주차)
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최대 호기 압력은 호기 근육 강도를 평가하기 위해 측정됩니다.
MEP는 최대 호기 노력 동안 압력 계측기를 사용하여 평가되며, 복부 및 호기 호흡 근육의 강도를 반영합니다.
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기준선 및 중재 기간 완료 후(4주차)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0171/KEPK-RSUPP/07/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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