- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07397130
Presión Muscular Inspiratoria y Fuerza Diafragmática en Mujeres con COVID-19 Persistente: Un Estudio de Entrenamiento Guiado por Biofeedback de Presión
La COVID-19 es una enfermedad infecciosa que puede causar problemas de salud a largo plazo incluso después de que la infección aguda se haya resuelto. Muchas personas que se han recuperado de la COVID-19 continúan experimentando dificultades respiratorias, fatiga y capacidad física reducida. Estos problemas persistentes suelen estar relacionados con la disminución de la función pulmonar y la debilidad de los músculos respiratorios, especialmente el diafragma, que desempeña un papel importante en la respiración.
En las mujeres después de la COVID-19, la debilidad de los músculos respiratorios puede ser consecuencia de la inflamación durante la infección, el reposo prolongado en cama y el mayor esfuerzo requerido para respirar. Esto puede conducir a una reducción de la fuerza inspiratoria, dificultad para respirar y limitaciones en las actividades diarias. Por lo tanto, la rehabilitación respiratoria es importante para ayudar a restaurar la fuerza de los músculos respiratorios y mejorar la función respiratoria en general.
Un enfoque de rehabilitación es el entrenamiento muscular diafragmático indirecto mediante retroalimentación de presión. Este método proporciona retroalimentación visual o táctil durante los ejercicios de respiración para ayudar a los pacientes a activar y fortalecer el diafragma de manera más efectiva. La retroalimentación de presión se ha utilizado como parte de la rehabilitación posterior a la COVID-19 en Indonesia, pero su efectividad para mejorar la fuerza inspiratoria y la función diafragmática, particularmente en mujeres después de la COVID-19, no ha sido completamente evaluada.
El propósito de este estudio es examinar la relación entre las mejoras en la presión inspiratoria máxima y las mejoras en la fuerza diafragmática en mujeres que se recuperan de la COVID-19 y realizan entrenamiento muscular diafragmático indirecto mediante retroalimentación de presión. El estudio plantea la hipótesis de que el entrenamiento diafragmático indirecto guiado por retroalimentación de presión puede mejorar la fuerza diafragmática y aumentar la presión inspiratoria máxima en mujeres después de la COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus (COVID-19), causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ha dado lugar a una población creciente de personas que experimentan síntomas persistentes después de la fase aguda de la infección. Las afecciones posteriores a la COVID-19 con frecuencia implican un deterioro respiratorio, caracterizado por una capacidad pulmonar reducida, una disminución de la presión inspiratoria máxima y debilidad de los músculos respiratorios, particularmente del diafragma. Estas deficiencias se atribuyen a la inflamación sistémica, la tormenta de citoquinas, la inmovilización prolongada, el aumento de la carga de trabajo respiratoria y la afectación neuromuscular durante y después de la infección por COVID-19.
El diafragma es el principal músculo inspiratorio y desempeña un papel crucial en el mantenimiento de una ventilación adecuada. La disfunción diafragmática tras la COVID-19 puede manifestarse como una excursión diafragmática reducida, una disminución del grosor muscular y una generación de presión inspiratoria disminuida. La presión inspiratoria máxima (PIM) es un parámetro no invasivo ampliamente utilizado para evaluar la fuerza de los músculos inspiratorios y refleja la capacidad funcional del diafragma y los músculos inspiratorios accesorios. Los valores reducidos de PIM indican debilidad de los músculos inspiratorios y están asociados con una función respiratoria deteriorada y una capacidad física reducida.
Las mujeres después de la COVID-19, particularmente en el período posparto, representan una población vulnerable para la debilidad de los músculos respiratorios. Los cambios fisiológicos relacionados con el embarazo y el parto, combinados con los efectos de la infección por COVID-19, pueden exacerbar la debilidad diafragmática y perjudicar la mecánica respiratoria. A pesar de la relevancia clínica de esta afección, los datos sobre intervenciones de rehabilitación respiratoria dirigidas en esta población siguen siendo limitados.
Se ha demostrado que la rehabilitación respiratoria mejora la fuerza de los músculos respiratorios, reduce la disnea y mejora la calidad de vida en pacientes después de la COVID-19. Un enfoque de rehabilitación es el entrenamiento muscular diafragmático indirecto utilizando biofeedback de presión. Esta técnica utiliza un dispositivo sensor de presión colocado en la región lumbosacra para proporcionar retroalimentación en tiempo real durante los ejercicios de respiración diafragmática. La retroalimentación permite a los pacientes optimizar la activación diafragmática mientras minimiza el movimiento excesivo de la pared torácica, promoviendo así una contracción diafragmática efectiva y controlada.
El entrenamiento diafragmático indirecto con biofeedback de presión está diseñado para fortalecer el diafragma al fomentar la expansión abdominal durante la inspiración. Las sesiones de entrenamiento repetidas tienen como objetivo aumentar la resistencia y la fuerza diafragmática, lo que lleva a mejoras en la presión inspiratoria máxima y la función respiratoria general. Este método se ha utilizado en entornos de rehabilitación respiratoria en Indonesia; sin embargo, su efectividad específica para mejorar la fuerza diafragmática y la presión inspiratoria en mujeres después de la COVID-19 no ha sido estudiada adecuadamente.
Este estudio emplea un diseño de ensayo clínico aleatorizado y simple ciego para evaluar la relación entre los cambios en la presión inspiratoria máxima y los cambios en la fuerza diafragmática después del entrenamiento muscular diafragmático indirecto utilizando biofeedback de presión. Los participantes se asignan a un grupo de control o a un grupo de intervención. El grupo de intervención recibe un entrenamiento diafragmático indirecto estructurado con biofeedback de presión durante un período de entrenamiento definido, mientras que ambos grupos se someten a evaluaciones estandarizadas de la presión inspiratoria y la función muscular diafragmática en momentos predeterminados.
La fuerza diafragmática se evalúa mediante una evaluación ultrasonográfica del movimiento y el grosor diafragmático, mientras que la presión inspiratoria máxima se mide utilizando un manómetro de presión. Estas mediciones permiten una evaluación objetiva de la función de los músculos respiratorios y permiten analizar la correlación entre la mejora de la presión inspiratoria y el fortalecimiento del músculo diafragmático después de la intervención.
El enfoque científico principal de este estudio es determinar si las mejoras en la presión inspiratoria máxima se correlacionan con mejoras en la fuerza diafragmática después del entrenamiento muscular diafragmático indirecto guiado por biofeedback de presión. Al examinar esta relación, el estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia que respalde el papel del entrenamiento diafragmático guiado por biofeedback de presión como una modalidad de rehabilitación respiratoria para mujeres que se recuperan de la COVID-19.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan al desarrollo de estrategias de rehabilitación respiratoria basadas en la evidencia para las afecciones posteriores a la COVID-19, particularmente en mujeres, y apoyen la integración de las técnicas de biofeedback de presión en programas integrales de rehabilitación posteriores a la COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
- Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas tratadas en el Hospital Persahabatan.
- Antecedentes de infección por COVID-19.
- Asistencia a la Clínica de Neumología y/o la Clínica de Rehabilitación Médica del Hospital Persahabatan.
- Disposición a participar en el entrenamiento diafragmático indirecto utilizando biofeedback de presión durante cuatro semanas consecutivas.
- Disposición a participar como sujetos de investigación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes femeninas no tratadas en el Hospital Persahabatan
- Sin antecedentes de infección por COVID-19
- No participación en el entrenamiento diafragmático indirecto utilizando biofeedback de presión durante cuatro semanas consecutivas
- Presencia de otras enfermedades pulmonares como tuberculosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes del grupo de intervención reciben entrenamiento muscular diafragmático indirecto mediante biofeedback de presión como parte de la rehabilitación respiratoria post-COVID-19.
El entrenamiento se realiza utilizando una unidad de biofeedback de presión colocada en la región lumbosacra para proporcionar retroalimentación en tiempo real durante los ejercicios de respiración diafragmática.
Se instruye a los participantes para que realicen respiración diafragmática controlada con el objetivo de aumentar la expansión abdominal mientras se minimiza el movimiento de la pared torácica.
El programa de ejercicios se lleva a cabo según un protocolo estructurado durante el período de intervención para mejorar la activación muscular diafragmática, aumentar la fuerza muscular inspiratoria y mejorar la presión inspiratoria máxima.
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El entrenamiento del músculo diafragmático mediante una unidad de biorretroalimentación de presión se proporciona como parte de la rehabilitación respiratoria post-COVID-19.
La unidad de biorretroalimentación de presión se coloca en la región lumbosacra para proporcionar retroalimentación en tiempo real durante los ejercicios de respiración diafragmática.
Se instruye a los participantes para que realicen una respiración diafragmática controlada destinada a mejorar la activación diafragmática y aumentar la fuerza muscular inspiratoria.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes reciben atención estándar post-COVID-19 sin entrenamiento muscular diafragmático indirecto mediante biofeedback de presión.
No se proporciona entrenamiento diafragmático estructurado guiado por biofeedback de presión durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza Muscular Diafragmática
Periodo de tiempo: Basal y tras la finalización del período de intervención (a las 4 semanas)
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La fuerza muscular diafragmática se evalúa mediante evaluación ultrasonográfica del movimiento y grosor diafragmático durante la respiración para determinar la función diafragmática.
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Basal y tras la finalización del período de intervención (a las 4 semanas)
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Presión Inspiratoria Máxima (MIP)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y tras finalizar el período de intervención (a las 4 semanas)
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La presión inspiratoria máxima se mide para evaluar la fuerza de los músculos inspiratorios.
La PIM se evalúa mediante un manómetro de presión durante un esfuerzo inspiratorio máximo y refleja la fuerza funcional del diafragma y otros músculos inspiratorios.
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Al inicio del estudio y tras finalizar el período de intervención (a las 4 semanas)
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Presión Espiratoria Máxima (PEM)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de finalizar el período de intervención (a las 4 semanas)
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La presión espiratoria máxima se mide para evaluar la fuerza de los músculos espiratorios.
La MEP se evalúa utilizando un manómetro de presión durante un esfuerzo espiratorio máximo y refleja la fuerza de los músculos abdominales y respiratorios espiratorios.
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Al inicio y después de finalizar el período de intervención (a las 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 0171/KEPK-RSUPP/07/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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